J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde	Eerste woord	Laatste woord	Wijziging(en)	Aanhef
		Inhoudstafel	34 uitvoeringbesluiten	16 gearchiveerde versies
	Handtekening	Einde		Franstalige versie
belgiëlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/1996/04/04/1997022729/justel

Titel
4 APRIL 1996. - Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 16-10-1997 en tekstbijwerking tot 25-10-2022) Bron : SOCIALE ZAKEN.VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU Publicatie : 16-10-1997 nummer :   1997022729 bladzijde : 27389       PDF :   originele versie    geconsolideerde versie Dossiernummer : 1996-04-04/45 Inwerkingtreding / Uitwerking : 26-10-1997 Deze tekst wijzigt de volgende tekst :1971111013

Inhoudstafel	Tekst	Begin
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen. Art. 1, 1bis, 1ter HOOFDSTUK II. - Regeling voor de erkenning van de instellingen [1 ...]1. Afdeling 1. Algemene voorwaarden voor erkenning. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 4; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 2-3, 3bis Afdeling 2. - Kwaliteitszorgsysteem. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Onderafdeling 1. - Algemene regelen. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 3ter, 3quater, 3quinquies Onderafdeling 2. - Aspecten inzake personeel en organisatie. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 3sexies Onderafdeling 3. - Gebouwen. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 3septies Onderafdeling 4. Apparatuur en materiaal. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 3octies Onderafdeling 5. - Documentatie. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 3novies Onderafdeling 6. - Inzamelen, testen en bewerken van bloed. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 3decies, 3undecies, 3duodecies, 3terdecies, 3quaterdecies, 3quinquiesdecies Onderafdeling 7. Opslag en distributie. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 3sexiesdecies Onderafdeling 8. Contractbeheer. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 3septiesdecies Onderafdeling 9. Non-conformiteit. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 3octiesdecies Onderafdeling 10. - Zelfinspectie, audits en verbeteringen. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 3noviesdecies HOOFDSTUK III. - Verplichtingen van de instelling [1 ...]1. Afdeling 1. - Algemene verplichtingen van de instelling [1 ...]1. Art. 4, 4bis, 4ter Afdeling 2. - Regeling voor de uitvoering van de bijzondere verplichtingen van de instelling [1 ...]1. Onderafdeling 1. - De donors. Art. 5 Onderafdeling 2. - Bijzondere bloedafnemingen. Art. 6, 6bis Onderafdeling 3. - De bewaring en de bereiding van bloed en bloedderivaten. Art. 7 Onderafdeling 4. - De bewaring en de bereiding van labiele bloedderivaten. Art. 8-13 Onderafdeling 3bis.- Transport en distributie van bloed en bloedderivaten. <ingevoegd bij KB 2005-02-01/31, art. 12; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31> Art. 13bis HOOFDSTUK IIIbis- Meldingsplicht <ingevoegd bij KB 2005-02-01/31, art. 13; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>. Afdeling 1. Algemene bepalingen. <Opschrift ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 12; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 13ter, 13quater Afdeling 2. - Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 15; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 13quinquies Afdeling 3. - Melding van ernstige ongewenste voorvallen. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 16; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Art. 13sexies, 13septies, 13octies HOOFDSTUK IIIter. [1 - Bijzondere voorschriften betreffende de afneming van bloed en bloedderivaten bij asymptomatische dragers van HFE-mutaties of donoren die lijden aan erfelijke hemochromatose.]1 Art. 13novies, 13decies HOOFDSTUK IV. - Opheffings-, overgangs- en slotsbepalingen. Art. 14-16 BIJLAGE. Art. N, N1-N8

Tekst	Inhoudstafel	Begin
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen.   Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :   1° (bloedinstelling ", hierna ook " instelling " genoemd : een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor elk aspect van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn. Ziekenhuisbloedbanken vallen hier niet onder;) <KB 2005-02-01/31, art. 1, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   2° [2 ...]2   3° [2 ...]2   4° (autologe transfusie " : een transfusie waarbij de donor tevens de ontvanger is en waarbij eerder afgegeven bloed en bloedbestanddelen worden gebruikt;) <KB 2005-02-01/31, art. 1, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   5° de Minister : de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.   (6° " ernstig ongewenst voorval " : een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte verlengt;   7° " ernstig ongewenste bijwerking " : een onbedoelde reactie bij de donor (...) in verband met het inzamelen (...) van bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt; <KB 2006-10-17/31, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   8° " bloed " : volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is met het oog op transfusie of verdere verwerking;   9° " Volbloed " : één enkele bloeddonatie;   10° " Plasma " : het vloeibare deel van het bloed, waarin de cellen gesuspendeerd zijn. Plasma kan van de cellulaire fractie van een volbloeddonatie worden afgescheiden voor therapeutisch gebruik als vers bevroren plasma of verder worden verwerkt. Het kan worden gebruikt voor de vervaardiging van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen;   11° " Gewassen " : onderworpen aan een proces waarbij plasma of bewaarmedium uit cellulaire producten wordt verwijderd door centrifugeren, decanteren van de bovenstaande vloeistof van de cellen en toevoegen van een isotone suspensievloeistof, die gewoonlijk na nogmaals centrifugeren van de suspensie weer verwijderd en vervangen wordt. Het proces van centrifugeren, decanteren en vervangen kan een aantal malen herhaald worden;   12° " [1 Rode bloedcellen of erytrocyten]1 " : de [1 rode bloedcellen of erytrocyten]1 uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd;   13° " Aferese " : methode om een of meer bloedbestanddelen te verkrijgen door machinale bewerking van volbloed, waarbij de overige bloedbestanddelen tijdens of aan het eind van de verrichting aan de donor teruggegeven worden;   14° " Bevroren vers menselijk plasma " : het bovenstaande plasma dat van een volbloeddonatie wordt afgescheiden of door middel van aferese ingezameld plasma, dat bevroren en opgeslagen wordt.) <KB 2005-02-01/31, art. 1, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   (15° " norm " : de vereisten die als referentiepunt dienen;   16° " specificatie " : een beschrijving van de criteria die vervuld moeten worden om aan de vereiste kwaliteitsnorm te voldoen;   17° " kwaliteitszorgsysteem " : de organisatiestructuur, verantwoordelijkheden, schriftelijke procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitszorg;   18° " kwaliteitszorg " : de gecoördineerde activiteiten om een organisatie te sturen en te beheersen met betrekking tot de kwaliteit op alle niveaus in de bloedinstelling;   19° " kwaliteitscontrole " : deel van een kwaliteitszorgsysteem dat gericht is op het voldoen aan kwaliteitscriteria;   20° " kwaliteitsborging " : alle activiteiten vanaf de bloedinzameling tot en met de distributie, waarmee getracht wordt te waarborgen dat bloed en bloedbestanddelen de voor het beoogde gebruik vereiste kwaliteit hebben;   21° " terugtracering " : het onderzoeken van een melding van een vermoede transfusiegeassocieerde bijwerking bij een ontvanger met als doel de mogelijk hierbij betrokken donor op te sporen;   22° " schriftelijke procedures " : gecontroleerde documenten waarin wordt beschreven hoe bepaalde handelingen moeten worden uitgevoerd;   23° " mobiele locatie " : een tijdelijke of mobiele inrichting voor de inzameling van bloed en bloedbestanddelen die zich niet binnen de bloedinstelling bevindt maar daar wel onder ressorteert;   24° " bewerking " : elke stap in de bereiding van een bloedbestanddeel tussen de inzameling van het bloed en de uitgifte van een bloedbestanddeel;   25° " goede praktijken " : alle elementen van de gangbare praktijk die er tezamen toe leiden dat het uiteindelijke bloed of de uiteindelijke bloedbestanddelen op consistente wijze voldoen aan van tevoren vastgestelde specificaties, waarbij wordt voldaan aan de geldende voorschriften;   26° " quarantaine " : fysieke isolatie van bloedbestanddelen of ontvangen materiaal of reagentia gedurende zekere tijd, die kan variëren, in afwachting van de acceptatie, uitgifte of afkeuring van de bloedbestanddelen, het materiaal of de reagentia;   27° " validatie " : objectieve, gedocumenteerde vaststelling dat op consistente wijze aan de van tevoren vastgestelde criteria voor een specifieke procedure of een specifiek proces kan worden voldaan;   28° " geïnformatiseerd systeem " : een systeem bestaande uit gegevensinvoer, elektronische verwerking en productie van informatie ten behoeve van verslaglegging, automatische controle of documentatie.   29° " traceerbaarheid " : de mogelijkheid om elke afzonderlijke bloedeenheid en elk daarvan afkomstig bloedbestanddeel van de donor tot de eindbestemming en andersom te traceren, ongeacht of die eindbestemming een ontvanger, een geneesmiddelenfabrikant dan wel verwijdering is;   30° " meldende instelling " : de bloedinstelling, de ziekenhuisbloedbank of de inrichting waar de transfusie plaatsvindt, die ernstige ongewenste bijwerkingen en/of ernstige ongewenste voorvallen aan de bevoegde autoriteit meldt;   31° " ontvanger " : iemand die een transfusie van bloed of bloedbestanddelen ontvangen heeft;   32° " uitgifte " : de verstrekking van bloed of bloedbestanddelen door een bloedinstelling of een ziekenhuisbloedbank voor transfusie bij een ontvanger;   33° " imputabiliteit " : de waarschijnlijkheid dat een ernstige ongewenste bijwerking bij een donor kan worden toegeschreven aan de donatie;   34° " inrichtingen " : ziekenhuizen, fabrikanten en biomedische onderzoeksinstellingen waaraan bloed of bloedbestanddelen kunnen worden geleverd;) <KB 2006-10-17/31, art. 2, 006; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   [1 validering " : aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, aan de hand van standaardpraktijkvoorschriften, een bepaald uitrustingsstuk, een bepaalde omgeving op constante wijze leidt tot een product dat aan de daarvoor van tevoren vastgelegde specificaties en kwaliteitskenmerken voldoet. Een proces wordt gevalideerd om de doeltreffendheid van een systeem voor het beoogde gebruik te evalueren.]1   ----------   (1)<KB 2009-06-28/20, art. 1, 008; Inwerkingtreding : 24-07-2009>   (2)<KB 2018-01-28/04, art. 5, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   Art. 1bis. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 3; Inwerkingtreding : 27-10-2006> De gegevens met betrekking tot de traceerbaarheid zoals vermeld in artikel 4, eerste lid, 2°bis, alsook de gegevens met betrekking tot de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, zoals opgesomd in de bijlagen 3, 4, 5, 6 en 7 worden verwerkt onder de verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een gezondheidszorgberoep.   Deze persoon is belast met :   1° de opmaak van een nominatieve lijst van de personen aan wie de toegang tot deze gezondheidsgegevens is toegestaan en de ondertekening door deze personen van een verbintenis van vertrouwelijkheid;   2° het preciseren van modaliteiten voor de schriftelijke procedures die de bescherming van de gegevens betreffende de gezondheid bepalen en die de verwerking ervan beperken tot een verwerking conform het beoogde doeleinde;   3° het op punt stellen van organisatorische en technische maatregelen die verzekeren dat enkel aan de gemachtigde personen toegang wordt verschaft tot de gegevens.   Art. 1ter. [1 De bepalingen van dit besluit voorzien in de omzetting in intern recht van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad en van richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen ]1   ----------   (1)<Ingevoegd bij KB 2018-01-28/04, art. 21, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>      HOOFDSTUK II. - Regeling voor de erkenning van de instellingen [1 ...]1.   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 6, 012; Inwerkingtreding : 15-02-2018>   Afdeling 1. Algemene voorwaarden voor erkenning. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 4; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 2.§ 1. [2 De instelling moet erkend zijn voor de taken die ze uitvoert.]2.   § 2. Een instelling die een erkenning verlangt [2 ...]2 richt hiertoe, per aangetekend schrijven, een aanvraag tot de Minister samen met een memorie, aantonend dat de in het artikel 3 vastgestelde erkenningsvoorwaarden vervuld zijn;   § 3. (De door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu [1 of van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten]1, voeren het onderzoek uit en verrichten de controle van de in het artikel 3 vermelde criteria en rapporteren aan de Minister.) <KB 2005-02-01/31, art. 2, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   § 4. Indien is voldaan aan de in het artikel 3 vastgestelde voorwaarden, wordt de erkenning voor [1 een periode van maximum twee jaar]1, door de Minister verleend. (De Minister preciseert welke werkzaamheden de erkende instelling kan verrichten en onder welke voorwaarden). De erkenning kan op elk ogenblik worden ingetrokken indien de bepaling van dit besluit niet worden nagekomen. <KB 2005-02-01/31, art. 2, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   (De inspectie moet op regelmatige basis worden uitgevoerd. Het tijdvak tussen twee inspecties of controles mag niet meer dan twee jaar zijn.   Bij melding van een ongewenst voorval, bijwerking of vermoeden van ernstig voorval of bijwerking voeren de door de in artikel 2, § 3 bedoelde personeelsleden zo snel mogelijk de nodige inspecties of andere passende controles uit.) <KB 2005-02-01/31, art. 2, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   § 5. De in § 3 bedoelde personen kunnen ten allen tijde stalen afnemen volgens de algemeen aanvaarde regels en analyses laten uitvoeren in het laboratorium [3 van Sciensano]3. <KB 2003-07-11/83, art. 1, 002; Inwerkingtreding : 29-09-2003 en bevestigd door KB 2003-09-28/43, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 03-11-2003>   § 6. Het besluit tot weigering of tot intrekking van de erkenning wordt aan de instelling ter kennis gebracht.   § 7. (De Instelling [2 ...]2 kan, per aangetekende brief, bij de Minister beroep indienen tegen een weigering of een intrekking van de erkenning. In dat geval stuurt de Minister het dossier voor advies aan de Hoge Gezondheidsraad.   Het beroep tegen een weigering van erkenning heeft niet als gevolg dat men kan genieten van een tijdelijke erkenning gedurende de beroepsprocedure.   Het beroep tegen het intrekken heeft niet als gevolg dat de beslissing om de erkenning in te trekken wordt opgeschort gedurende de beroepsprocedure.   Het beroep bij de Minister moet worden ingediend binnen een termijn van 30 dagen te rekenen vanaf de kennisgeving van de beslissing tot weigering of tot intrekking van de erkenning.) <KB 2003-09-28/43, art. 1, 003; Inwerkingtreding : 03-11-2003>   ----------   (1)<KB 2009-06-28/20, art. 2 et 3, 008; Inwerkingtreding : 24-07-2009>   (2)<KB 2018-01-28/04, art. 7, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   (3)<KB 2018-03-28/02, art. 35, 013; Inwerkingtreding : 01-04-2018>   Art. 3.§ 1. Om erkend te worden en te blijven, moet de instelling :   1° over voldoende gekwalificeerd personeel beschikken om het geheel van de opdrachten uit te voeren.   2° (functioneren onder de effectieve leiding van een persoon die houder is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie, een hiermee gelijkgestelde opleiding en die bovendien ten minste twee jaar praktijkervaring heeft opgedaan in [3 een instelling]3;) <KB 2005-02-01/31, art. 3, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   3° [2 beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker die ertoe gemachtigd is de analyses van klinische biologie te verrichten;]2   4° beschikken over ten minste een eigen laboratorium dat de vastgestelde analyses uitvoert overeenkomstig de geldende kwaliteitscriteria;   5° [2 beschikken over een persoon die instaat voor de invoering en de opvolging van een kwaliteitszorgsysteem gebaseerd op de beginselen van de goede praktijk, die over de daarvoor vereiste ervaring beschikt, met succes een gepaste opleiding heeft afgerond en ten minste een masterdiploma (of gelijkwaardig) heeft behaald;]2   6° beschikken over lokalen en uitrusting die uitsluitend voorbehouden zijn voor de bereiding en de bewaring van bloed of bloedderivaten;   7° beschikken over lokalen en materieel voor de ontvangst, de ondervraging, het onderzoek, de afname en de verpozing van de donors en van de patiënten die zich aanmelden in het kader van een geprogrammeerde autologe transfusie;   8° een verzekering afsluiten ter dekking van de risico's die donors lopen tijdens de afneming, dan wel als gevolg of naar aanleiding ervan, ongeacht de oorsprong ervan.   