ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2013/08/30/2013018395/staatsblad
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
30 AUGUSTUS 2013. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage aan het antigifcentrum
FILIP,
Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet
op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid artikel 5, gewijzigd door de wetten van
20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende
de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
inzonderheid artikel 4, § 1, 5° en artikel 7bis ingevoerd door de wet van 19 december 2008; Gelet
op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid
artikel 4; Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting en comptabiliteit
van de federale Staat, inzonderheid de artikelen 121 tot 124; Gelet op het budget van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het jaar 2013, gevoegd bij de wet van 4 maart
2013 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2013, inzonderheid artikel 529-011;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 10 juli 2013; Op de
voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel
1. Een toelage van honderddrieënveertigduizend euro (€ 143.000), aan te rekenen ten laste van het
artikel 529-011 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
(FAGG) wordt toegekend aan stichting van openbaar nut "Antigifcentrum", Militair Hospitaal Koningin Astrid,
Bruynstraat 1, 1120 Brussel. Gelet op de nieuwe richtlijn inzake geneesmiddelenbewaking die
voor patiënten de mogelijkheid invoert om bijwerkingen te melden; en overwegende dat de definitie
van bijwerking niet meer beperkt is tot een schadelijke en ongewenste reactie ten gevolge van een normaal
gebruik maar ook een reactie naar aanleiding van een verkeerd gebruik, een medicatiefout, een misbruik
of een contact met een geneesmiddel in het kader van het werk inhoudt. Deze toelage wordt toegekend
om de kosten te dekken die deze vereniging maakt om de volgende aspecten te bestuderen: . de
mogelijkheid voor het Antigifcentrum om de gegevens die momenteel aan het FAGG worden bezorgd te bewerken
om de evaluatie en het ingeven door het Agentschap te vergemakkelijken; de evaluatie van de kosten i.v.m.
deze bijkomende taak; . het opmaken van een lijst met het aantal en de aard van de oproepen
naar het Antigifcentrum die aan de bredere definitie van geneesmiddelenbewaking beantwoorden; de evaluatie
van de kosten van het doorgeven naar het FAGG van alle oproepen i.v.m. de geneesmiddelen die het Antigifcentrum
krijgt; . voor elke categorie van verkeerd gebruik, de evaluatie van de bruikbaarheid van de
gegevens verzameld tijdens de oproep voordat de oproep naar het fagg wordt doorgegeven; . de
evaluatie van de nood en de mogelijkheid om de verzameling van de gegevens door de artsen van het Antigifcentrum
aan te passen zodat ze beter aansluit op het meldingssysteem Eudravigilance; de evaluatie van de financiële
impact van een mogelijke verandering in de gegevensverzameling; . het verzamelen van gegevens
i.v.m. de bijdrage van de antigifcentra tot het geneesmiddelenbewakingssysteem van andere lidstaten van
de Europese Unie (benchmarking); . de mogelijkheid voor het Antigifcentrum om onder andere voor
de melding door patiënten een eigen geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen en de structurele en financiële
gevolgen van deze ontwikkeling; . de formulering van de verschillende voorstellen van samenwerking
tussen het Agentschap en het Antigifcentrum op het vlak van geneesmiddelenbewaking en, voor elk voorstel,
de budgetaire gevolgen Art. 2. Deze studie zal worden samengevat in een verslag dat voor 31
maart 2014 ten laatste aan het FAGG zal worden bezorgd. Art. 3. Om de realisatie van de studie
beschreven in het artikel 1 te superviseren, werd bij het FAGG een begeleidend comité opgericht, dat
als volgt is samengesteld : - twee vertegenwoordigers van het FAGG; - twee vertegenwoordigers
van het Antigifcentrum; - een vertegenwoordiger van de minister bevoegd voor Volksgezondheid.
Art. 4. Na afloop van de periode gedekt door de toelage, deelt het Antigifcentrum het FAGG
een volledig verslag mee van de activiteiten die werden uitgevoerd om de doelstellingen bepaald in de
artikelen 1 en 2 te halen, alsook van de uitgaven die daarmee gepaard gingen. Het Antigifcentrum verstrekt
het FAGG elke bijkomende informatie waarnaar het FAGG zou vragen. Art. 5. § 1. De uitbetaling
van de toelage zal als volgt, door storting op rekening 523-0803101-16 van het Antigifcentrum, gebeuren
: - een voorschot van 114.400 EUR zal na ondertekening van dit besluit worden gestort; -
maximum 28.600 EUR, hetzij het saldo, naargelang de echt bevonden bewijsstukken betreffende de uitgaven
verricht gedurende de studie door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de uitvoering van de doelstellingen
bedoeld in de artikelen 1 en 2, na beoordeling door het Begeleidend Comité en na goedkeuring door de
Administrateur-generaal van het FAGG van de documenten bedoeld in artikels 2 en 4, mits gunstig advies
van de Inspectie van Financiën, op voorlegging van een schuldvorderingnota. § 2. Worden
enkel in aanmerking genomen, de personeels- en werkingskosten die rechtstreeks voortvloeien uit de uitvoering
van de krachtens dit besluit gesubsidieerde activiteit, namelijk : de lonen, honoraria, sociale lasten,
verzekeringen en kosten voor het sociaal secretariaat alsook voor de huur van de lokalen, met inbegrip
van de elektriciteit, de verwarming en het onderhoud, kleine kantoorkosten (telefoon, internet, briefwisseling,
enz.), kantoorbenodigdheden en drukwerk, informatica-investeringen, kosten voor documentatie en beroepsopleiding,
publicatiekosten, kosten voor de studie aangevraagd door het FAGG. Worden tevens in de werkingskosten
in aanmerking genomen, de verplaatsingskosten in België en in het buitenland voortvloeiend uit de gesubsidieerde
activiteit. § 3. In het geval de werktijd van bepaalde personeelsleden verdeeld zou
zijn tussen verschillende beroepsbezigheden, zal slechts dat gedeelte van hun loon in aanmerking komen,
dat overeenkomt met de tijd besteed aan de activiteit gesubsidieerd krachtens dit besluit. Voor elk van
de tewerkgestelde en gesubsidieerde personeelsleden wordt een loonfiche aan het FAGG bezorgd.
§ 4. Investeringskosten zijn slechts vergoedbaar in die mate dat ze worden gerechtvaardigd in
het kader van de verwezenlijking van de gesubsidieerde en goedgekeurde activiteiten, na evaluatie door
het FAGG. Deze rechtvaardiging wordt schriftelijk gemotiveerd. In geval van de verkoop van gesubsidieerde
investeringsgoederen, wordt de opbrengst van deze verkoop in mindering gebracht van de toelage van het
jaar. Indien dit niet gebeurt, wordt de opbrengst van de verkoop teruggestort aan het FAGG.
§ 5. De kosten voor de terugbetaling van een lening komen niet in aanmerking. Art. 6.
De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven
te Brussel, 30 augustus 2013. FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale
Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX