Contacte
Amb la finalitat de protegir la salut dels consumidors, el medi ambient i el benestar dels animals, la normativa està encaminada a regular tots aquells aspectes relacionats amb els medicaments veterinaris. Un d'ells és la prescripció veterinària. A més, la prescripció de medicaments que contenen antibiòtics és un punt clau en la lluita contra la resistència als antimicrobians.
La recepta és l'acte del veterinari pel qual prescriu un tractament a un o un grup d'animals, permet l'adquisició del medicament per part del responsable o propietari del/s animal/s, i justifica la tinença del medicament. Per tant, és important conèixer quan és obligatori emetre una recepta i quines són les responsabilitats del veterinari quan prescriu un tractament, així com conèixer el contingut mínim de les receptes i el seu arxiu.
Destaquem
-
Prescripció de Medicaments Veterinaris
(Obre en una nova finestra)
Ministeri de Sanitat
-
Programa de control dels medicaments veterinaris
(Obre en una nova finestra)
Ministeri d'Agricultura
Quan es necessària?
Per a la dispensació de medicaments subjectes a prescripció, segons l’article 34 del RD (UE) 2019/6 i l’article 37 del Reial decret legislatiu 1/2015, són:
- Medicaments veterinaris que continguin estupefaents o substancies psicòtropes, o substàncies susceptibles de ser utilitzades en la fabricació il·lícita d’aquests, així com substàncies recollides en la legislació en matèria de precursors de drogues.
- Medicaments veterinaris per animals de producció.*
- Antimicrobians veterinaris.
- Medicaments destinats a tractaments o processos patològics que requereixen un diagnòstic previ, o que del seu ús se’n pugui derivar conseqüències que dificultin o interfereixin en diagnòstics o teràpies posteriors.*
- Medicaments veterinaris per eutanàsies.
- Medicaments veterinaris nous que continguin un principi actiu que porti menys de cinc anys autoritzat.*
- Medicaments veterinaris immunològics*
- Medicaments veterinaris amb principis actius amb efectes hormonals, tireostàtics i β-agonistes.
- Medicaments amb precaucions especials (segons criteri de l’autoritat competent)
- Gasos medicinals
- Medicaments utilitzats en cas de prescripció excepcional per buit terapèutic, inclòs els preparats oficinals, fórmules magistrals i autovacunes.
*L’autoritat competent podria indicar la no necessitat de prescripció en casos concrets (veure punt 3 del mateix article 34.
Per a l’aplicació o cessió de medicaments procedents de la farmaciola del veterinari en animals productors d’aliments. No és necessària la recepta en cas d’aplicació o cessió de medicaments de la farmaciola del veterinari en animals de companyia.
En cas de pinsos medicamentosos, per al seu lliurament a l’explotació ramadera, així com per a la seva administració als animals.
Responsabilitat
Responsabilitat del veterinari prescriptor
En cas de realitzar una prescripció excepcional:
- Assumirà la responsabilitat en relació a la seguretat del medicament, inclòs les possibles reaccions adverses.
- A més, en cas d'animals productors d'aliments, haurà de fixar el temps d'espera adequat i assumirà la responsabilitat en relació als efectes residuals no previstos.
En cas d'antibiòtics: Les mesures que poden de prendre per a reduir la resistència als antibiòtics són:
- Prescriure antibiòtics només si és necessari.
- Comprovar la sensibilitat als bacteris abans de prescriure un tractament antibiòtic.
- Informar sobre els riscos relatius a un mal ús dels antibiòtics.
- Potenciar procediments d'higiene i estratègies de vacunació apropiades.
- Estar al dia de les recomanacions en l'ús d'antibiòtics.
- A més, en cas d’animals productors d’aliments, haurà de comunicar les dades de la prescripció al GTR. Per als animals de companyia serà obligatori comunicar les dades de les prescripcions a partir del 2 de gener del 2025.
En cas de pinsos medicamentosos: Prèviament a l'emissió d'una recepta, el veterinari ha de verificar que:
- El tractament amb un pinso medicamentós està justificat.
- No podrà prescriure més d'una medicament veterinari que contingui antimicrobians.
- L'administració del medicament no és incompatible amb altres tractaments, o que no hi hagi cap interacció o contraindicació quan s'utilitzen varis medicaments.
- Només es prescriu la quantitat necessària per assolir l'objectiu del tractament i que els pinsos habituals no continguin com a substàncies actives el mateix coccidiostàtic que el pinso medicamentós.