Die verzekering moet eveneens de risico's dekken van alle ongevallen die derden kunnen overkomen door de schuld van donors tijdens de aanwezigheid van laatstgenoemden op de plaats van de afneming;   (8°bis bepalen welke materialen als kritieke materialen worden beschouwd en aanduiden welke personen bevoegd zijn om deze vrij te geven;) <KB 2006-10-17/31, art. 5, 006; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   9° de Minister alle inlichtingen verstrekken die het hem mogelijk moeten maken de kostprijs van de therapeutische bloedprodukten van menselijke oorsprong te bepalen.   10° de Minister alle inlichtingen verstrekken die het mogelijk maken na te gaan in welke mate de instelling voldaan heeft aan haar verplichting om bij te dragen tot het dekken van de behoeften aan bloed en bloedderivaten.   (11° procedureregels op schrift stellen waarin alle activiteiten van de instelling worden geïnventariseerd met aanduiding per activiteit van de te volgen werkwijze.   De instellingen dienen periodiek de toepassing en naleving van de procedureregels te evalueren. Hiertoe stellen zij minstens één keer per jaar een rapport op dat wordt overgemaakt aan de Minister overeenkomstig de door hem nader te bepalen toepassingsmodaliteiten en dat ter inzage ligt van de in artikel 2, § 3 bedoelde personeelsleden.   De instellingen dienen alle documentatie over de operationele procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren bij te houden;   12° volgende gegevens aan de Minister verstrekken :   a) Identiteit van de bloedinstelling;   b) Naam, kwalificatie en contactgegevens van de verantwoordelijke personen;   c) Een lijst van ziekenhuisbloedbanken die door de instelling bevoorraad worden;   d) De beschrijving van het kwaliteitszorgsysteem, met inbegrip van :   - documentatie (bv. een organisatieschema) met onder andere de taken van de verantwoordelijke personen en de hiërarchische structuur;   - documentatie, zoals een dossier " stand van zaken " (Site Master File) of een kwaliteitshandboek waarin het kwaliteitszorgsysteem wordt beschreven;   - aantal personeelsleden en hun kwalificaties;   - hygiënevoorschriften;   - locaties en apparatuur;   - lijst van standaardwerkwijzen (Standard Operating Procedures) voor het werven, behouden en beoordelen van donors en voor het bewerken, testen, distribueren en terugroepen van bloed en bloedbestanddelen, en voor het melden en registreren van ernstige ongewenste voorvallen en reacties;   [2 13° beschikken over een arts die verantwoordelijk is voor de medische aangelegenheden in de instelling. In voorkomend geval kan de arts bedoeld in 2° of 3° deze taak op zich nemen.]2   (§ 1bis. De persoon bedoeld in § 1, 2°, is de verantwoordelijke persoon van de instelling. Deze wordt aangeduid door de bloedinstelling en is verantwoordelijk voor :   - de naleving van de geldende rechtsregels bij het inzamelen en testen van elke eenheid bloed of bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, en bij het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn;   - het overmaken van de nodige informatie aan de Minister tijdens de erkenningsprocedure;   - de naleving van de bepalingen met betrekking tot het personeel, de kwaliteitszorg en de hemovigilantie.   De verantwoordelijke persoon kan zijn opdrachten delegeren aan andere personen voorzover zij hiertoe voldoende gekwalificeerd zijn via hun opleiding of ervaring.   De instelling deelt de naam van de verantwoordelijke persoon en desgevallend diens gedelegeerde mee aan de Minister.   Wanneer de verantwoordelijke persoon of diens gedelegeerde tijdelijk of definitief wordt vervangen, deelt de bloedinstelling onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van diens infunctietreding mee aan de Minister.) <KB 2005-02-01/31, art. 4, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   § 2. [3 ...]3   ----------   (1)<KB 2009-06-28/20, art. 4, 008; Inwerkingtreding : 24-07-2009>   (2)<KB 2016-09-01/18, art. 1, 011; Inwerkingtreding : 13-10-2016>   (3)<KB 2018-01-28/04, art. 8, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   Art. 3bis.<ingevoegd bij KB 2005-02-01/31, art. 5; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31> Iedere instelling stelt jaarlijks een verslag op over de activiteiten van de bloedinstelling in het voorgaande kalenderjaar. Dit jaarverslag omvat minstens :   - het totale aantal donors dat bloed en bloedbestanddelen afstond;   - het totale aantal donaties;   - een geactualiseerde lijst van ziekenhuisbloedbanken die door de instelling bevoorraad worden;   - het totale aantal ongebruikte donaties;   - het aantal eenheden van ieder geproduceerd en gedistribueerd bestanddeel;   - de incidentie en prevalentie van door transfusie overdraagbare infectieuze markers bij donors van bloed en bloedbestanddelen [1 en de risicoanamnese, indien gekend]1;   - het aantal terugroepacties;   - het aantal gemelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.   ----------   (1)<KB 2018-10-25/19, art. 7, 015; Inwerkingtreding : 14-12-2018>   Afdeling 2. - Kwaliteitszorgsysteem. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Onderafdeling 1. - Algemene regelen. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 3ter.<Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Iedere instelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem dat voldoet aan de normen [1 en specificaties]1 vastgesteld in deze afdeling.   [1 Onverminderd de bepalingen van de wet en haar uitvoeringsbesluiten, met het oog op de implementatie van de normen en specificaties vastgesteld in deze afdeling, passen de instellingen in hun kwaliteitszorgsysteem de door de Raad van Europa bekendgemaakte richtsnoeren voor goede praktijken toe die zijn opgenomen in de Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Appendix to Recommendation No. R (95) 15 of the Committee of ministers on the preparation, use and quality assurance of blood components (Leidraad voor de bereiding, het gebruik en de kwaliteitsborging van bloedbestanddelen, bijlage bij Aanbeveling nr. R (95) 15 van het Comité van ministers betreffende de bereiding, het gebruik en de kwaliteitsborging van bloedbestanddelen) die op 12 oktober 1995 is vastgesteld, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie. De tekst van deze gids wordt gevoegd als bijlage 8 bij onderhavig besluit.]1   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 2, 012; Inwerkingtreding : 15-02-2018>   Art. 3quater. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Ingeval bloed en bloedbestanddelen uit derde landen worden ingevoerd, dienen de Belgische bloedinstellingen zich ervan te vergewissen dat de buitenlandse instelling die levert over een kwaliteitszorgsysteem beschikt dat gelijkwaardig is aan het in de artikelen 3quinquies tot en met 3noviesdecies beschreven systeem.   Art. 3quinquies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. De kwaliteit in de instelling is de verantwoordelijkheid van eenieder die bij de activiteiten en processen van de bloedinstelling betrokken is.   De directie zorgt daarbij voor een systematische benadering van de kwaliteit en voor het toepassen en onderhouden van een kwaliteitszorgsysteem.   § 2. Benevens kwaliteitszorg, kwaliteitsborging en permanente kwaliteitsverbetering omvat het kwaliteitszorgsysteem van de instelling tevens aspecten met betrekking tot personeel, gebouwen, apparatuur, documentatie, inzamelen, testen, bewerken, bewaren, distribueren, kwaliteitscontrole, terugroeping van bloedbestanddelen, interne en externe audits, contractbeheer, non-conformiteit en zelfinspectie.   § 3. Het kwaliteitszorgsysteem waarborgt dat alle kritieke processen in adequate schriftelijke procedures beschreven worden en overeenkomstig de door deze afdeling vastgestelde normen worden uitgevoerd.   De directie evalueert periodiek de doeltreffendheid van het systeem en voert zo nodig corrigerende maatregelen door.   § 4. De bloedinstelling wordt bij de kwaliteitsborging ondersteund door een interne of verbonden kwaliteitsborgingsfunctie. Die functie wordt betrokken bij alle kwaliteitsgerelateerde aangelegenheden en is belast met de controle en goedkeuring van alle relevante kwaliteitsgerelateerde documenten.   § 5. Alle schriftelijke procedures, gebouwen en apparatuur die van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen worden vóór ingebruikname gevalideerd en vervolgens met een frequentie die op basis van deze activiteiten wordt vastgesteld opnieuw gevalideerd.   Onderafdeling 2. - Aspecten inzake personeel en organisatie. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 3sexies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. Het in artikel 3, § 1, 1°, bedoelde personeel wordt opgeleid en beoordeeld met inachtneming van de taken die het moet vervullen.   § 2. Alle personeelsleden van de bloedinstelling beschikken over een actuele functieomschrijving waarin hun taken en verantwoordelijkheden duidelijk zijn omschreven.   De bloedinstellingen belasten verschillende personen met de leiding van de bewerking en de kwaliteitsborging en deze personen werken onafhankelijk van elkaar.   § 3. Al het personeel in de bloedinstelling ontvangt een initiële opleiding en bij- en nascholing die op hun specifieke taken zijn afgestemd. Er worden opleidingsdossiers bijgehouden. Er worden opleidingsprogramma's georganiseerd, die onder meer gericht zijn op goede praktijken.   De inhoud van de opleidingsprogramma's wordt op gezette tijden geëvalueerd en de bekwaamheid van het personeel wordt periodiek beoordeeld.   § 4. Er zijn schriftelijke veiligheids- en hygiëne-procedures, die afgestemd zijn op de te verrichten werkzaamheden en in overeenstemming zijn met de bepalingen uit de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk, uit het koninklijk besluit van 4 augustus 1996 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's bij blootstelling aan biologische agentia op het werk en uit het koninklijk besluit van 27 maart 1998 betreffende het beleid inzake het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk.   Onderafdeling 3. - Gebouwen. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 3septies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren.   § 2. Onverminderd artikel 3, § 1, 7°, van dit besluit, beschikt iedere instelling over een ruimte voor vertrouwelijke persoonlijke gesprekken met kandidaat-donors en beoordeling van hun geschiktheid. Deze ruimte is afgescheiden van alle bewerkingsruimten.   § 3. De bloedinzameling vindt plaats in een ruimte waar het bloed veilig bij de donors afgenomen kan worden en die op een gepaste wijze uitgerust is voor eerste hulp aan donors die ongewenste bijwerkingen of letsels ondervinden als gevolg van de bloeddonatie; de ruimte is zodanig ingericht dat de veiligheid van de donors en het personeel gewaarborgd is en fouten bij de inzameling worden vermeden.   § 4. Onverminderd artikel 3, § 1, 4°, van dit besluit, is er in elke instelling een speciale laboratoriumruimte voor het uitvoeren van tests, gescheiden van de donorruimte, zoals bedoeld in § 2 van dit artikel, en van de ruimte voor het bewerken van bloedbestanddelen. Deze is alleen toegankelijk voor bevoegd personeel.   § 5. Er zijn bewaringruimten voor het veilig en apart opslaan van de verschillende categorieën bloed en bloedbestanddelen en materialen, met inbegrip van quarantainematerialen en vrijgegeven materialen en eenheden bloed of bloedbestanddelen die volgens speciale criteria zijn ingezameld (bv. autologe donaties).   Er zijn voorzieningen om rekening te houden met apparatuurstoringen of stroomuitval in de belangrijkste bewaringfaciliteit.   § 6. Er wordt een ruimte aangewezen voor de veilige verwijdering van afvalstoffen en gebruikte wegwerpartikelen die ontstaan bij het inzamelen, testen en bewerken alsmede voor de veilige verwijdering van bloed en bloedbestanddelen die zijn afgekeurd.   Onderafdeling 4. Apparatuur en materiaal. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 3octies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. Alle apparatuur behorende tot de bloedinstelling wordt gevalideerd, gecalibreerd en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden.   § 2. De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt.   § 3. Er worden alleen reagentia en materialen gebruikt van erkende leveranciers die voldoen aan de vastgelegde criteria en specificaties. Kritieke materialen worden vrijgegeven door een daartoe bevoegde persoon. Voor zover van toepassing voldoen de materialen, reagentia en apparatuur aan de wettelijke bepalingen inzake medische hulpmiddelen. Indien de inzameling plaatsvindt in landen die niet tot de EU of de EER behoren, moet aan gelijkwaardige normen zijn voldaan.   § 4. De inventaris van de voorraden wordt gedurende een door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, vast te stellen periode bewaard.   § 5. De programmatuur, apparatuur en back-upprocedures van de geïnformatiseerde systemen worden periodiek gecontroleerd op hun betrouwbaarheid; zij worden vóór ingebruikname gevalideerd en daarna in een gevalideerde toestand gehouden. De programmatuur en apparatuur worden beschermd tegen ongeoorloofd gebruik en ongeoorloofde wijzigingen. De back-upprocedure voorkomt dat gegevens verloren gaan of beschadigd raken tijdens geplande en ongeplande uitval en storingen.   Onderafdeling 5. - Documentatie. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 3novies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. Onverminderd artikel 3, § 1, 11°, van dit besluit worden er documenten bewaard en bijgehouden met de specificaties, procedures en registraties betreffende elke door de bloedinstelling verrichte activiteit.   § 2. De gegevens worden op leesbare wijze geregistreerd; zij kunnen met de hand geschreven zijn, op een andere drager zoals microfilm worden overgebracht of in een computersysteem worden opgenomen.   § 3. Alle belangrijke veranderingen in documenten worden onmiddellijk verwerkt en worden door een daartoe bevoegde persoon gecontroleerd, gedateerd en ondertekend.   Onderafdeling 6. - Inzamelen, testen en bewerken van bloed. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 3decies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. Onverminderd artikel 5 van dit besluit, worden in de bloedinstellingen schriftelijke procedures opgesteld en in stand gehouden die de ontwijfelbare en eenduidige identificatie van de donor toelaten en die toelaten met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. Dit gebeurt vóór elke donatie aan de hand van de voorschriften en criteria, zoals bepaald in artikel 5 van dit besluit alsmede in de artikelen 5, 9 en 17 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, en in de bijlage bij deze wet.   § 2. Bij het gesprek met de donor wordt de vertrouwelijkheid gewaarborgd.   § 3. De gegevens betreffende de geschiktheid van de donor en de uiteindelijke beoordeling worden door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen ondertekend.   De Koning kan bepalen welke beroepsbeoefenaars in aanmerking komen.   Art. 3undecies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. Onverminderd hetgeen bepaald wordt in artikel 4, eerste lid, 2°bis en artikel 5 van dit besluit, is de bloedinzamelingsprocedure zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters.   § 2. De steriele bloedzaksystemen die voor de inzameling van bloed en bloedbestanddelen en de bewerking daarvan worden gebruikt, dragen de CE-markering, of voldoen aan gelijkwaardige normen als het gaat om bloed en bloedbestanddelen die in het buitenland zijn ingezameld. Het lotnummer van de bloedzak is voor elk bloedbestanddeel traceerbaar.   § 3. Bij de bloedinzamelingsprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden.   § 4. Ten tijde van de donatie worden bloedmonsters afgenomen, die op geschikte wijze worden bewaard alvorens zij worden onderzocht.   § 5. De procedure gebruikt voor het aanbrengen van etiketten die het donatienummer bevatten op de registratieformulieren, de bloedzakken en de bloedmonsters van donatienummers, is zodanig dat identificatiefouten en verwisselingen worden vermeden.   § 6. Onverminderd de artikelen 10 en 13bis van dit besluit, worden de bloedzakken na de bloedinzameling zodanig behandeld dat de kwaliteit van het bloed in stand gehouden wordt en worden zij opgeslagen en vervoerd bij een temperatuur die afgestemd is op de verdere bewerking.   § 7. In iedere instelling bestaat er een systeem aan de hand waarvan elke donatie kan worden gekoppeld aan het inzamelings- en bewerkingssysteem waarin zij ingezameld en/of bewerkt is.   Art. 3duodecies.<Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. Alle schriftelijke procedures voor laboratoriumtests worden voor gebruik gevalideerd.   § 2. Elke donatie wordt getest overeenkomstig de criteria van artikel 16 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.   § 3. Er bestaan duidelijk omschreven schriftelijke procedures om discrepanties tussen uitslagen op te heffen en te waarborgen dat bloed en bloedbestanddelen die [1 herhaald]1 positief reageren in een serologische screeningstest op infectie die dient te worden uitgevoerd in toepassing van de terzake vigerende wetgeving, van therapeutisch gebruik worden uitgesloten en apart in een speciale ruimte worden opgeslagen. Er worden geschikte bevestigingstests uitgevoerd. Indien de positieve uitslagen bevestigd worden, worden de nodige maatregelen genomen op het gebied van donormanagement om de donor in te lichten en te zorgen voor een follow-up.   § 4. Er zijn gegevens beschikbaar waaruit blijkt dat de bij het testen van monsters van donorbloed en bloedbestanddelen gebruikte reagentia geschikt zijn.   § 5. De kwaliteit van de laboratoriumtests wordt periodiek beoordeeld door deelname aan een officieel systeem van proficiency tests, zoals een extern kwaliteitsborgingsprogramma.   § 6. De serologische bloedgroeptests omvatten schriftelijke procedures voor het testen van specifieke groepen donors, ondermeer nieuwe donors en donors met een transfusieverleden.   ----------   (1)<KB 2019-03-10/07, art. 2, 016; Inwerkingtreding : 11-04-2019>   Art. 3terdecies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. De bewerking van bloedbestanddelen gebeurt met behulp van geschikte, gevalideerde schriftelijke procedures, met inbegrip van maatregelen om het risico van verontreiniging en groei van micro-organismen in de bereide bloedbestanddelen te vermijden.   § 2. Alle apparatuur en technische voorzieningen worden gebruikt volgens gevalideerde schriftelijke procedures.   Art. 3quaterdecies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. Alle recipiënten zijn in alle stadia voorzien van etiketten met relevante gegevens over hun identiteit. Bij ontbreken van een gevalideerd computersysteem voor statuscontrole wordt in de etikettering duidelijk onderscheid gemaakt tussen vrijgegeven en niet-vrijgegeven eenheden bloed en bloedbestanddelen.   § 2. Het etiketteringssysteem voor ingezameld bloed, intermediaire en bereide bloedbestanddelen en monsters zorgt voor ondubbelzinnige identificatie van de aard van de inhoud en is in overeenstemming met de etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften zoals bedoeld in de artikelen 4, eerste lid, 2°bis, 4bis, 4ter en 13quater tot en met 13septies van dit besluit. Het etiket voor het uiteindelijke bloedbestanddeel voldoet aan de voorschriften van artikel 12 van dit besluit.   § 3. Bij autoloog bloed en autologe bloedbestanddelen is het etiket in overeenstemming met de voorschriften van artikel 13 van dit besluit.   Art. 3quinquiesdecies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. In iedere instelling bestaat er een veilig en betrouwbaar systeem om ervoor te zorgen dat elke eenheid bloed en bloedbestanddelen pas wordt vrijgegeven als aan alle bepalingen van deze afdeling is voldaan.   Elke instelling moet kunnen aantonen dat elke eenheid bloed en bloedbestanddelen officieel door een daartoe bevoegde persoon is vrijgegeven.   Er wordt een registratie bijgehouden waaruit blijkt dat alle verklaringen, relevante medische dossiers en testuitslagen geen aanleiding geven tot uitsluiting van de donor, overeenkomstig de uitsluitingscriteria, zoals bedoeld in bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong voordat een bloedbestanddeel wordt vrijgegeven.   § 2. Voordat bloed en bloedbestanddelen worden vrijgegeven, worden zij administratief en fysiek gescheiden bewaard van vrijgegeven bloed en bloedbestanddelen. Bij het ontbreken van een gevalideerd computersysteem voor statuscontrole wordt de vrijgavestatus van het bloed of bloedbestanddeel op het etiket aangegeven overeenkomstig artikel 3terdecies, § 1, van dit besluit.   § 3. Indien het uiteindelijke bestanddeel niet kan worden vrijgegeven omdat uit een bevestigde positieve testuitslag overeenkomstig de voorschriften van artikel 3duodecies, §§ 2 en 3, blijkt dat het besmet is, worden alle andere bestanddelen van dezelfde donatie en de bestanddelen die uit eerdere donaties van dezelfde donor zijn bereid, opgespoord. Het donordossier wordt onmiddellijk bijgewerkt.   Onderafdeling 7. Opslag en distributie. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 3sexiesdecies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. Het kwaliteitszorgsysteem van de bloedinstelling waarborgt dat voor bloed en bloedbestanddelen, bestemd voor de vervaardiging van geneesmiddelen, bij de bewaring en distributie voldaan wordt aan de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.   § 2. De schriftelijke procedures voor bewaring en distributie worden gevalideerd om de kwaliteit van het bloed en de bloedbestanddelen tijdens de hele bewaringduur te waarborgen en verwisseling van bloedbestanddelen uit te sluiten. Alle handelingen bij het vervoer en de bewaring, met inbegrip van de inontvangstneming en de distributie, zijn omschreven in schriftelijke procedures en specificaties.   § 3. Autoloog bloed en autologe bloedbestanddelen, alsmede voor speciale doeleinden ingezamelde en bereide bloedbestanddelen, worden afzonderlijk opgeslagen.   § 4. Er wordt een adequate inventaris van voorraden en distributie van bloed en bloedbestanddelen bijgehouden.   § 5. Terugneming van bloed en bloedbestanddelen met het oog op latere heruitgifte is alleen mogelijk als wordt voldaan aan alle kwaliteitscriteria en schriftelijke procedures die de bloedinstelling heeft vastgesteld om de integriteit van de bloedbestanddelen te bewaren.   Onderafdeling 8. Contractbeheer. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 3septiesdecies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Taken die door derden worden verricht, worden in een specifiek schriftelijk contract vastgelegd.   Onderafdeling 9. Non-conformiteit. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 3octiesdecies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. Bloedbestanddelen die afwijken van de kwaliteits- en veiligheidscriteria voor bloed- en bloedbestanddelen worden alleen in uitzonderlijke omstandigheden voor transfusie vrijgegeven, mits de voorschrijvende arts en de arts van de bloedinstelling daarvoor schriftelijk toestemming hebben gegeven.   § 2. Alle klachten en andere gegevens, met inbegrip van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen, die erop kunnen duiden dat er bloedbestanddelen met gebreken uitgegeven zijn, worden geregistreerd en zorgvuldig onderzocht om de oorzaken van het gebrek te bepalen, waarna zo nodig de bloedbestanddelen worden teruggeroepen en corrigerende maatregelen worden genomen om herhaling te voorkomen. Er bestaan schriftelijke procedures om te waarborgen dat ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen naar behoren overeenkomstig de wettelijke voorschriften aan het Hemovigilantiecentrum, ingericht bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Geneesmiddelen, Afdeling Vigilantie, worden gemeld.   § 3. De bloedinstelling beschikt over personeel dat bevoegd is om te bepalen of bloed en bloedbestanddelen moeten worden teruggeroepen en daartoe de nodige maatregelen in te leiden en te coördineren.   Er bestaat een doeltreffende terugroepingsprocedure, waarin de verantwoordelijkheden en de te nemen maatregelen zijn beschreven. Dit omvat melding aan het Hemovigilantiecentrum.   De maatregelen worden binnen vooraf vastgelegde termijnen genomen en omvatten de tracering van alle betrokken bloedbestanddelen en zo nodig ook de terugtracering. Het onderzoek is bedoeld om na te gaan welke donor aan het ontstaan van de transfusiereactie kan hebben bijgedragen en de van die donor afkomstige bloedbestanddelen terug te vinden, alsmede om de bestemmelingen en de ontvangers van bij diezelfde donor afgenomen bloedbestanddelen op de hoogte te brengen ingeval zij mogelijk een risico hebben gelopen.   § 4. Er bestaat een systeem voor corrigerende en preventieve maatregelen ingeval bloedbestanddelen niet aan de criteria voldoen of kwaliteitsproblemen vertonen.   Er vinden op routinebasis gegevensanalysen plaats om kwaliteitsproblemen aan het licht te brengen die mogelijk corrigerende maatregelen vereisen of ongunstige trends te onderkennen waarvoor preventieve maatregelen nodig kunnen zijn.   Alle fouten en ongevallen worden gedocumenteerd en onderzocht om na te gaan of het systeem tekortkomingen vertoont die gecorrigeerd moeten worden.   Onderafdeling 10. - Zelfinspectie, audits en verbeteringen. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 3noviesdecies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 6; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. In iedere instelling zijn er zelfinspectie- of auditsystemen voor alle onderdelen van de verrichte werkzaamheden, bedoeld om na te gaan of aan de normen van deze afdeling wordt voldaan. Deze inspecties of audits worden periodiek en op onafhankelijke wijze overeenkomstig erkende schriftelijke procedures uitgevoerd door personen die daartoe opgeleid en bevoegd zijn.   § 2. Alle resultaten worden vastgelegd en de vereiste corrigerende en preventieve maatregelen worden tijdig en op doeltreffende wijze genomen.   HOOFDSTUK III. - Verplichtingen van de instelling [1 ...]1.   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 9, 012; Inwerkingtreding : 15-02-2018>   Afdeling 1. - Algemene verplichtingen van de instelling [1 ...]1.   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 10, 012; Inwerkingtreding : 15-02-2018>   Art. 4.Een instelling [1 moet]1 :   1° bijdragen tot het dekken van de behoeften aan bloed en bloedderivaten door in te staan voor de afneming, de bereiding, de bewaring en de verdeling van bloed en bloedderivaten, en dit overeenkomstig de bepalingen van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.   2° instaan voor de controle van de kwaliteit van de afgenomen, bewaarde en afgeleverde produkten en alle middelen aanwenden ter voorkoming van overdraagbare aandoeningen via bloed of bloedderivaten;   (2°bis. (Alle gegevens die toelaten een bloeddonatie, een eenheid en derivaten ervan te identificeren met het oog op een volledige traceerbaarheid gedurende ten minste 30 jaar en ten hoogste 40 jaar bewaren op een geschikt, uitleesbaar bewaringmedium.) <KB 2006-10-17/31, art. 7, 006; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   (Onverminderd artikel 5, § 2, van dit besluit, moeten minstens volgende traceerbaarheidsgegevens worden geregistreerd :   - identificatie van de bloedinstelling;   - identificatie van de donor;   - identificatie van de bloedeenheid;   - identificatie van de afzonderlijke bloedbestanddelen;   - datum van inzameling (jaar/maand/dag);   - inrichtingen die de bloedeenheden of bloedbestanddelen ontvangen, of vervolgbestemming.) <KB 2006-10-17/31, art. 7, 006; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   De Minister kan de modaliteiten van bewaring bepalen;) <KB 2005-02-01/31, art. 6, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook KB 2005-02-01/31, art. 15>   3° gevolg geven aan aanvragen van artsen en verzorgingsinstellingen;   4° instaan voor de afnemingen die nodig zijn voor de geprogrammeerde autologe transfusie;   5° bijdragen tot de inzameling van het nodige plasma voor de produktie van stabiele bloedderivaten.   Om dat doel te bereiken, de Minister bepaalt jaarlijks het minimale volume plasma dat per centrum dient gepreleveerd te worden, als een percentage van het volume aan rode bloedcellen, door het (instelling) afgenomen ten behoeve van de voorziening in rode bloedcellen. <KB 2005-02-01/31, art. 6, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   (De overeenkomst die met een arts of een verzorgingsinstelling gesloten is ten gevolge van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid, 3°, mag in geen geval een vermindering inhouden van de prijs die vastgesteld is door de Minister van Volksgezondheid voor het bloed en de labiele bloedderivaten of een andere vorm van gratificatie.   Elke instelling moet over een eigen boekhouding beschikken, die wordt voorgelegd aan een bedrijfsrevisor en jaarlijks meegedeeld wordt aan de Minister van Volksgezondheid.) <KB 2003-09-28/43, art. 2, 003; Inwerkingtreding : 03-11-2003>   (De instellingen stellen jaarlijks een financieel rapport op, waarvan de inhoud nader kan worden omschreven door de Minister.) <KB 2005-02-01/31, art. 6, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 11, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   Art. 4bis. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 8; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. Onverminderd artikel 4, eerste lid, 2°bis van dit besluit, wordt in iedere bloedinstelling de traceerbaarheid van bloed en bloedbestanddelen gewaarborgd door middel van nauwkeurige schriftelijke identificatieprocedures, het bijhouden van registers en een adequaat etiketteringssysteem.   § 2. Het in de bloedinstelling toegepaste traceerbaarheidssysteem biedt de mogelijkheid om bloedbestanddelen te traceren tot de plaats waar en het stadium van bewerking waarin zij zich bevinden.   § 3. Onverminderd artikel 5, § 2, van dit besluit beschikt iedere bloedinstelling over een systeem om elke donor, elke ingezamelde eenheid bloed en elk bereid bloedbestanddeel, ongeacht het beoogde gebruik, alsmede de inrichtingen waaraan een bepaald bloedbestanddeel is geleverd, op ondubbelzinnige wijze te identificeren.   § 4. Iedere bloedinstelling heeft een unieke identificatiecode waardoor zij eenduidig aan elke door haar ingezamelde eenheid bloed en elk door haar bereide bloedbestanddeel kan worden gekoppeld.   § 5. Ingeval bloed en bloedbestanddelen uit derde landen worden ingevoerd, dienen de Belgische bloedinstellingen zich ervan te vergewissen dat de buitenlandse instelling die levert over een traceerbaarheidssysteem beschikt dat gelijkwaardig is aan het in de §§ 2 tot en met 4 beschreven systeem.   Art. 4ter. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 9; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Bij de uitgifte van eenheden bloed of bloedbestanddelen bestemd voor transfusie buiten een ziekenhuis, beschikt iedere bloedinstelling over een procedure om na te gaan of elke uitgegeven eenheid toegediend is aan de ontvanger waarvoor zij bedoeld was, dan wel wat de vervolgbestemming was ingeval zij niet toegediend is.   Afdeling 2. - Regeling voor de uitvoering van de bijzondere verplichtingen van de instelling [1 ...]1.   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 12, 012; Inwerkingtreding : 15-02-2018>   Onderafdeling 1. - De donors.   Art. 5.§ 1. De instelling [1 moet]1 :   1° donors werven;   2° ze ondervragen en onderwerpen aan de klinische en biologische onderzoeken in de gevallen waarin die onderzoeken door de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong zijn vereist;   (3° volgende inlichtingen aan aspirant-donors verstrekken :   a) nauwkeurig, voor het grote publiek begrijpelijk voorlichtingsmateriaal over het essentiële belang van bloed, de bloeddonatieprocedure, de uit volbloed- en aferesedonaties bereide bestanddelen en het grote nut voor patiënten;   b) zowel voor allogene als voor autologe donaties de redenen voor het vereisen van een onderzoek, een gezondheids- en medische anamnese en het testen van de donaties, alsmede de betekenis van " toestemming met kennis van zaken ".   Voor allogene donaties : zelfuitsluiting en tijdelijke en permanente uitsluiting en de omstandigheden waaronder personen geen bloed of bloedbestanddelen mogen doneren wanneer er een risico voor de ontvanger zou kunnen bestaan.   Voor autologe donaties : de mogelijkheid van uitsluiting en de omstandigheden waaronder de donatieprocedure niet kan plaatsvinden omdat er een gezondheidsrisico voor de betrokkene als donor of ontvanger van het autologe bloed of bestanddelen daarvan kan bestaan;   c) informatie over de bescherming van persoonsgegevens : de identiteit van de donor, gegevens over diens gezondheid en de resultaten van de verrichte tests worden niet zonder toestemming bekendgemaakt;   d) de omstandigheden waaronder personen geen bloed of plasma mogen geven omdat het doneren schadelijk kan zijn voor hun eigen gezondheid;   e) specifieke gegevens over de aard van de procedures met betrekking tot de allogene of autologe donatie en de daaraan verbonden risico's. Voor autologe donaties de mogelijkheid dat het autologe bloed en de bestanddelen daarvan niet toereikend zijn voor de beoogde transfusiedoeleinden;   f) informatie over de mogelijkheid voor donors om hiervan vóór de donatie af te zien of zich op elk moment tijdens de donatie terug te trekken of ervan af te zien zonder hierdoor in verlegenheid te worden gebracht of zich onbehaaglijk te voelen;   g) de redenen waarom het van belang is dat donors de bloedinstelling in kennis stellen van elk na de donatie optredend voorval dat een eerdere donatie ongeschikt voor transfusie kan maken;   h) mededeling over de verantwoordelijkheid van de bloedinstelling om de donor via een geschikt mechanisme te informeren ingeval de testresultaten een afwijking tonen die van belang is voor de gezondheid van de donor;   i) informatie over de redenen waarom ongebruikt autoloog bloed en bestanddelen daarvan worden verwijderd en niet voor transfusie bij andere patiënten worden gebruikt;   j) mededeling dat testuitslagen waarbij merkers voor virussen zoals HIV, HBV, HCV of andere relevante bloedoverdraagbare microbiologische agentia worden aangetroffen, leiden tot uitsluiting van de donor en vernietiging van de donatie;   k) mededeling dat donors altijd vragen mogen stellen.   (l) mededeling dat de traceerbaarheidsgegevens, zoals bedoeld in artikel 4, eerste lid, 2°bis, geregistreerd worden.) <KB 2006-10-17/31, art. 10, 006; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   4° ervoor zorgen dat de donor zijn handtekening plaatst onder de vragenlijst, die mede wordt ondertekend door de gezondheidswerker die de gezondheidsanamnese heeft uitgevoerd, waarmee bevestigd wordt dat de donor :   a) het voorlichtingsmateriaal heeft gelezen en begrepen;   b) de mogelijkheid heeft gekregen vragen te stellen;   c) op eventuele vragen bevredigende antwoorden heeft ontvangen;   d) met kennis van zaken toestemming heeft gegeven om de donatie te doen plaatsvinden;   e) bij autologe donaties, ervan in kennis is gesteld dat het autologe bloed en de bestanddelen daarvan mogelijk niet toereikend zijn voor de beoogde transfusiedoeleinden, en   f) heeft bevestigd dat alle door hem verstrekte informatie naar beste weten waarheidsgetrouw is.   § 2. De instelling [1 ...]1 houdt een register bij, waarin de donors ingeschreven worden en dat inzonderheid de volgende vermeldingen omvat :   1° de identiteit van de bloedgever (naam en voornamen, geslacht, geboorteplaats en -datum, adres);   2° de nauwkeurige opgave van de bloedgroep ABO en Rhesus-factor;   3° de relevante anamnestische inlichtingen eventueel onder codevorm;   4° de data, de hoeveelheden en de codenummers van de bloedafnemingen;   5° de data, de hoeveelheden en de codenummers van de bloedafnemingen die zijn verricht met het oog op een geprogrammeerde autologe transfusie, alsook de datum van de ingreep tijdens welke de autologe giften zullen worden gebruikt;   6° de resultaten van de laboratoriumonderzoekingen met datum;   [2 7° ingeval het een donor als bedoeld in artikel 13decies betreft, de data van het medisch rapport en de opvolgrapporten als bedoeld in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.]2   De in het artikel 3, § 1, 2° en § 2, 2° bedoelde personen, zijn verantwoordelijk voor het register bedoeld in het vorige lid, overeenkomstig het artikel 7, lid 1, van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.   § 3. De behoorlijk ingevulde en ondertekende medische vragenlijsten, evenals de andere dokumenten met betrekking tot de afnemingen, worden door de instelling gedurende (15) jaar bewaard op de drager naar zijn keuze . <KB 2005-02-01/31, art. 7, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   (Ten minste volgende gegevens moeten worden bewaard :   a) het jaarverslag, bedoeld in artikel 3bis van dit besluit;   b) de resultaten van volgende tests voor volbloed- en aferesedonaties :   - ABO-groep;   - Rh D-groep;   - testen op de aanwezigheid van volgende infectieziekten :   - Hepatitis B (HBs-Ag);   - Hepatitis C (Anti-HCV)   - HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2);   [2 c) in voorkomend geval, de in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong bedoelde medische rapporten en opvolgrapporten.]2   Wanneer aanvullende tests werden afgenomen, moeten ook de resultaten van deze tests worden bewaard.) <KB 2005-02-01/31, art. 7, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   § 4. [1 De instelling ]1 stelt de donors in het bezit van een kaart, waarop hun identiteit en donornummer, evenals de vermelding van hun bloedgroep ABO en Rhesus-factor voorkomen.   (§ 5. De donor wordt geïnformeerd via een geschikt mechanisme ingeval de testresultaten een afwijking tonen die van belang is voor de gezondheid van de donor.) <KB 2005-02-01/31, art. 7, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 13, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   (2)<KB 2018-04-15/16, art. 1, 014; Inwerkingtreding : 19-05-2018>   Onderafdeling 2. - Bijzondere bloedafnemingen.   Art. 6. § 1. Wanneer bij patiënten bloed wordt afgenomen zoals bedoeld in het artikel 1, 4°, dient dit te worden uitgevoerd in voor hen voorbehouden lokalen en in nauwe samenwerking met de artsen die voor de behandeling van die patiënt verantwoordelijk zijn.   § 2. De hematopoïetische stamcellen kunnen alleen worden afgenomen in nauwe samenwerking met de artsen die verantwoordelijk zijn voor de behandeling van de patiënten voor wie die stamcellen bestemd zijn.   Art. 6bis.[1 Voor een erytrocytaferese moet de donor voldoen aan de volgende parameters die vóór de afname moeten worden geverifiëerd :    a) minimaal hemoglobinegehalte : 14 g/dl;    b) minimumlengte : 165 cm;    c) lichaamsgewicht hoger dan 60 kg;    d) in geen geval mag de afname leiden tot een daling van het hemoglobinegehalte onder de 11 g/dl;    e) per afereseprocedure is de afname beperkt tot 2 zakjes erytrocytenconcentraat, voor een totaalvolume van maximum 310 ml aan een concentratie van 100 % rode bloedcellen, of 360 ml aan een concentratie van 86 % rode bloedcellen;    f) maximum aantal afnames per jaar :    - twee afnamen van erytrocyten via aferese en geen afname van volbloed, of    - één afname van erytrocyten via aferese en twee afnamen van volbloed;    g) de minimumtermijn tussen twee afnamen van erytrocyten via aferese, of tussen één afname van erytrocyten via aferese en de volgende afname van volbloed, bedraagt 4 maanden. ]1   [2 Het eerste lid is niet van toepassing indien slechts één zakje erytrocytenconcentraat wordt afgenomen met een totaal volume van maximaal 210 ml, aan een concentratie van 86 % rode bloedcellen.]2   ----------   (1)<Ingevoegd bij KB 2009-06-28/20, art. 5, 008; Inwerkingtreding : 24-07-2009>   (2)<KB 2011-10-24/21, art. 1, 010; Inwerkingtreding : 12-12-2011>   Onderafdeling 3. - De bewaring en de bereiding van bloed en bloedderivaten.   Art. 7.De instelling [1 is]1 bovendien verplicht :   1° te voorzien in de fractionering van vol bloed alsook in de bereiding van concentraten van rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes. Deze componenten kunnen worden verkregen via verschillende technieken, die de steriliteit van het eindprodukt moeten waarborgen;   2° voorraden aan te leggen van bloed, van componenten en derivaten ervan en ze te bewaren overeenkomstig de bepalingen van dit besluit;   3° desgevallend voorraden bloed en bloedderivaten aan te leggen buiten de lokalen van de instelling [1 ...]1, teneinde aan dringende behoeften te kunnen voldoen; het beheer van die voorraden en de verantwoordelijkheden die eruit voortvloeien worden in een overeenkomst tussen de betrokken partijen geregeld;   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 14, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   Onderafdeling 4. - De bewaring en de bereiding van labiele bloedderivaten.   Art. 8. 1° Het gebruik van plastic sets is toegelaten (voor zover voorzien van een EG-markering). <KB 2005-02-01/31, art. 8, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   2° Gebruikte steriele antistollings- en bewaarmiddelen mogen niet toxisch zijn voor de ontvanger en moeten vrij zijn van pyrogene stoffen.   Art. 9. De inlichtingen vermeld op elke afgegeven eenheid en op de referentie-buizen moeten de opspoorbaarheid ervan verzekeren.   Art. 10.De bewaring van menselijk vol bloed of van zijn derivaten moet onder de hieronder vermelde voorwaarden geschieden :   A. Menselijk vol bloed.   Tot dat het wordt gebruikt moet het produkt op een temperatuur van + 2 °C tot + 6 °C worden bewaard. Tijdens die periode mag het aan die temperatuur niet worden onttrokken, tenzij gedurende de minimale tijd die voor het onderzoek of vervoer ervan nodig is. (De maximale bewaartermijn bedraagt 49 dagen.) <KB 2005-02-01/31, art. 9, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   B. Erythrocytenconcentraat.   Erythrocytenconcentraten, die bereid zijn uit bloed dat in een gesloten systeem werd opgevangen en als zodanig vrij is van elke besmettingsmogelijkheid veroorzaakt door de bereiding, [1 zoals de per aferese verkregen erytrocytenconcentraten]1 mogen getransfuseerd worden mits zij beantwoorden aan de gestelde voorwaarden in punt A.   Erythrocytenconcentraten, bewaard door bevriezing bij zeer lage temperatuur en beschermd tegen hemolyse, kunnen gedurende [5 dertig jaar]5 na de afneming bewaard worden als de bewaringstemperatuur [5 tussen -60 ° C en -80 ° C indien de hoge glycerolmethode gebruikt werd, en bij een bewaringstemperatuur van minder dan - 140 ° C indien de lage glycerolmethode gebruikt werd.]5   C. Bloedplaatjesconcentraten.   Deze produkten worden bereid in een gesloten systeem, hetzij uitgaande van menselijk vol bloed, hetzij door middel van een celseparator. [4 ...]4 Deze derivaten moeten bewaard worden bij een temperatuur tussen + 20 °C en + 24 °C onder voortdurend schudden. In die omstandigheden kunnen zij 72 uur worden bewaard.   Als gebruik gemaakt wordt van speciaal daartoe ontworpen zakken, dan mogen zij bewaard worden gedurende 5 dagen. Indien het gesloten systeem wordt doorbroken, dan wordt de bewaringsduur teruggebracht tot 24 uur.   [2 Alle bloedplaatjesconcentraten moeten onderworpen worden aan een gevalideerde methode van pathogeenreductie.]2   D. Leucocytenconcentraat.   Dit derivaat, bereid in een gesloten systeem door middel van een celseparator, moet zo snel mogelijk toegediend worden. Indien het opgeslagen moet worden, dan moet dit gebeuren bij een temperatuur van + 20 °C tot + 24 °C. De bewaringsperiode mag nooit meer dan 24 uur bedragen.   E. Bevroren vers menselijk plasma.   Bevroren vers menselijk plasma moet in steriele plastic zakjes worden bewaard, bij een temperatuur van - 20 °C tot - 40 °C.   Bevroren vers menselijk plasma gebruikt als plasmasubstituut mag slechts gebruikt worden voor geprogrammeerde autologe transfusies.   F. Bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd.   Het bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd moet bewaard worden in verpakkingen die daartoe bestemd zijn. De geldigheidsduur van het produkt bedraagt 3 maanden indien bewaard bij een temperatuur van - 18 °C tot - 25 °C, [3 en [5 36 maanden]5 indien bewaard bij een temperatuur lager dan - 25 ° C]3.   G. Bevroren vers menselijk plasma, als grondstof voor de productie van stabiele bloedderivaten wordt afgenomen volgens de voorschriften, bepaald in artikel 17 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. De bewaring ervan gebeurt volgens de voorschriften van artikel 10, E van dit besluit.   H. Stamcellen.   Deze cellen worden, na afneming, vervoerd, behandeld en diepgevroren volgens de gangbare technologie.   ----------   (1)<KB 2009-06-28/20, art. 7, 008; Inwerkingtreding : 24-07-2009>   (2)<KB 2009-06-28/20, art. 8, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2012 (zie KB 2011-06-28/01, art. 2)>   (3)<KB 2011-10-24/21, art. 2, 010; Inwerkingtreding : 12-12-2011>   (4)<KB 2018-01-28/04, art. 4, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   (5)<KB 2019-03-10/07, art. 3, 016; Inwerkingtreding : 11-04-2019>   Art. 11.<KB 2005-02-01/31, art. 10, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31> Menselijk volbloed en zijn derivaten moeten aan onderstaande vereisten voldoen :   A. Menselijk volbloed.   1° Het menselijk volbloed, afgenomen op een passend anticoagulans, moet in essentie beschouwd worden als de basisgrondstof voor de productie van zijn labiele componenten en stabiele componenten;   2° In de totale hoeveelheid afgenomen menselijk bloed zijn het anticoagulans en de tarra niet inbegrepen;   3° Het volume van de anti-stollingsoplossing mag niet meer dan 22 % van het volume van het vol bloed bedragen;   4° De antistollingsoplossing mag niet toxisch zijn voor de ontvanger;   5° Er mogen geen antiseptische, bactericiede of bacteriostatische stoffen in voorkomen of toegevoegd worden;   6° Op het ogenblik van het gebruik ervan mag het bewaarde bloed niet gehemolyseerd zijn en mag het noch klonters noch geagglutineerde rode bloedcellen bevatten;   B. Erytrocytenconcentraat.   1° Eenheid type " volwassene " :   a) Het erytrocytenconcentraat voor volwassenen wordt verkregen door centrifugatie van menselijk vol bloed, afgenomen door middel van een gesloten systeem met meerdere zakken. Dit erytrocytenconcentraat mag, zonodig, worden gewassen; [2 het kan ook verkregen worden door aferese;]2   b) De suspensie mag geen enkele antiseptische, bactericiede of bacteriostatische stof bevatten;   c) Aan het einde van de bewaartermijn dient minder dan 0,8 % van de erytrocytenmassa gehemolyseerd te zijn. Zij mag noch klonters noch geagglutineerde rode bloedcellen bevatten;   d) De eenheid dient minimaal 45 g hemoglobine te bevatten of minimaal 43 g hemoglobine indien de buffy coat van de erytrocyten verwijderd werd. Voor de autologe donatie is de hoeveelheid van 45 g. slechts een aanbeveling;   e) De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld.   2° Eenheid type " zuigeling " :   a) Het erytrocytenconcentraat voor zuigelingen moet beantwoorden aan de normen voor het erytrocytenconcentraat voor volwassenen rekening houdend met het aanvangsvolume;   b) De eenheid voor de zuigeling wordt verkregen op basis van een aanvangsvolume van 90 ml tot 100 ml menselijk vol bloed.   C. Gedeleucocyteerd erytrocytenconcentraat.   1° Het gedeleucocyteerd erytrocytenconcentraat is afkomstig van een eenheid erytrocytenconcentraat, zoals bepaald in punt B, 1° of B, 2°. De deleucocytering moet gebeuren conform de normen van de gebruikte technologie;   2° [6 Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en minstens 99 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder 4°.]6   [6 2° /1 Een eenheid die meer dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevat mag enkel worden uitgegeven mits toepassing van een procedure van uitzonderlijke vrijgave, onverminderd de bepaling onder 4° ;    2° /2 Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde erytrocytenconcentraten zal minimaal 40 g hemoglobine bevatten, met 95 % betrouwbaarheid;    2° /3 Eenheden die minder dan 30 g hemoglobine bevatten mogen niet worden uitgegeven voor transfusie.]6   3° De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld.   [6 4° Wanneer, in afwijking van de bepaling onder 3°, statistische procesbeheersing niet kan toegepast worden, moet elke individuele eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten.]6   D. CMV-negatief erytrocytenconcentraat.   Het CMV negatief erytrocytenconcentraat is afkomstig van een eenheid erytrocytenconcentraat zoals bepaald bij punt B, 1° of B, 2° en afgenomen bij een donor waarvan de CMV serologie negatief werd bevonden op het ogenblik van het afnemen.   E. Bloedplaatjesconcentraat.   1° Gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat.   a) Het bloedplaatjesconcentraat wordt bekomen, hetzij door de techniek van aferese, hetzij door centrifugering van ( een) eenhe(i)den menselijk volbloed voor zover dit gebeurt binnen 8 uur na afname. Bij gebruik van isothermische systemen bij 20 °C is centrifugatie ook mogelijk tot 18 uur na afname;   b) De bloedplaatjes worden op steriele wijze in één verpakking tot een pool samengevoegd;   c) Het bloedplaatjesconcentraat dient een deleucocytering te ondergaan;   d) [6 Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en minstens 99 % van de gedeleukocyteerde bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder g/1). Een eenheid die meer dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevat mag enkel worden uitgegeven mits toepassing van een procedure van uitzonderlijke vrijgave;]6   e) Het volume van het gedeleucocyteerde bloedplaatjesconcentraat dient geldig te zijn voor bewaarkarakteristieken waarbij het gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat aan de normen voor de pH blijft voldoen;   f) De pH van het concentraat dient aan het eind van de bewaartermijn [4 minimaal 6,4]4 gecorrigeerd naar 22°C te bedragen;   g) De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld;   [6 g/1) Wanneer, in afwijking van de bepaling onder g), statistische procesbeheersing niet kan toegepast worden moet elke individuele eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten;]6   h) Het gehalte aan bloedplaatjes wordt in elke pool van gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat bepaald.   [3 i) Het bekomen bloedplaatjesconcentraat moet onderworpen worden aan een pathogeenreductie volgens een gevalideerde methode.]3   2° Gedeleucocyteerd EDP :   a) Het gedeleucocyteerd één-donor bloedplaatjesconcentraat wordt verkregen van één enkele donor via de aferesetechniek;   b) Het EDP dient een deleucocytering te ondergaan;   c) Het volume van het gedeleucocyteerd EDP dient geldig te zijn voor de bewaringskarakteristieken waarbij het EDP aan de normen voor de pH blijft voldoen;   d) [6 Minstens 90 % van de gedeleukocyteerde één-donor bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 1 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten en minstens 99 % van de gedeleukocyteerde één-donor bloedplaatjesconcentraten zal minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten, beide met 95 % betrouwbaarheid, onverminderd de bepaling onder g).]6   e) de pH van het concentraat dient aan het eind van de bewaartermijn [4 minimaal 6,4]4 gecorrigeerd naar 22°C te bedragen;   f) De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld;   g) [6 Wanneer, in afwijking van de bepaling onder f), statistische procesbeheersing niet kan toegepast worden moet elke individuele eenheid getest worden en minder dan 5 x (10 tot de 6e macht) leukocyten bevatten.]6   F. Leucocytenconcentraat   1° Het leucocytenconcentraat wordt verkregen van één enkele donor via de cytaferesetechniek;   2° Het gehalte aan granulocyten ligt hoger dan [5 1 x (10 tot de 10e macht)]5 granulocyten per eenheid. De controle van deze norm moet gebeuren bij elke eenheid.   