Consideracions
Consideracions generals de les receptes
Les prescripcions veterinàries només s'expediran després d'un examen clínic o qualsevol altra avaluació adequada de l'estat de salut de l'animal o grup d'animals per part d'un veterinari.
Les prescripcions veterinàries d’antimicrobians per a tractaments metafilàctics s’expediran només després de fer un diagnòstic de la malaltia infecciosa per un veterinari.
Els medicaments es prescriuran i utilitzaran d'acord a les indicacions de la fitxa tècnica (condicions d'autorització), excepte en els casos d'una prescripció excepcional.
La quantitat prescrita i dispensada es limitarà al mínim necessari per al tractament de la malaltia a tractar, segons criteri del veterinari prescriptor. En aquest sentit, el veterinari ha de tenir en compte el format autoritzat més adequat del medicament veterinari.
La recepta és vàlida per a tot el territori nacional i es podrà utilitzar la recepta electrónica, o la recepta manuscrita utilitzant la triple còpia.
La medicació prescrita a cada recepta podrà referir-se a un animal, o a un grup d'animals de la mateixa espècie i explotació, així com contemplar un únic medicament o tots els medicaments necessaris per a la malaltia a tractar, aplicats com a tractament únic.
El termini de validesa de la recepta, des de la signatura fins a la dispensació, d’acord a l’art 35.7 Rd 666/2023 és de:
- 1 mes,
- 3 setmanes en cas de pinsos medicamentosos,
- 5 dies en cas d’antimicrobians, dins els quals s’haurà d’iniciar el tractament
- 3 mesos en els casos crònics o periòdics que estiguin:
- Recollits en el Pla Sanitari i prescrits pel veterinari d’explotació.
- Prescrits pel veterinari de l’ADS
- Destinats a animals de companyia
- 6 mesos en cas de prescripcions de tractaments preventius d´animals de companyia
Consideracions particulars de les receptes
El veterinari podrà autoritzar la utilització d'un medicament sobrant d'una prescripció anterior, si aquest s'ha conservat en bones condicions i en el seu envàs original en la mateixa explotació i no estigui caducat. Indicant que es tracta d'una recepta de NO dispensació. Cal la prescripció d'una recepta de No dispensació.
Els veterinaris d'altres Estats membres, no establerts al territori nacional i que prestin els seus serveis a Espanya hauran d'expedir recepta com a mínim en castellà, de tots els tractaments medicamentosos que administri o prescrigui, independentment de que es tracti o no de medicaments de prescripció obligatòria. La recepta s'ajustarà a allò establert per a la prescripció excepcional
No es requereix prescripció veterinària per al subministrament de premescles medicamentoses a establiments expressament autoritzats per a l'elaboració de pinsos medicamentosos, però per a que això es pugui efectuar serà necessari que, a la fulla de comanda, estesa, al menys per duplicat, a més de la identificació de la industria peticionaria, figuri la d'un responsable de la mateixa, la seva signatura i la data. La copia es tornarà amb l'enviament de la mercaderia.
Si s'ha establert un programa obligatori de vigilància, prevenció, control, lluita o erradicació de malalties, i és el Departament qui adquireix medicaments veterinaris o bé les Administracions Públiques adquireixen medicaments per a administrar als animals de la seva propietat, no serà necessària la recepta per al subministrament o tractament dels animals així com els registres de tractaments d´aquestes aplicacions de medicaments (article 32.6 RD 666/2023).
Metafilàxia
Metafilaxi en cas d'antibiòtics
El Reglament (UE) 2019/06 del Parlament Europeu i del Consell defineix la metafilaxi com l'administració d'un medicament a un grup d'animals previ diagnòstic d'una malaltia clínica en una part del grup, amb la finalitat de tractar els animals clínicament malalts i controlar la transmissió de la malaltia als animals en contacte estret i en perill i que ja poden estar infectats de manera subclínica.
Així mateix, a l'article 107.4 estableix que els medicaments antimicrobians només s'utilitzaran amb finalitats metafilàctiques quan el risc de propagació d'una infecció o d'una malaltia infecciosa en el grup d'animals sigui elevat i no es disposi d'alternatives adequades. Els Estats membres podran proporcionar orientacions sobre aquestes alternatives adequades i recolzaran activament el desenvolupament i l'aplicació de directrius que promoguin el coneixement dels factors de risc associats a la metafilaxi, inclòs els criteris per a posar-los en pràctica.
A nivell nacional s'han elaborat documents per a l'aplicació de la metafilaxi en diferents sectors i que trobareu a l'apartat d'Informació relacionada.
Informació relacionada
-
Creiteris de risc i condicions d'ús de la metafilàxia (Obre en una nova finestra)
Ministeri d'Agricultura
Dades a les receptes
Dades que han de constar a les receptes
- A la recepta d’un medicament veterinari:
- Número de recepta.
- Tipus de dispensació: dispensació, no dispensació o farmaciola veterinària.
- Nom complet i telèfon de contacte del titular o responsable els animals i, opcionalment, el correu electrònic.
- Marca Oficial de l’explotació o el codi REGA (en cas d’animals productors d’aliments).
- Espècie a la que es destina el medicament.
- Identificació (per lots o individual segons normativa) dels animals a tractar.
- Número d´animals inclosos al tractament.
- Data de prescripció (data d’emissió de la recepta).
- Nom i dos cognoms del veterinari prescriptor, número de col·legiat i província del col·legi veterinari, correu electrònic i número de telèfon professional.
- Signatura manuscrita del prescriptor o registre electrònic d’emissió de recepta electrònica.
- Indicar el tipus de prescripció: ordinària o excepcional.
- Denominació del medicament perfectament llegible, especificant la forma farmacèutica, concentració, format (si n’hi han varis), i principi o principis actius
- Indicació per a la que es prescriu el tractament.
- Quantitat prescrita o número d’envasos, afegint el format d’aquests.
- Posologia:
- Dosis
- Via administració
- Durada del tractament
- % d´utilització d´envàs que s´utilitza al tractament
- Temps d’espera, encara que sigui de zero dies (en cas d’animals productors d’aliments).
- Termini de validesa de la recepta.
- Advertències d’ús per a l’administració del medicament, dirigides al responsable dels animals, en particular per garantir l’ús prudent dels antibiòtics, si procedeix.
- A la recepta o al revers de la mateixa, s’ha de fer constar la caducitat de la recepta.
- En cas d’antibiòtics: declaració d’un ús profilàctic o metafilàctic (art 107.3 o 107.4 del reglament 2019/6).
- A la recepta d'un pinso medicamentós
- Nom, cognoms, dades de contacte i número de col·legiat del veterinari prescriptor.
- Llegenda “Prescripció de Pinso Medicamentós”.
- Indicació “Aquesta prescripció no serà reutilitzada”.
- El codi REGA o Marca Oficial de l'explotació i el nom, dos cognoms, o raó social, i domicili del responsable dels animals.
- Número i identificació (per lots o individual segons normativa) dels animals a tractar, inclosa la espècie, la categoria i la edat.
- Afecció a tractar (diagnòstic).
- Denominació (nom i número de registre) de la/es premescla/es medicamentosa/es en el pinso medicamentós, inclòs el nom del principi/s actius.
- Dosificació de la/es premescla/es medicamentosa/es en el pinso medicamentós: Quantitat de medicament/s per unitat de pes de pinso i Quantitat de principi/s per unitat de pes de pinso
- Quantitat de pinso medicamentós
- Recomanacions especials pel ramader
- Proporció del pinso medicamentós a la ració diària, freqüència i durada tractament
- Temps d'espera.
- Firma del prescriptor i data de prescripció.
- Número de recepta.
- Advertències d'ús per a l'administració del medicament, dirigides al responsable dels animals, en particular per garantir l'ús prudent dels antibiòtics, si procedeix.
- En cas d'antibiòtics: declaració d'un ús metafilàctic (art. 107.4 del Reglament), si procedeix.
- El fabricant o el distribuïdor autoritzat indicaran:
- Nom, raó social, número autorització i adreça de l'establiment.
- Data de lliurament
- Termini de conservació
- Signatura
- A la recepta d'una prescripció excepcional d'un medicament veterinari
- Les dades mínimes d'una recepta ordinària.
- La llegenda “Prescripció excepcional”.
- Número d'animals a tractar.
- Identificació individual o per lots dels animals.
- Diagnòstic.
- Dosis.
- Via administració.
- Durada del tractament.
- Les dades mínimes d'una recepta ordinària.
- A la recepta d'una prescripció excepcional d'un pinso medicamentós
- Les dades mínimes d'una recepta d'un pinso medicamentós.