G. Bestraalde bloedproducten :   1° Het erytrocytenconcentraat zoals bepaald bij de punten B, 1°, B, 2°, C en D evenals de bloedplaatjesconcentraten zoals bepaald bij de punten E, 1° tot E, 5° mogen een bestraling ondergaan van 2.500 tot 5.000 rad ofwel 25 tot 50 gray;   2° De normen waaraan deze producten moeten beantwoorden, zijn identiek aan deze van de beginconcentraten.   H. Bevroren vers menselijk plasma :   1° Het bevroren vers menselijk plasma wordt verkregen door centrifugatie van menselijk vol bloed en invriezing van het plasma binnen 6 uren na het afnemen. Gebruik van isotherme systemen bij 20 °C maakt het mogelijk de tijd tussen afname en invriezen uit te breiden tot [6 24 uur]6;   2° Dit product mag slechts gebruikt worden voor geprogrammeerde autologe transfusie.   I. Bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd   1° Het bevroren vers menselijk plasma dat een virus-inactivering moet ondergaan wordt bekomen uit menselijk vol bloed, door centrifugering en invriezing van het plasma binnen 6 uur na afname. Gebruik van isotherme systemen bij 20 °C maakt het mogelijk de tijd tussen afname en invriezen uit te breiden tot 18 uur. Het plasma mag eveneens verkregen worden door plasmaferese. [1 Het bedoelde bevroren vers menselijk plasma [6 kan bereid worden uit kleine pools van maximaal 12 individuele donaties]6 om het te behandelen volume te verhogen [6 . Elke individuele eenheid of elke pool moet]6 een virusinactiveringsmethode ondergaan door middel van een methode bepaald door de Minister]1. De Minister legt de voornoemde methodes vast na advies van de Hoge Gezondheidsraad;   2° Het volume van een eenheid bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd bedraagt tenminste 200 ml [6 +/- 10 %]6;   3° Het vers menselijk plasma, virusgeïnactiveerd dient te beschikken over een stollingsactiviteit Factor VIIIc die minimaal 50 % van de waarde van de eenheid vers ingezameld plasma moet bedragen;   4°. Het vers menselijk plasma, virusgeïnactiveerd, dient een totaal eiwitgehalte te hebben van minimaal 50 g/l en een resterend cellengehalte (vóór invriezen ) van minder dan [5 6 x (10 tot de 9e macht) erytrocyten per liter]5, minder dan [5 0,1 x (10 tot de 9e macht) leucoyten per liter]5 en minder dan [5 50 x (10 tot de 9e macht) thrombocyten per liter]5;   5° De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld.   J. Bevroren vers menselijk plasma als grondstof voor stabiele derivaten (plasma voor fractionering)   Plasma, beantwoordend aan de criteria van artikel 17 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, kan gebruikt worden als grondstof voor fractionering onder volgende voorwaarden :   1° Het gebruikte antistollingsmiddel mag niet toxisch zijn, het mag geen pyrogenen bevatten, en er mag geen enkele antiseptische, bactericiede of bacteriostatische stof aan toegevoegd zijn;   2° Het overhevelen van het plasma naar de opvangzak moet gebeuren op een aseptische wijze;   3° Het centrifugeren moet van zo'n kwaliteit zijn dat het aantal cellen in het plasma zo laag mogelijk is, en in elk geval lager dan [5 6 x (10 tot de 9e macht) erytrocyten per liter]5, lager dan [5 0,1 x (10 tot de 9e macht) leukocyten per liter]5 en lager dan [5 50 x (10 tot de 9e macht) thrombocyten per liter]5;   4° Dit plasma kan bekomen worden, hetzij door plasmaferese, hetzij door centrifugatie van vol bloed;   5° Plasma, dat zal gebruikt worden voor de bereiding van stollingsfaktoren moet ingevroren worden binnen 6 uur na afneming.   Indien evenwel isotherme systemen bij 20 °C worden gebruikt, kan die tijdspanne tot 18 uur worden verlengd.   Een temperatuur van - 30 °C of lager moet zo snel mogelijk, en zeker binnen een tijdsspanne van 60 min., bereikt worden;   6° De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van statistische procesbeheersing vastgesteld;   7° Voor plasma, dat zal dienen voor de bereiding van specifieke gammaglobulinen, kan de Minister besluiten tot bijkomende voorwaarden in verband met de vermelde specificiteit.   ----------   (1)<KB 2007-10-16/34, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 24-11-2007>   (2)<KB 2009-06-28/20, art. 9, 008; Inwerkingtreding : 24-07-2009>   (3)<KB 2009-06-28/20, art. 10, 008; Inwerkingtreding : 01-07-2012 (Zie KB 2011-06-28/01, art. 2)>   (4)<KB 2011-06-28/01, art. 1, 009; Inwerkingtreding : 30-06-2011>   (5)<KB 2011-10-24/21, art. 3, 010; Inwerkingtreding : 12-12-2011>   (6)<KB 2019-03-10/07, art. 4, 016; Inwerkingtreding : 11-04-2019>   Art. 12.Op elk recipiënt, dat menselijk vol bloed of één van zijn derivaten bevat en klaar is voor gebruik, moet een etiket zijn aangebracht waarop de hierna opgesomde algemene gegevens en bijzonderheden staan vermeld :   I. ALGEMEENHEDEN.   1° De naam van de instelling [1 ...]1, alsook een nummer dat de identificatie van de donor mogelijk maakt, overeenkomstig het art. 5, lid 2, van de wet van 5 juli 1994 voormeld;   2° De (officiële naam) van het produkt; <KB 2005-02-01/31, art. 11, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   3° De vervaldatum van de geldigheid, volgens de in het huidige besluit bepaalde voorwaarden;   4° De bewaringsvoorwaarden;   5° De bloedgroep O, A, B of AB;   6° de Rhesus-groep, hetzij positief (Rh pos.) hetzij negatief (Rh neg.); de laatste aanduiding wordt alleen gebruikt wanneer uit de specifieke proeven is gebleken dat er geen antigenen C, D en E aanwezig zijn. De aanduiding Rh neg. moet gevolgd worden door de vermelding dat het bloed herkomstig is van een persoon die tot de cde/cde-groep behoort. Die aanduiding is niet verplicht voor bevroren vers menselijk plasma virus-geïnactiveerd noch voor bevroren vers menselijk stamplasma.   (7° Wanneer bloedbestanddelen in de bloedinstellingen verder bewerkt worden, worden ze als zodanig geëtiketteerd.) <KB 2005-02-01/31, art. 11, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   II. BIJZONDERE VERMELDINGEN.   A. Voor het menselijk vol bloed :   1° Volume bloed in de eenheid;   2° Volume en samenstelling van de antistollingsoplossing;   3° De vermelding "Dit bloed is uitsluitend bestemd voor isogroeptransfusie" in de gevallen bepaald in artikel 16 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;   4° De verwittiging dat het produkt niet mag worden gebruikt indien het enig zichtbaar teken van ontaarding vertoont;   5° De verplichting, voor het gebruik ervan, ten minste de majorkruisproef te verrichten.   B. Voor het erythrocytenconcentraat :   1° De vermeldingen opgesomd in A 2°, 4° en 5°;   2° Het volume van de suspensie rode bloedcellen en een indicatie waardoor de oorsprong ervan kan worden opgespoord   3° Het volume en de samenstelling van de suspensievloeistof;   4° Indien gedeleucocyteerd, de vermelding "gedeleucocyteerd";   5° Als voor de deleucocytering het steriel gesloten systeem doorbroken werd, de vermelding "geldigheid teruggebracht tot 24 uur in standaard bewaringsvoorwaarden";   6° Indien getest om als CMV-negatief te worden afgeleverd, de vermelding "CMV-negatief";   7° Indien bestraald, de vermelding "bestraald".   C. Voor het bloedplaatjesconcentraat :   1° Het aantal eenheden aanwezig in de verpakking en een aanduiding, die toelaat de oorsprong terug te vinden van het(de) produkt(en);   2° Het volume en de samenstelling van de suspensie- vloeistof;   3° Als het gaat om een één-donor-bloedplaatjesconcentraat, de vermelding "EDP" of "EDP -LA" naargelang het geval.   4° Indien gedeleucocyteerd, de vermelding "gedeleucocyteerd";   5° Als voor de deleucocytering het steriel gesloten systeem doorbroken werd, de vermelding "geldigheid teruggebracht tot 24 uur in standaard bewaringsvoorwaarden";   6° Indien bestraald, de vermelding "bestraald".   7° Naar gelang de noodzaak en in functie van de titel van natuurlijke agglutinen anti-A, anti-B of anti-A+B, moet de vermelding : "Enkel voor isogroeptransfusie" worden aangebracht.   D. Voor het leucocytenconcentraat :   1° Het volume en het aantal leucocyten aanwezig in het concentraat;   2° Het volume en de samenstelling van de suspensie- vloeistof.   E. Voor het bevroren vers plasma, virus-geïnactiveerd :   1° Het volume, het procédé van virusinactivering, de aanwijzingen met betrekking tot de omstandigheden voor bewaring en opslag van het produkt, evenals het lotnummer moeten duidelijk op de verpakking van het produkt vermeld zijn;   2° Bij elke eenheid moet een bijsluiter geleverd worden waarin herinnerd wordt aan de criteria voor toediening van het produkt en waarin eventuele bijwerkingen worden beschreven.   F. Bevroren vers menselijk plasma als grondstof voor stabiele derivaten (plasma voor fractionering).   Een vermelding die de opspoorbaarheid mogelijk maakt en waarborgt.   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 15, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   Art. 13. In het raam van een geprogrammeerde autologe transfusie :   1° Moet de practische organisatie van de afneming, de opslag en de distributie van het menselijk vol bloed en/of zijn componenten, het niet alleen mogelijk maken het produkt onmiddellijk op te sporen maar tevens elk risico vermijden van verwarring tussen stocks van homologe en autologe giften;   2° Moeten de biologische onderzoekingen, vastgesteld in art. 16 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten, uitgevoerd worden;   3° Moet op elk recipiënt met menselijk vol bloed of een component ervan een etiket worden aangebracht met, naargelang van het geval, de vermelding "Dit produkt (bloed of derivaat) moet uitsluitend worden voorbehouden voor de geprogrammeerde ingreep die zal worden verricht op... " aangevuld met de naam, de voornaam, het geslacht en de geboortedatum van de bestemmeling alsook met de datum van die ingreep en die van de afneming. Dit etiket moet ook de vermelding dragen "niet gebruiken indien het produkt enig zichtbaar teken van ontaarding vertoont";   4° Moeten de eenheden van menselijk vol bloed of van een component ervan, die zijn afgenomen en niet gebruikt, worden vernietigd.   Onderafdeling 3bis.- Transport en distributie van bloed en bloedderivaten. <ingevoegd bij KB 2005-02-01/31, art. 12; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   Art. 13bis. <ingevoegd bij KB 2005-02-01/31, art. 12; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31> Het vervoer en de distributie van bloed en bloedbestanddelen in alle stadia van de transfusieketen moeten onder zodanige condities gebeuren dat (de integriteit van het product en de bewaringtemperatuur ervan behouden blijven). <KB 2006-10-17/31, art. 11, 006; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   HOOFDSTUK IIIbis- Meldingsplicht <ingevoegd bij KB 2005-02-01/31, art. 13; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>.   Afdeling 1. Algemene bepalingen. <Opschrift ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 12; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 13ter. <ingevoegd bij KB 2005-02-01/31, art. 13; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31> Wanneer naar aanleiding van het afnemen, testen, bereiden, bewaren en verdelen van bloed en bloedderivaten een ernstig ongewenst voorval of een ernstig ongewenste bijwerking zich voordoet met gevaar voor de kwaliteit en veiligheid van het bloed of bloedderivaten, wordt (het Hemovigilantiecentrum) hiervan onverwijld in kennis gesteld. De Minister kan nadere modaliteiten van kennisgeving omschrijven. <KB 2006-10-17/31, art. 13, 006; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   De instellingen beschikken over een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure om bloed en bloedbestanddelen die met een dergelijke melding in verband worden gebracht, aan de distributie te onttrekken.   Art. 13quater. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 14; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Ingeval bloed en bloedbestanddelen uit derde landen worden ingevoerd, dienen de Belgische bloedinstellingen zich ervan te vergewissen dat de buitenlandse instelling die levert over een meldingssysteem beschikt dat gelijkwaardig is aan het in de artikelen 13quinquies en 13sexies beschreven systeem.   Afdeling 2. - Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 15; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 13quinquies.<Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 15; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. Iedere instelling beschikt over schriftelijke procedures om het Hemovigilantiecentrum zo snel mogelijk alle relevante informatie te melden over vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen bij donors. Bedoelde melding bevat de gegevens opgenomen in bijlage 1.   § 2. Wanneer de bepaling van de imputabiliteit aan de hand van bijlage 2 resulteert in een imputabiliteit " 0 ", is een melding niet nodig; in alle andere gevallen verstrekt de bloedinstelling het Hemovigilantiecentrum alle relevante informatie over ernstige ongewenste bijwerkingen bij donors.   § 3. Van zodra er gevallen van overdracht van ziekteverwekkers door bloed of bloedbestanddelen bekend zijn geworden, dienen de bloedinstellingen deze onverwijld aan het Hemovigilantiecentrum te melden.   § 4. De instellingen geven aan welke maatregelen zijn genomen ten aanzien van andere betrokken bloedbestanddelen die zijn gedistribueerd met het oog op transfusie of gebruik als plasma voor fractionering.   § 5. Wanneer het onderzoek van de ernstige ongewenste bijwerking nog niet beëindigd was op het ogenblik van de snelle melding, zoals bedoeld in § 1, wordt de bijwerking verder onderzocht en geëvalueerd teneinde de imputabiliteit definitief vast te stellen.   § 6. Na afsluiting van het onderzoek, [1 zoals bedoeld in § 5]1, wordt de melding van de bijwerking bedoeld in § 1 aangevuld met de gegevens bedoeld in bijlage 3.   § 7. Elk jaar biedt de instelling het Hemovigilantiecentrum een volledig overzicht van ernstige ongewenste bijwerkingen waarbij de gegevens bedoeld in bijlage 4 worden meegedeeld.   De persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen moeten gedurende ten minste 30 jaar en ten hoogste 40 jaar worden bewaard.   ----------   (1)<KB 2009-06-28/20, art. 12, 008; Inwerkingtreding : 24-07-2009>   Afdeling 3. - Melding van ernstige ongewenste voorvallen. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 16; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   Art. 13sexies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 16; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. De bloedinstellingen beschikken over schriftelijke procedures om ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid van bloed en bloedbestanddelen of op de veiligheid van de donor te registreren.   § 2. Tevens beschikken zij over schriftelijke procedures om het Hemovigilantiecentrum zo snel mogelijk alle relevante informatie te melden over ernstige ongewenste voorvallen. Bedoelde melding bevat de gegevens opgenomen in bijlage 5.   § 3. Met het oog op de identificatie van vermijdbare oorzaken in het proces, evalueren de instellingen alle ernstige ongewenste voorvallen die zich hebben voorgedaan.   § 4. Na afsluiting van het onderzoek naar een ernstig ongewenst voorval, vult de instelling de melding bedoeld in § 2, aan, met de gegevens bedoeld in bijlage 6.   § 5. Elk jaar biedt de instelling het Hemovigilantiecentrum een volledig overzicht van ernstige ongewenste voorvallen waarbij de gegevens bedoeld in bijlage 7 worden meegedeeld.   De persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van ernstige ongewenste voorvallen moeten gedurende ten minste 30 jaar en ten hoogste 40 jaar worden bewaard.   Art. 13septies.<Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 16; Inwerkingtreding : 27-10-2006> § 1. Indien een instelling [1 ...]1 een melding ontvangt van een ernstige ongewenste bijwerking in een ziekenhuis, waarbij de bijwerking mogelijks kan worden toegeschreven aan de kwaliteit of de veiligheid van bloed of een bloedbestanddeel dient de betrokken instelling [1 ...]1 onverwijld een onderzoek op te starten om na te gaan of de bijwerking te wijten is aan een afwijking van de geldende normen bij het inzamelen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van bloed en bloedbestanddelen.   § 2. Het in § 1 bedoelde onderzoek wordt beschouwd als een onderzoek naar een ongewenst voorval in de betrokken instelling [1 ...]1 en dient overeenkomstig de bepalingen van deze afdeling te worden gemeld aan het Hemovigilantiecentrum.   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 16, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   Art. 13octies. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 16; Inwerkingtreding : 27-10-2006> De gegevens zoals bedoeld in de artikelen 13quinquies tot en met 13septies worden onder elektronische vorm meegedeeld gebruik makend van het formulier dat wordt ter beschikking gesteld door het Hemovigilantiecentrum. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan praktische modaliteiten bepalen betreffende deze elektronische meldingen.   HOOFDSTUK IIIter. [1 - Bijzondere voorschriften betreffende de afneming van bloed en bloedderivaten bij asymptomatische dragers van HFE-mutaties of donoren die lijden aan erfelijke hemochromatose.]1   ----------   (1)<Ingevoegd bij KB 2018-04-15/16, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 19-05-2018>      Art. 13novies. [1 Met "asymptomatische dragers van HFE-mutaties" als bedoeld in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de personen bedoeld bij wie de genetische diagnose van een HFE-mutatie werd gesteld maar bij wie geen therapeutische aderlatingen vereist zijn.]1   ----------   (1)<Ingevoegd bij KB 2018-04-15/16, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 19-05-2018>      Art. 13decies. [1 § 1. Een persoon die lijdt aan erfelijke hemochromatose bevindt zich in de onderhoudsfase op voorwaarde dat hij :    1° geen orgaanschade vertoont door de hemochromatose;    2° bij een bloedafname die maximaal een maand vóór de ondertekening van het in § 2 bedoelde medisch rapport, respectievelijk opvolgrapport plaatsvond een gehalte aan ferritine vertoonde dat binnen de referentiewaarden valt;    3° niet méér aderlatingen nodig heeft dan één om de twee maanden en de af te nemen hoeveelheid bloed per aderlating deze zoals voorzien bij artikel 17, § 2, eerste lid van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong niet overschrijdt.    § 2. Het in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong bedoelde medisch rapport en opvolgrapport attesteren dat de patiënt zich in de onderhoudsfase bevindt. Daartoe bevestigt de behandelende arts dat aan elk van de in § 1 opgenomen criteria voldaan is.    De in het eerste lid bedoelde rapporten vermelden hun geldigheidsduur die maximaal een jaar bedraagt en die wordt vastgesteld rekening houdend met de evolutie van de biologische en klinische parameters die verband houden met de hemochromatose. Ze worden gedateerd en ondertekend door de behandelende arts en vermelden zijn contactgegevens.    § 3. De vraag of de aspirant-donor aan erfelijke hemochromatose lijdt maakt deel uit van de ondervraging van deze aspirant-donor, op basis waarvan de arts in de instelling in voorkomend geval het medisch rapport, indien het de eerste afname betreft, of het opvolgrapport, indien het medisch rapport of het vorige opvolgrapport niet meer geldig is, opvraagt.    § 4. Indien de afneming niet kan plaatsvinden omwille van de niet-geschiktheid van de aspirant-donor, beveelt de arts van de instelling de kandidaat-donor aan zijn behandelde arts te consulteren.]1   ----------   (1)<Ingevoegd bij KB 2018-04-15/16, art. 2, 014; Inwerkingtreding : 19-05-2018>      HOOFDSTUK IV. - Opheffings-, overgangs- en slotsbepalingen.   Art. 14. Het koninklijk besluit van 10 november 1971 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van therapeutische bloedzelfstandigheid van menselijke oorsprong is opgeheven.   Art. 15. De instellingen en centra die werkzaam zijn op de datum van inwerkingtreding van dit besluit moeten ten laatste binnen zes maanden na die datum een aanvraag tot erkenning indienen.   Art. 16. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.   BIJLAGE.   Art. N. (Opgeheven) <KB 2005-02-01/31, art. 14, 005; Inwerkingtreding : 08-02-2005; zie ook art. 15 van KB 2005-02-01/31>   Art. N1.<Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 17; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Bijlage 1. Gegevens voor de snelle melding van vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen.   - Meldende instelling   - Identificatiecode van de melding   - Datum van de melding (jaar/maand/dag) evenals het uur   - Datum van de afname (jaar/maand/dag) evenals het uur   - Leeftijd en geslacht van de donor   - Datum van de ernstige ongewenste bijwerking (jaar/maand dag) evenals uur   - Type bloed/bloedbestanddeel   - Type van het bij de afname gebruikte toestel   - Plaats van de afname   - Plaats van de bijwerking   - Aard van de bijwerking :   a) armletsel :   - arteriële punctie   - pseudoaneurysma van de arteria brachialis   - arterioveneuze fistel   - compartiment syndroom   - tromboflebitis   - diepe veneuze trombose   - zenuwletsel   b) vasovagale reactie met syncope en verwonding of syncope op een andere plaats dan de afnameplaats   c) convulsies   d) angina pectoris   e) myocard infarct   f) cerebrovasculair accident   g) ernstige allergische reactie   h) anafylactische reactie   i) hemolytische reactie   j) luchtembolie   k) hypotensie ten gevolge van hypovolemie   l) andere (specifiëren)   - Ernst van de bijwerking   - Imputabiliteit van de bijwerking   - Stand van zaken van het onderzoek naar de bijwerking   - Evolutie van de donor na de bijwerking (indien gekend)   - Naam en voornaam van de contactpersoon van de bloedinstelling [1 ...]1   - Validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de hemovigilantie van de bloedinstelling [1 ...]1.   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 17, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   Art. N2. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 18; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Bijlage 2. Bepaling van de imputabiliteit van ernstige ongewenste bijwerkingen   a) Imputabiliteit NTB : niet te beoordelen   Verklaring : Wanneer er onvoldoende gegevens zijn om de imputabiliteit te bepalen.   b) Imputabiliteit 0 : Uitgesloten   Verklaring : Wanneer er overtuigende bewijzen zijn dat de ongewenste bijwerking buiten redelijke twijfel aan andere oorzaken moet worden toegeschreven.   c) Imputabiliteit 0 : Onwaarschijnlijk   Verklaring : wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat de ongewenste bijwerking aan andere oorzaken dan het bloed of bloedbestanddeel moet worden toegeschreven.   d) imputabiliteit 1 : Mogelijk   Verklaring : wanneer uit de gegevens niet kan worden opgemaakt of de ongewenste bijwerking aan het bloed of bloedbestanddeel dan wel aan andere oorzaken moet worden toegeschreven.   e) imputabiliteit 2 : Waarschijnlijk   Verklaring : wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat de ongewenste bijwerking aan het bloed of bloedbestanddeel moet worden toegeschreven.   f) imputabiliteit 3 : Zeker   Verklaring : wanneer er overtuigende bewijzen zijn dat de ongewenste bijwerking buiten redelijke twijfel aan het bloed of bloedbestanddeel moet worden toegeschreven.   Art. N3.<Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 19; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Bijlage 3. Gegevens voor de bevestiging van ernstige ongewenste bijwerkingen   - meldende instelling   - identificatiecode van de melding   - datum van de bevestiging (jaar/maand/dag)   - datum van de ernstige ongewenste bijwerking (jaar/maand/dag) evenals uur   - bevestiging van de ernstige ongewenste bijwerking (ja/nee)   - imputabiliteit : NTB, 0, 1, 2 of 3   - wijziging van de aard van de bijwerking (ja/nee) en zoja specificatie van de wijziging   - evolutie van de donor (indien bekend)   - naam en voornaam van de contactpersoon van de bloedinstelling [1 ...]1   - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de hemovigilantie van de bloedinstelling [1 ...]1.   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 18, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   Art. N4. Bijlage 4. Gegevens voor de jaarlijkse melding van ernstige ongewenste bijwerkingen. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 20; Inwerkingtreding : 27-10-2006>   - Meldende instelling   - Meldingsperiode :   - voor volbloed, erytrocyten, trombocyten, plasma en overige bloedbestanddelen :   a) Aantal afgenomen eenheden (totaal aantal afgenomen eenheden per soort afname zoals volbloed, erytrocyten, trombocyten, plasma en overige bloedbestanddelen)   b) Totaal aantal meldingen en aantal sterfgevallen voor volgende ernstige ongewenste bijwerkingen geordend naar imputabiliteit (van NBT tot en met 3) na bevestiging :   - Immunologische hemolyse door ABO-incompatibiliteit en door ander allo-artilichaam   - Niet-immunologische hemolyse   - Posttransfusiebesmetting, bacterieel sterfgevallen   - Anafylaxie/overgevoeligheid sterfgevallen   - Transfusion-related acute lung injury   - Posttransfusiebesmetting, viraal met opdeling in HBV, HCV, HIV-1/2 en overige (specificeren)   - Posttransfusiebesmetting, parasitair met opdeling in malaria en overige (specificeren)   - Posttransfusiepurpura   - Graft-versus-hostziekte   - Overige ernstige bijwerkingen (specificeren ).   Art. N5.<Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 20; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Bijlage 5. Gegevens voor de snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen   - meldende instelling   - identificatiecode van de melding   - datum van de melding (jaar/maand/dag)   - datum waarop het voorval zich voordeed (jaar/ maand/dag)   - datum waarop het voorval ontdekt werd (jaar/maand/dag)   - Plaats van het voorval   - de aard van het bloed/bloedbestanddeel waarop het voorval betrekking heeft, het aantal betrokken bloedbestanddelen met opgave of ze werden toegediend of gebruikt   - de activiteit binnen de bloedinstelling waarbij het voorval zich voordeed   - de beschrijving van het voorval   - de categorie van het voorval nl. gebrek in het product, falende apparatuur, menselijke fout of andere   - naam en voornaam van de contactpersoon van de bloedinstelling [1 ...]1   - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de hemovigilantie van de bloedinstelling [1 ...]1.   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 19, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   Art. N6.<Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 21; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Bijlage 6. Gegevens voor de bevestiging van ernstige ongewenste voorvallen   - Meldende instelling   - Identificatiecode van de melding   - Datum van de bevestiging van het voorval (jaar/maand/dag)   - Datum van het voorval (jaar/maand/dag)   - Bevestiging van het voorval (ja/nee)   - Oorzakenanalyse met opgave van bijzonderheden   - De genomen corrigerende maatregelen met opgave bijzonderheden   - naam en voornaam van de contactpersoon van de bloedinstelling [1 ...]1   - validatie/ondertekening door de verantwoordelijke voor de hemovigilantie van de bloedinstelling [1 ...]1 .   ----------   (1)<KB 2018-01-28/04, art. 20, 012; Inwerkingtreding : 16-02-2018>   Art. N7. <Ingevoegd bij KB 2006-10-17/31, art. 23; Inwerkingtreding : 27-10-2006> Bijlage 7. Gegevens voor de jaarlijkse melding van ernstige ongewenste voorvallen   - Meldende instelling :   - Meldingsperiode :   - Totaal aantal verwerkte eenheden bloed en bloedbestanddelen :   - Totaal aantal ernstig ongewenst voorvallen met gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van bloedbestanddelen door een abnormale situatie bij :   - donorgeschiktheid   - inzameling van vol bloed   - aferese   - testen van donaties   - bewerking   - opslag   - vrijgave   - distributie   - materiaal   - overige (specifiëren ).   Voor elk totaal aantal voorvallen wordt een opsplitsing gemaakt tussen volgende categorieën :   - gebrekkig product   - falende apparatuur   - menselijke fout   - overige (specificeren ).   Art. N8.[1 Richtlijnen goede praktijken voor normen en specificaties voor het implementeren van het kwaliteitszorgsysteem in bloedinstellingen       Inleidende aantekening    De richtlijnen voor goede praktijken werden opgesteld d.m.v. een ad hoc samenwerking tussen het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg van de Raad van Europa (EDQM/CoE) en de Commissie van de Europese Unie (EU).    Deze richtsnoeren voor goede praktijken maken deel uit van deze 19e editie van de Leidraad voor de bereiding, het gebruik en de kwaliteitsborging van bloedbestanddelen, bijlage bij aanbeveling nr. R (95) 15 van het Comité van ministers over de bereiding, het gebruik en de kwaliteitsborging van bloedbestanddelen.    EU-lidstaten moeten in overeenstemming met de richtlijn 2005/62/EG verzekeren dat het kwaliteitszorgsysteem dat in de bloedinstellingen wordt gebruikt, voldoet aan de normen en specificaties die in de bijlage bij die richtlijn worden beschreven.    Om de normen en specificaties in de bijlage bij de richtlijn 2005/62/EG te implementeren, wordt artikel 2 daarvan, zoals gewijzigd door de richtlijn (EU) 2016/1214, vervangen door het volgende :    De lidstaten zorgen ervoor dat, met het oog op de toepassing van de in de bijlage bij deze richtlijn opgenomen normen en specificaties, richtsnoeren voor goede praktijken beschikbaar zijn voor alle bloedinstellingen en dat die in hun kwaliteitszorgsysteem worden toegepast; in die richtsnoeren voor goede praktijken wordt, wanneer dit voor de bloedinstellingen relevant is, ten volle rekening gehouden met de gedetailleerde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 47, eerste alinea, van Richtlijn 2001/83/EG. Daarbij houden de lidstaten rekening met de richtsnoeren voor goede praktijken die de Commissie en het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg van de Raad van Europa gezamenlijk hebben opgesteld en die de Raad van Europa heeft bekendgemaakt.    Lidstaten van de Raad van Europa dienen de nodige maatregelen en stappen te ondernemen voor het implementeren van de richtlijnen voor goede praktijken zoals gepubliceerd in de 19e editie van de leidraad voor de bereiding, het gebruik en de kwaliteitsborging van bloedbestanddelen. Deze richtlijnen voor goede praktijken vormen een leidraad voor het implementeren van de normen en specificaties van kwaliteitszorgsystemen waarvan de Lidstaten erop moeten toezien dat ze in elke bloedinstelling en ziekenhuisbloedbank worden gebruikt.       Richtlijnen goede praktijken voor bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken       1. Algemene principes    1.1. Algemene voorschriften    1.1.1. Elke bloedinstelling moet een kwaliteitszorgsysteem uitwerken en naleven dat gebaseerd is op de richtlijn 2003/94/EG inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en voldoet aan de voorschriften beschreven in de richtlijn 2005/62/EG.    1.1.2. Voor bloed en bloedbestanddelen die worden geïmporteerd uit derde landen en bestemd zijn voor gebruik of distributie in de EU, moet er in de stadia die de import voorafgaan, een kwaliteitszorgsysteem in voege zijn voor bloedinstellingen dat gelijkwaardig is aan het kwaliteitszorgsysteem dat wordt beschreven in artikel 2 van de richtlijn 2005/62/EG.    1.1.3. Het moet duidelijk zijn dat kwaliteit de verantwoordelijkheid is van iedereen die betrokken is bij de processen van de bloedinstelling, waarbij het management een systematische aanpak garandeert m.b.t. de kwaliteit en de implementatie en het onderhoud van een kwaliteitszorgsysteem (richtlijn 2005/62/EG/Bijlage 1.1.1).    1.1.4. Het behalen van de kwaliteitsdoelstellingen is de verantwoordelijkheid van het uitvoerend management. Hiervoor is de deelname en het engagement nodig van het personeel van de verschillende afdelingen alsook op alle niveaus binnen de organisatie en bij de leveranciers en distributeurs van de organisatie. Om te verzekeren dat deze kwaliteitsdoelstellingen worden gehaald, moet een uitgebreid en correct geïmplementeerd kwaliteitszorgsysteem aanwezig zijn waarin de richtlijnen voor goede praktijken en kwaliteitsrisicobeheer zijn opgenomen.    1.1.5. Elke actor in de toeleveringsketen dient een alomvattend kwaliteitszorgsysteem dat kwaliteitsborging kan garanderen,, op basis van de principes van het kwaliteitsrisicobeheer door middel van goede praktijken en kwaliteitscontrole, uit te werken, te documenteren en te implementeren.    1.1.6. De basisprincipes van kwaliteitszorg, goede praktijken en kwaliteitsrisicobeheer zijn aan elkaar gerelateerd. Ze worden hier beschreven om hun onderlinge verbanden en hun fundamenteel belang voor de bereiding van bloed en bloedbestanddelen te benadrukken.    1.2. Kwaliteitszorgsysteem    1.2.1. Kwaliteitszorg is een ruim concept dat van toepassing is op alles dat individueel of collectief de kwaliteit van bloed en bloedbestanddelen kan beïnvloeden. Het is het totaal van de georganiseerde afspraken die zijn gemaakt met als doel te verzekeren dat bloedbestanddelen de kwaliteit hebben die is vereist voor hun beoogde gebruik. Daarom maken goede praktijken deel uit van kwaliteitszorg.    1.2.2. Het kwaliteitszorgsysteem omvat kwaliteitszorg, kwaliteitsborging, voortdurende kwaliteitsverbetering, personeel, lokalen en apparatuur, documentatie, afname, testen en verwerken, opslag, distributie, kwaliteitscontrole, terugroepen van bloedbestanddelen, externe en interne audits, contractbeheer, non-conformiteit en zelfinspectie (richtlijn 2005/62/EG/Bijlage 1.1.2).    1.2.3. Het kwaliteitszorgsysteem moet garanderen dat alle kritische processen worden gespecificeerd in geschikte instructies en worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen en specificaties voor goede praktijken en voldoen aan de betreffende regelgeving zoals vermeld in de hoofdstukken over "Standards" in deze leidraad (met inbegrip van de bijlage bij richtlijn 2005/62/EG).    1.2.4. Het kwaliteitszorgsysteem moet ontworpen zijn om de kwaliteit en veiligheid van bereid bloed en bereide bloedbestanddelen te garanderen alsook de veiligheid van donor en personeel en de klantenservice. Deze strategie vereist de ontwikkeling van een duidelijk beleid, doelstellingen en verantwoordelijkheden. Het vereist ook een implementatie door middel van kwaliteitsplanning, kwaliteitscontrole, kwaliteitsgarantie en kwaliteitsverbetering om de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen te garanderen en de klantentevredenheid te verzekeren.    