- La llegenda “Prescripció excepcional”.
- Número d'animals a tractar.
- Identificació individual o per lots dels animals.
- Diagnòstic.
- Dosis.
- Via administració.
- Durada del tractament.
- Les dades mínimes d'una recepta d'un pinso medicamentós.
- A la recepta d'una fórmula magistral o d'un preparat o fórmula oficinal
- Les dades d'una recepta ordinària.
- Composició quantitativa i qualitativa.
- Procés morbos que es pretén tractar.
- Espècie a la que es destina.
- Quantitat que s'ha d'elaborar.
- Les dades d'una recepta ordinària.
- A la recepta d'una autovacuna d'ús veterinari
- Les dades d'una recepta ordinària Explotació en la que s'ha aïllat el microorganisme
- Soca a partir de la qual s'hagi de fer l'autovacuna
- La data en la que es va prendre la mostra per l'aïllament.
- L'entitat elaboradora autoritzada.
- Les dades d'una recepta ordinària Explotació en la que s'ha aïllat el microorganisme
Còpies i arxiu
Còpies i arxiu de les receptes
La recepta tindrà, com a mínim, una part original destinada al centre dispensador, i dues copies, una per al responsable dels animals i l'altre per al veterinari que efectua la prescripció:
Recepta original per al centre de dispensació
Les receptes originals de medicaments veterinaris, un cop realitzada la dispensació, quedaran en poder del centre dispensador.
En cas de pinsos medicamentosos, quedarà en poder el centre elaborador o distribuïdor.
Els originals de les receptes es mantindran a disposició de les autoritats competents a efectes d'inspecció durant un període de 5 anys.
Còpia per al veterinari
El veterinari que prescriu, en cas d'animals productors d'aliments, conservarà una copia de la recepta durant un període de 5 anys.
Quan el veterinari faci us dels medicaments de que disposa per al seu exercici professional (farmaciola) i destinats a animals productors d’aliments, retindrà també l'original destinat al centre dispensador.
Còpia per al responsable dels animals
- La copia de la recepta reservada al responsable dels animals haurà de ser presentada al centre dispensador o per al centre dispensador per consignar la data i el segell.
En el cas de pinsos medicamentosos, el fabricant o el distribuïdor autoritzat indicaran:
- Nom, raó social, número autorització i adreça de l'establiment.
- Data de lliurament.
- Termini de conservació.
- Signatura o segell
En cas d'animals productors d'aliments, s'ha de conservar la còpia de la recepta durant un període de 5 anys.
En cas de trasllat d'aquests animals abans de finalitzar el període de 5 anys des de l'administració del medicament, s'efectuarà també el trasllat de la corresponent copia de la recepta. Si es tractes de diferents trasllats, serà precís proveir a cada destinatari una copia de la recepta.
Durant el tractament i el temps d'espera, els animals no podran sacrificar-se pel consum humà. Si per raons de causa major els animals han d'anar a escorxador, ho faran acompanyats de la còpia de la recepta.
Normativa
-
Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i el Consell, d'11 de desembre de 2018, sobre medicaments veterinaris i pel qual es deroga la Directiva 2001/82/CE. (DO L 4 - 07/01/2019)
-
Reglament (UE) 2019/4 del Parlament i del Consell d'11 de desembre de 2018,
relatiu a la fabricació, la comercialització i l'ús de pinsos medicamentosos, pel qual es modifica el Reglament (CE) 183/2005 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga la Directiva 90/167/CEE del Consell. (DO L 4 - 07/01/2019)
-
REIAL DECRET 370/2021, de 25 de maig,
pel qual s'estableixen disposicions específiques per a l'aplicació a Espanya de l'Reglament (UE) 2019/4 del Parlament Europeu i del Consell, de 11 de desembre de 2018, relatiu a la fabricació, la comercialització i l'ús de pinsos medicamentosos, pel qual es modifica el Reglament (CE) núm. 183/2005 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga la Directiva 90/167 / CEE de Consell, i d'altres normes de la Unió Europea en matèria de pinsos i medicaments, i es modifiquen diversos reials decrets en matèria de ramaderia. (BOE núm. 136 - 08/06/2021)
-
REIAL DECRET 666/2023, de 18 de juliol, pel qual es regula la distribució, prescripció, dispensació i ús dels medicaments veterinaris (BOE núm. 172 - 20/07/2023)