1.2.5. Het uitvoerend management is finaal verantwoordelijk voor het garanderen dat een effectief kwaliteitszorgsysteem aanwezig is en voldoende middelen heeft en dat functies en verantwoordelijkheden worden gedefinieerd, gecommuniceerd en geïmplementeerd binnen de volledige organisatie. Het is essentieel dat de directie een leidende rol op zich neemt in en actief deelneemt aan het kwaliteitszorgsysteem. Deze leidende rol moet garanderen dat het personeel op elk niveau en elke site binnen de organisatie het kwaliteitszorgsysteem ondersteunt en zich ervoor inzet.    1.2.6. Het uitvoerend management moet zorgen voor een kwaliteitsbeleid dat de doelstellingen en de richting met betrekking tot kwaliteit beschrijft voor de bloedinstellingen en/of de ziekenhuisbloedbanken (hierna "organisatie" genoemd). Ze dient er ook voor te zorgen dat het kwaliteitszorgsysteem en de goede praktijken via management review worden geëvalueerd om continue geschiktheid en effectiviteit te garanderen.    1.2.7. Het kwaliteitszorgsysteem moet worden gedefinieerd en gedocumenteerd. Er moet een kwaliteitshandboek of een gelijkaardig document worden opgesteld dat een beschrijving bevat van het kwaliteitszorgsysteem (inclusief de verantwoordelijkheden van het uitvoerend management).    1.2.8. Alle ziekenhuisbloedbanken en bloedinstellingen moeten worden ondersteund door een kwaliteitsborgingsfunctie (al dan niet intern) voor het leveren van de kwaliteitsborging. Deze functie moet deel uitmaken van alle kwaliteitsgerelateerde onderwerpen en moet alle betreffende kwaliteitsgerelateerde documenten doornemen en goedkeuren (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 1.2.1).    1.2.9. Er moet een onafhankelijke functie met verantwoordelijkheid voor kwaliteitsborging worden gecreëerd. Deze kwaliteitsborgingfunctie zal verantwoordelijk zijn voor het overzicht op alle kwaliteitsprocedures maar hoeft niet noodzakelijk verantwoordelijk te zijn voor het uitvoeren van de handelingen.    1.2.10. Alle procedures, lokalen en apparatuur die een invloed hebben op de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen, moeten worden gevalideerd voordat ze in gebruik worden genomen en daarna opnieuw gevalideerd op regelmatige tijdstippen zoals bepaald in overeenstemming met de handelingen (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 1.2.2).    1.2.11. Een algemeen beleid met betrekking tot de kwalificatie van de infrastructuur en apparatuur alsook de validatie van processen, geautomatiseerde systemen en laboratoriumtesten moet tot stand worden gebracht. De formele doelstelling van validatie is te verzekeren dat wordt gehandeld in overeenstemming met het beoogde gebruik en de regels.    1.2.12. Een formeel wijzigingsbeheersysteem is nodig voor het plannen, evalueren en documenteren van elke wijziging die een invloed kan hebben op de kwaliteit, traceerbaarheid, beschikbaarheid of effect van bestanddelen, of de veiligheid van bestanddelen, donoren of patiënten. De potentiële impact van de voorgestelde wijziging moet worden geëvalueerd en de mate van hervalidatie of bijkomende testen, kwalificatie en validatie die nodig zijn, moet worden bepaald.    1.2.13. Een formeel systeem voor het omgaan met afwijkingen en non-conformiteiten moet worden voorzien. Er moet een voldoende diepgaande oorzakenanalyse worden uitgevoerd bij het onderzoeken van afwijkingen, vermoedelijke productdefecten en andere problemen. Deze strategie kan worden bepaald door gebruik te maken van de principes van kwaliteitsrisicobeheer. Indien de echte oorzaak of oorzaken van een probleem niet kunnen worden achterhaald, moet worden overwogen om de meest waarschijnlijke oorzaken te identificeren en deze aan te pakken. Bij vermoedens of bewijzen van menselijke fout moet worden aangetoond dat eventuele proces-, procedure- of systeemgebaseerde fouten of problemen niet over het hoofd werden gezien. De juiste corrigerende maatregelen en/of preventieve maatregelen (CAPA's) moeten worden bepaald en uitgevoerd als reactie op het onderzoek. De werkzaamheid van dergelijke acties moet worden opgevolgd en geëvalueerd in overeenstemming met de principes van het kwaliteitsrisicobeheer.    1.2.14. Het uitvoerend management moet dit systeem op regelmatige tijdstippen beoordelen om de doeltreffendheid ervan te evalueren en indien nodig corrigerende maatregelen in te voeren (richtlijn 2005/62/EG/ Bijlage 1.1.3).    1.2.15. Er moet periodieke management-review en monitoring plaatsvinden van zowel de doeltreffendheid, waarbij de directie moet worden betrokken, en van de werking van het kwaliteitszorgsysteem om te kijken waar nog mogelijkheden zitten voor het continu verbeteren van de procedures voor bloed en bloedbestanddelen en het systeem zelf.    1.2.16. De productkwaliteit moet worden gecontroleerd met als doel de coherentie van het bestaande proces en de geschiktheid van de bestaande specificaties te verifiëren zodat trends duidelijk worden en verbeteringen kunnen worden geïdentificeerd voor zowel bestanddeel als proces.    1.2.17. Het beoordelen van de productkwaliteit kan ook worden gezien als een instrument voor het evalueren van de algemene kwaliteitstoestand van een bloedbestanddeel en zijn vervaardigingsprocessen, inclusief de afname. Een dergelijke beoordeling dient normaal gesproken jaarlijks worden uitgevoerd en moet worden gedocumenteerd. Dit kan het volgende omvatten :    1.2.17.1. beoordeling van startmateriaal    1.2.17.2. beoordeling van kritieke controles binnen processen    1.2.17.3. beoordeling van resultaten van kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging    1.2.17.4. beoordeling van alle wijzigingen    1.2.17.5. beoordeling van de kwalificatiestatus van de apparatuur    1.2.17.6. beoordeling van technische afspraken en overeenkomsten    1.2.17.7. beoordeling van alle significante afwijkingen, non-conformiteiten en de corrigerende handelingen die werden geïmplementeerd    1.2.17.8. beoordeling van de resultaten van interne en externe audits en inspecties en de corrigerende handelingen die werden geïmplementeerd    1.2.17.9. beoordeling van klachten en terugroepingen    1.2.17.10. beoordeling van de criteria voor het aanvaarden van donoren    1.2.17.11. beoordeling van weigering van donoren    1.2.17.12. beoordeling van look-back-situaties.    1.3. Goede praktijken    1.3.1. Goede praktijken is het deel van kwaliteitszorg dat verzekert dat bloed en bloedbestanddelen consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen met betrekking tot hun beoogde gebruik. Goede praktijken gaat over het afnemen, verwerken, testvrijgave en bewaring (hierna inbegrepen in de algemene term "bereiding") en kwaliteitscontrole. De basisvereisten zijn :    1.3.1.1. Alle processen zijn duidelijk gedefinieerd en systematisch herzien op basis van ervaring en zijn in staat om op consistente wijze bloed en bloedbestanddelen van de vereiste kwaliteit te leveren die voldoen aan de specificaties. Deze strategie omvat het garanderen dat :    1.3.1.1.1. kritieke stappen en significante wijzigingen in het proces worden gevalideerd    1.3.1.1.2. aan alle vereisten tegemoet wordt gekomen, waaronder :    1.3.1.1.2.1. personeel met de geschikte kwalificaties en opleiding    1.3.1.1.2.2. voldoende geschikte werkruimte    1.3.1.1.2.3. geschikte apparatuur en diensten    1.3.1.1.2.4. de juiste materialen, verpakkingen en etiketten    1.3.1.1.2.5. goedgekeurde procedures en instructies    1.3.1.1.2.6. adequate bewaring en transport    1.3.1.1.3. instructies en processen zijn in instruerende formuleringen geschreven in duidelijke en ondubbelzinnig taalgebruik en zijn in het bijzonder van toepassing voor de voorziene infrastructuur    1.3.1.1.4. operatoren van apparatuur zijn opgeleid om de processen correct te kunnen uitvoeren    1.3.1.1.5. tijdens de bereiding worden met de hand en/of met opname-instrumenten dossiers opgemaakt die aantonen dat al de stappen die zijn vereist door de gedefinieerde procedures en instructies zijn genomen en dat de kwantiteit en kwaliteit van het bloed of bloedbestanddeel zoals verwacht was    1.3.1.1.6. elke mogelijke significante afwijking is volledig geregistreerd en onderzocht    1.3.1.1.7. dossiers over de bereiding (inclusief distributie) die een beeld geven over de volledige geschiedenis van het bloed of bloedbestanddeel dat moet worden getraceerd, zijn beschikbaar in een begrijpbare en toegankelijke vorm    1.3.1.1.8. de distributie van het bloed en van bloedbestanddelen beperkt mogelijke kwaliteitsrisico's tot een minimum    1.3.1.1.9. er is een systeem om bloed of bloedbestanddelen (ook als ze bereid zijn met een batch van kritieke materialen die zijn gedistribueerd of vrijgegeven) terug te roepen    1.3.1.1.10. klachten over bloed en bloedbestanddelen worden onderzocht, de oorzaken van kwaliteitsgebreken onderzocht en adequate maatregelen genomen met betrekking tot de foutieve bloedbestanddelen om herhaling te voorkomen    1.3.1.2. Kwaliteitscontrole is het luik van goede praktijken dat zich bezighoudt met steekproeven, specificaties en testen, alsook met het organiseren, documenteren en vrijgeven van procedures die garanderen dat de materialen niet worden vrijgegeven voor gebruik bij de bereiding en dat bloed en bloedbestanddelen niet worden vrijgegeven voor distributie tot hun kwaliteit bevredigend is bevonden en dat de noodzakelijke en relevante testen zijn uitgevoerd. De basisvereisten zijn :    1.3.1.2.1. geschikte infrastructuur, opgeleid personeel en goedgekeurde procedures zijn beschikbaar voor het nemen van stalen, inspecteren/testen van startmateriaal, verpakkingsmateriaal, tussenproducten en afgewerkte bloed en bloedbestanddelen en, indien van toepassing, voor het monitoren van omgevingscondities    1.3.1.2.2. stalen van startmateriaal, verpakkingsmateriaal, tussenproducten en afgewerkte bloedbestanddelen worden afgenomen door goedgekeurd personeel en methoden    1.3.1.2.3. testmethoden worden gevalideerd    1.3.1.2.4. documentatie, die met de hand en/of door opname-instrumenten worden gemaakt, tonen aan dat al de vereiste processen voor staalafname, inspectie en testen zijn uitgevoerd. Elke mogelijke afwijking wordt genoteerd en volledig onderzocht    1.3.1.2.5. de afgewerkte bloed- en bloedbestanddeelproducten voldoen aan de specificaties en zijn correct geëtiketteerd.    1.3.1.2.6. de resultaten van de inspectie, die worden gebruikt voor het testen van materialen, tussenproducten en afgewerkte bloed- en bloedbestanddeelproducten, worden geregistreerd.    1.3.1.2.7. bloed of bloedbestanddelen worden niet vrijgegeven voor distributie als ze niet voldoen aan de vereisten van de relevante vergunningen.    1.3.1.3. Er moeten regelmatige kwaliteitscontroles worden uitgevoerd voor alle bloed- en bloedbestanddeelproducten (met inbegrip van bloedbestanddelen die uitsluitend voor export zijn bestemd) met als doel het continue verifiëren van : de consistentie van het bestaande proces, de geschiktheid van de huidige specificaties voor zowel startmaterialen als afgewerkte bloedbestanddelen om eventuele evoluties naar voren te brengen en optimaliseringen te vinden voor product en procedure.    1.4. Kwaliteitsrisicobeheer    1.4.1. Kwaliteitsrisicobeheer is het deel van het kwaliteitszorgsysteem dat ervoor zorgt dat de performantie van het proces, de kwaliteitsborging en de herzieningssystemen gebaseerd zijn op risico. De juiste statistische hulpmiddelen moeten worden gebruikt (waar nodig) voor het evalueren van het vermogen van de lopende processen.    1.4.2. Het kwaliteitszorgsysteem moet garanderen dat er processen zijn voor het controleren van uitbestede activiteiten en de kwaliteit van aangekocht materiaal. Deze processen moeten de principes van kwaliteitsrisicobeheer volgen en systematisch zorgen voor het volgende :    1.4.2.1. de evaluatie van het risico t.o.v. de kwaliteit is gebaseerd op wetenschappelijke kennis, ervaring met de processen en hangt uiteindelijk samen met de bescherming van donor en patiënt.    1.4.2.2. de mate van engagement, formaliteit en documentatie van de processen voor kwaliteitsrisicobeheer is in overeenstemming met de graad van het risico.       2. Personeel en organisatie    2.1. Er moet voldoende personeel aanwezig zijn om de activiteiten uit te voeren met betrekking tot afname, testen, bereiding, bewaring en distributie van bloed en bloedbestanddelen. Het personeel moet opgeleid en, na evaluatie, competent bevonden worden om hun taken uit te voeren (richtlijn 2005/62/EG/Bijlage 2.1).    2.2. De organisatie moet over voldoende personeel beschikken met de nodige kwalificaties en ervaring. Het uitvoerend management heeft de finale verantwoordelijkheid om voldoende en geschikte medewerkers, financiële middelen, materiaal, infrastructuur en apparatuur vast te stellen en te voorzien voor het implementeren en onderhouden van het kwaliteitszorgsysteem en de geschiktheid en doeltreffendheid ervan voortdurend te verbeteren d.m.v. deelname aan de management review. De verantwoordelijkheid van één enkele persoon mag nooit dermate groot zijn dat dit een risico voor de kwaliteit zou kunnen inhouden.    2.3. Er moet een organigram beschikbaar zijn waarin de relaties tussen belangrijke personeelsleden duidelijk worden aangetoond binnen de hiërarchie. Onder belangrijk personeel vallen de volgende functies en hun plaatsvervanger :    2.3.1. een "verantwoordelijke persoon" zoals in artikel 9 van de richtlijn 2002/98/EG    2.3.2. een persoon belast met de leiding van de de bewerking, die verantwoordelijk is voor alle activiteiten die te maken hebben met de bewerking    2.3.3. een persoon die belast is met de leiding van de kwaliteitscontrole, die verantwoordelijk is voor alle activiteiten die te maken hebben met de kwaliteitscontrole    2.3.4. een persoon die belast is met de leiding van de kwaliteitsborging, die verantwoordelijk is voor het implementeren van de nodige kwaliteitssystemen en protocollen voor de veilige en beschermde vrijgave van alle materialen, apparatuur, reagentia, bloed en bloedbestanddelen    2.3.5. een arts die verantwoordelijk is voor het garanderen van de veiligheid van donoren en een arts of apotheker die verantwoordelijk is voor de veiligheid van de gedistribueerde bloedbestanddelen    2.4. Alle personeelsleden moeten geactualiseerde functiebeschrijvingen hebben die duidelijk hun taken en verantwoordelijkheden weergeven. Verantwoordelijkheid voor de leiding van de bewerking en de kwaliteitsborging moet worden toegewezen aan verschillende personen die onafhankelijk van elkaar werken (richtlijn 2005/62/ EG/ bijlage 2.2).    2.5. Personeel in functies met verantwoordelijkheid moeten de nodige bevoegdheden hebben om hun taken te kunnen uitvoeren. Hun taken kunnen worden gedelegeerd aan aangewezen plaatsvervangers met die voldoende gekwalificeerd zijn. Er mogen geen hiaten of onverklaarbare overlappingen zijn in de verantwoordelijkheden van personeel dat is belast met de toepassing van de goede praktijken.    2.6. Individuele verantwoordelijkheden moeten duidelijk worden gedefinieerd en de kennisname moet op individuele basis worden geëvalueerd en geregistreerd. Handtekeningenlijsten voor personeel moeten beschikbaar zijn.    2.7 Al het personeel moet initiële en voortgezette opleidingen krijgen die op hun specifieke taken zijn afgestemd. De registraties van de opleidingen moeten worden bewaard.. Opleidingsprogramma's moeten beschikbaar zijn en de richtlijnen voor goede praktijk bevatten (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 2.3).    2.8. Er moet een opleiding worden aangeboden aan elk personeelslid met taken waarvoor deze persoon bereidingsruimten of laboratoria moet betreden (met inbegrip van technisch, onderhouds- en reinigingspersoneel).    2.9. Schriftelijke beleidsregels en procedures moeten beschikbaar zijn voor het beschrijven van de aanpak voor opleiding, inclusief een overzicht van opleidingen die reeds hebben plaatsgevonden, hun inhoud en hun doeltreffendheid.    2.10. De inhoud van opleidingsprogramma's en de competentie van het personeel moeten regelmatig geëvalueerd worden (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 2.4).    2.11. Alleen personen die bevoegd zijn overeenkomstig vastgestelde procedures en als dusdanig zijn gedocumenteerd, mogen worden betrokken bij de afneming, bereiding, testen en distributie, met inbegrip van kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging.    2.12. Er moeten schriftelijke veiligheids- en hygiënevoorschriften uitgewerkt zijn, die aangepast zijn aan de uit te voeren handelingen en in overeenstemming zijn met de richtlijn van de Raad 89/391/EEG en de richtlijn 2000/54/EG van het Europese Parlement en van de Raad (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 2.5).    2.13. Bezoekers of onopgeleid personeel mogen bij voorkeur niet worden meegenomen naar de bereidings- en laboratoriumruimten. Als dit onvermijdbaar is, moeten ze vooraf informatie krijgen, in het bijzonder m.b.t. persoonlijke hygiëne en de voorgeschreven beschermende kleding. Deze personen dienen nauwgezet te worden gesuperviseerd.    2.14. De organisatie is verantwoordelijk voor het geven van instructies over hygiëne en gezondheidsomstandigheden die relevant kunnen zijn voor de kwaliteit van de bloedbestanddelen (bijv. tijdens afname) en om te verzekeren dat het personeel relevante gezondheidsproblemen meldt. Deze procedures moeten begrepen en nauwgezet opgevolgd worden door elk personeelslid dat zich voor de uitvoering van zijn taken in laboratoria of bereidingsruimten bevindt. Het personeel moet worden geïnstrueerd om steeds de voorzieningen voor het wassen van de handen te gebruiken.    2.15. Er moeten stappen worden genomen teneinde te garanderen dat, in de mate van het mogelijke, wordt voorkomen dat iemand met een besmettelijke ziekte of open wonden op onbedekte plaatsen op het lichaam deelneemt aan de bereiding van bloedbestanddelen. Waar nodig moeten medische onderzoeken worden uitgevoerd om te verzekeren dat het personeel gezond is en geschikt is om te werken. Er moeten instructies beschikbaar zijn die ervoor zorgen dat gezondheidstoestanden die relevant kunnen zijn voor de kwaliteit van het bloed en de bloedbestanddelen worden gemeld door het personeel.    2.16. Er dient een schriftelijke procedure te bestaan dat de vereisten duidelijk maakt voor het dragen van beschermende kleding in de verschillende zones. De vereisten moeten in overeenstemming zijn met de handelingen die moeten worden uitgevoerd.    2.17. Eten, drinken, kauwen en roken dienen te worden verboden, alsook het bewaren van voeding, drank, rookwaren of persoonlijke medicatie in de ruimten voor bereiding, testen en bewaring. Over het algemeen is elke onhygiënische handeling verboden binnen de bewerkingsruimten of in elke andere zone waar het bloed of de bloedbestanddelen zouden kunnen worden beschadigd.       3. Lokalen    3.1. Algemeen    3.1.1. Lokalen, inclusief mobiele sites, moeten worden gelokaliseerd, geconstrueerd, aangepast en onderhouden teneinde geschikt te zijn voor de activiteiten die er worden uitgevoerd. Ze moeten toelaten dat het werk in een logische volgorde kan worden uitgevoerd zodat het risico op fouten tot een minimum wordt beperkt, alsook dat een reiniging en onderhoud efficiënt kunnen worden uitgevoerd zodat het risico op besmetting tot een minimum wordt beperkt (Richtlijn/2005/62/EG/Bijlage 3.3.1).    3.1.2. Licht, temperatuur, vochtigheidsgraad en ventilatie moeten geschikt zijn zodat ze geen negatieve invloed hebben (direct of indirect) op bloedbestanddelen tijdens de bereiding en de bewaring ervan, of op het goed functioneren van de apparatuur.    3.1.3. De lokalen moeten zodanig ontworpen en uitgerust zijn dat insecten of andere dieren niet binnen kunnen.    3.1.4. Er moeten stappen worden genomen om te verhinderen dat onbevoegde personen binnenkomen. Ruimten voor bereiding, laboratoria, bewaring en kwaliteitscontrole mogen niet worden doorkruist door personeel dat er niet werkt.    3.1.5. De voorzieningen moeten gemakkelijk te reinigen en te onderhouden zijn. Open afvoergoten moeten vermeden worden.    3.1.6. Voorbereidingsruimten moeten goed worden geventileerd, met infrastructuur voor luchtbeheersing (inclusief temperatuur en, indien nodig, vochtigheidsgraad en filtratie) afgestemd op de taken die er worden uitgevoerd en op de weersomstandigheden.    3.1.7. Bereidingsruimten moeten goed worden verlicht, vooral wanneer visuele controles uitgevoerd moeten worden.    3.1.6. Het afnemen van stalen van bloedbestanddelen kan uitgevoerd worden binnen de bereidingsruimte, op voorwaarde dat het geen risico inhoudt voor andere bloedbestanddelen.    3.2. Ruimte voor bloeddonoren    3.2.1. Er moet een ruimte zijn voor vertrouwelijke persoonlijke gespreken met en evaluaties van personen om hun geschiktheid als donor te evalueren. Deze ruimte moet gescheiden zijn van alle bereidingsruimten (richtlijn/2005/62/EG/ bijlage 3.3.2).    3.2.2. De lokalen moeten voldoen aan de gebruikelijke vereisten voor gezondheid en veiligheid van zowel het personeel (met inbegrip van de mobiele teams) als de donoren, met inachtneming van geldende wetten en regelgeving.    3.3. Ruimte voor bloedafname    3.3.1. Het bloed moet worden verzameld in een ruimte die bestemd is voor het veilig afnemen van bloed bij donoren. Deze ruimte moet goed uitgerust zijn voor de initiële behandeling van donoren die ongewenste voorvallen ervaren of gekwetst raken door handelingen met betrekking tot de bloeddonatie. Deze ruimte moet zodanig georganiseerd zijn dat de veiligheid van zowel donor als personeel wordt gegarandeerd en fouten tijdens het afnameproces worden vermeden (richtlijn/2005/62/ EG/Bijlage 3.3.3).    3.3.2. Voordat de lokalen worden aanvaard voor mobiele donorsessies, moet hun geschiktheid worden geëvalueerd op basis van de volgende criteria :    3.3.2.1. voldoende ruim zodat terdege kan worden gewerkt en de privacy van de donor kan worden gegarandeerd    3.3.2.2. veiligheid voor personeel en donoren    3.3.2.3. de aanwezigheid van ventilatie, elektrische voeding, licht, toiletten en voorzieningen om de handen te wassen    3.3.2.4. betrouwbare communicatie, bloedbewaring en -transport    3.3.2.5. garantie voor goede tussentijdse bewaring    3.3.3. De indeling van de afnameruimte en de organisatie van de afnameprocessen moeten verzekeren dat bloed wordt afgenomen in een veilige en reine omgeving om het risico op fouten en microbiële contaminatie tot een minimum te beperken.    3.3.4. Er moet worden gelet op de opstelling van de donorbedden en de omgang met zakken, stalen en etiketten.    3.4. Ruimten voor het testen en bewerken van bloed    3.4.1. Voor het uitvoeren van testen moet een laboratoriumruimte worden gereserveerd die gescheiden is van de lokalen waar de bloeddonor zicht bevindt en waar de bloedbestanddelen worden verwerkt. Deze ruimte mag enkel toegankelijk zijn voor bevoegd personeel en mag alleen voor het beoogde doel worden gebruikt (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 3.3.4).    3.4.2. Laboratoria moeten worden ontworpen op basis van de taken die erin uitgevoerd moeten worden. Er moet voldoende ruimte zijn om onbedoelde wissels en kruisbesmetting te vermijden. Er moet voldoende geschikte opslagruimte zijn voor de stalen en de dossiers.    3.4.3. Er kunnen speciale voorzieningen nodig zijn voor het beschermen van gevoelige instrumenten tegen trillingen, elektrische storingen, vocht en extreme temperaturen.    3.5. Opslagruimte    3.5.1. Opslagruimten moeten geschikt zijn voor de adequate beschermende en gescheiden bewaring voor verschillende categorieën bloed en bloedbestanddelen en materialen, inclusief quarantaine en vrijgegeven materiaal alsook eenheden bloed of bloedbestanddelen die onder bepaalde criteria afgenomen zijn (bijv. autologe donatie). De toegang moet worden beperkt tot bevoegde personen (richtlijn/2005/62/EG/Bijlage 3.3.5.1).    3.5.2. Er moeten voorzieningen aanwezig zijn in gevalapparatuur uitvalt of een stroomonderbreking plaatsvindt in de hoofdopslagplaats (Richtlijn/2005/62/EG/Bijlage 3.3.5.2).    3.5.3. Opslagruimten moeten rein zijn en vrij van rommel, stof en ongedierte (bijv. insecten, knaagdieren).    3.5.4. Opslagruimten moeten voldoende capaciteit hebben voor het ordelijk bewaren van de verschillende categorieën materialen en bloedbestanddelen, inclusief verpakkingsmateriaal, tussen- en afgewerkte bestanddelen en materiaal in quarantaine, vrijgegeven, afgewezen, teruggebracht of teruggeroepen.    3.5.5. Opslagruimten moeten ontworpen en aangepast zijn zodat ze goede opslagomstandigheden verzekeren. In het bijzonder moeten ze gereinigd en droog zijn en moet de temperatuur zich binnen bepaalde grenzen bevinden. Indien speciale opslagomstandigheden nodig zijn (bijv. temperatuur, vochtigheidsgraad) moeten deze worden voorzien, gecontroleerd en opgevolgd. Een alarmsysteem moet gebruikers op tijd waarschuwen indien bepaalde grenzen worden overschreden.    3.5.6. Ontvangst- en verzendingshallen moeten het materiaal en de producten beschermen tegen weersinvloeden. Ontvangstruimten moeten worden ontworpen en uitgerust voor het reinigen, indien nodig, van recipiënten met binnenkomend materiaal voordat het wordt opgeslagen. De ontvangstruimte moet gescheiden zijn van de opslagruimte.    3.5.7. Als de quarantainestatus verzekerd wordt door opslag in afzonderlijke ruimten, moeten deze ruimten duidelijk aangeduid worden en moet de toegang worden beperkt tot bevoegd personeel. Elk systeem dat de fysieke quarantaine vervangt (bijv. computergestuurd systeem) moet minstens even veel bescherming bieden.    3.5.8. Gescheiden zones moeten toegewezen en betreffend geïdentificeerd worden voor het bewaren van afgewezen, weggegooid, teruggeroepen of teruggebracht materiaal, of bloed en bloedbestanddelen.    3.5.9. Er moet in het bijzonder worden gelet op de veilige en verzekerde bewaring van gedrukt verpakkingsmateriaal (met inbegrip van sets identificatie-etiketten van donaties).    3.6. Bijkomstige ruimten    3.6.1. Ontspanningsruimten en kantines voor personeel moeten van andere ruimten zijn gescheiden.    3.6.2. Kleedkamers en toilet- en wasvoorzieningen moeten vrij toegankelijk zijn en voldoende in aantal voor het aantal gebruikers. Toiletten mogen niet uitgeven op ruimten voor bereiding, laboratoria of opslagruimten.    3.6.3. Onderhoudswerkplaatsen moeten, indien mogelijk, gescheiden zijn van de bereidingsruimten. Indien onderdelen en werktuigen worden bewaard in bereidingsruimten en laboratoria, moeten ze worden bewaard op een daarvoor voorziene plaats.    3.7. Ruimte voor afvalverwijdering    3.7.1. Een ruimte moet bestemd zijn voor de veilige verwijdering van afval, wegwerpvoorwerpen die zijn gebruikt tijdens het afnemen, testen en verwerken en voor afgekeurd bloed of bloedbestanddelen (richtlijn/2005/62/EG/Bijlage 3.6).       4. Apparatuur en materiaal    4.1. Algemene voorschriften    4.1.1. De volledige apparatuur moet gekwalificeerd, gekalibreerd en onderhouden zijn om voor haar beoogde gebruik te worden ingezet. Bedieningsinstructies moeten beschikbaar zijn en en er wordt een adequate registratie bijgehouden (Richtlijn/2005/62/EG/Bijlage 4.1).    4.1.2. De apparatuur moet worden geselecteerd om mogelijk gevaar voor donor, personeel en bloedbestanddelen tot een minimum te beperken (Richtlijn/2005/62/EG/Bijlage 4.2).    4.1.3. Bij alle gevalideerde processen moet gekwalificeerde apparatuur gebruikt worden. Kwalificatieresultaten moeten gedocumenteerd worden. Regelmatig onderhoud en kalibratie moeten worden uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de geldende procedures. De onderhoudsstatus van elk item van de apparatuur moet beschikbaar zijn.    4.1.4. Al de kritieke apparatuur moeten regelmatig, gepland onderhoud ondergaan voor het detecteren of voorkomen van vermijdbare fouten en teneinde de apparatuur in een optimaal functionerende toestand te behouden. De onderhoudsintervallen en -handelingen moeten voor elk item van de apparatuur bepaald worden.    4.1.5. Nieuwe en herstelde apparatuur moet voldoen aan de kwalificatievereisten wanneer ze wordt geïnstalleerd en moet voor de ingebruikname geautoriseerd worden.    4.1.6. Alle wijzigingen, aanpassingen of toevoegingen aan de gevalideerde systemen en apparatuur moeten beheerd worden via de wijzigingsbeheerprocedure van de bloedinstelling. Het effect van elke wijziging op het systeem of de apparatuur, alsook de invloed ervan op de kwaliteit en de veiligheid moeten bepaald worden om de mate van vereiste hervalidatie te bepalen.    4.1.7. Instructies voor gebruik, onderhoud, reparatie, reiniging en hygiëne moeten beschikbaar zijn.    4.1.8. Voor elk type apparatuur moeten procedures beschikbaar zijn die in detail de handelingen bevatten die uitgevoerd moeten worden in geval van defecten of slechte werking.    4.1.9. Alleen reagentia en materiaal van goedgekeurde leveranciers die voldoen aan de gedocumenteerde vereisten en specificaties mogen worden gebruikt. Kritieke materialen moeten vrijgegeven worden door een daartoe gekwalificeerd persoon. Indien relevant, moeten materialen, reagentia en apparatuur voldoen aan de vereisten [2 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek]2, of voldoen aan de gelijkwaardige normen in geval van afname in derde landen (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 4.3).    4.1.10. Fabrikanten van steriel materiaal (bijv. bloedzaksystemen, antistollingsoplossingen) moeten voor elke partij een vrijgavecertificaat leveren. De bloedinstellingen moeten schriftelijke aanvaardingscriteria definiëren voor dergelijke certificaten, die ten minste de naam van het materiaal bevat, de fabrikant, de conformiteit met de relevante vereisten (farmacopees of regelgevingen voor medische hulpmiddelen) en de bevestiging dat de materialen steriel en pyrogeenvrij zijn.    4.1.11. De status van de materialen (in quarantaine, vrijgegeven, afgekeurd) moet duidelijk aangegeven zijn.    4.1.12. Materialen en reagentia moeten bewaard worden onder de omstandigheden die bepaald zijn door de fabrikant en op een ordelijke manier die toelaat per partij en lot te scheiden en voorraadrotatie mogelijk maakt.    4.1.13. Bewaring en gebruik van materiaal moet volgens het "first in, first-out"-principe gebeuren (d.w.z. dat het materiaal dat als eerste in de opslag werd geplaatst ook als eerste wordt gebruikt) rekening houdend met de vervaldatum van het materiaal.    4.1.14. Inventarisdossiers moeten bijgehouden worden gedurende een periode die aanvaardbaar en goedgekeurd is door de bevoegde autoriteit (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 4.4).    4.1.15. Inventarisdossiers voor apparatuur en materialen moeten bijgehouden worden om een geschiedenis te creëren voor een verwerkt bloedbestanddeel om terugroepingen te vereenvoudigen.    4.1.16. Herstelling en onderhoud mogen geen gevaar vormen voor de donor, personeel of de kwaliteit van het bloed en de bloedbestanddelen.    4.1.17. De apparatuur moet zo worden ontworpen en geselecteerd dat een grondige reiniging mogelijk is (en ontsmetting indien nodig). Dit moet uitgevoerd worden volgens de gedetailleerde schriftelijke procedures. De apparatuur mag alleen gereinigd en droog bewaard worden.    4.1.18. Was-/reinigingsoplossingen en -materiaal moeten zodanig geselecteerd en gebruikt worden dat ze geen bron van besmetting kunnen vormen.    4.1.19. De apparatuur moet zodanig geïnstalleerd worden dat risico op fouten of besmetting vermeden wordt.    4.1.20. Delen van de apparatuur en materialen die in contact komen met bloed en bloedbestanddelen mogen niet zodanig reactief, additief of absorberend zijn dat ze de kwaliteit van het bestanddeel beïnvloeden en dus enig gevaar kunnen vormen.    4.1.21. Weegschalen en meetinstrumenten voor een relevant bereik moeten beschikbaar zijn. Apparatuur voor het meten, wegen, registreren en controleren moeten gekalibreerd en gecontroleerd worden na bepaalde intervallen door gebruik te maken van geschikte methoden. Van dergelijke testen moeten adequate dossiers bijgehouden worden, met inbegrip van de waarden die voor een eventuele afstelling werden geregistreerd. Kalibratiedossiers moeten de nauwkeurigheid van bepaalde testapparatuur bevatten en de traceerbaarheid naar een nationale norm. Het dossier en/of kalibratiecertificaat moet beoordeeld en ondertekend worden om de aanvaarding van het document te bewijzen. Elke mislukte kalibratie moet vermeld worden als non-conformiteit zodat de potentiële invloed onderzocht kan worden.    4.1.22. Defecte apparatuur moet duidelijk als dusdanig gekenmerkt worden en indien mogelijk verwijderd worden uit de bereidingsruimten.    4.2. Gegevensverwerkingssystemen    4.2.1. Als computersystemen gebruikt worden, moeten software, hardware en back-upprocedures periodiek aan een betrouwbaarheidscontrole onderworpen worden, zij worden voor de ingebruikname gevalideerd en daarna in een gevalideerde toestand gehouden. Hardware en software moeten tegen ongeoorloofd gebruik of ongeoorloofde wijzigingen beschermd worden. De back-upprocedure moet voorkomen dat gegevens verloren gaan of beschadigd raken tijdens verwachte of onverwachte onbeschikbaarheid of functiestoringen (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 4.5).    4.2.2. De systemen moeten op elk moment goed onderhouden worden. Gedocumenteerde onderhoudsschema's moeten ontwikkeld en geïmplementeerd worden. Deze strategie moet ook audits voor kwaliteitsborgingsystemen bevatten.    4.2.3. Wijzigingen in computersystemen moeten gevalideerd worden; de desbetreffende documentatie moet herzien zijn en het relevante personeel moet de juiste opleidingen hebben genoten voordat een wijziging doorgevoerd wordt in routinegebruik. Computersystemen moeten in een gevalideerde toestand worden gehouden. Hierbij horen ook gebruikerstesten om aan te tonen dat het systeem correct alle gespecificeerde functies uitvoert, zowel bij initiële installatie als na systeemwijzigingen.    4.2.4. Er moet een hiërarchie bestaan van toegestane gebruikerstoegang voor het invoeren, wijzigen, lezen of afdrukken van gegevens. Methoden die ongeoorloofde toegang voorkomen moeten aanwezig zijn, zoals bv. persoonlijke identiteitscodes of wachtwoorden die regelmatig gewijzigd worden.    4.2.5. Alle nodige maatregelen moeten genomen worden voor de bescherming van gegevens. Deze maatregelen moeten ervoor zorgen dat er maatregelen zijn tegen ongeoorloofde toevoegingen, verwijderingen of wijzigingen van gegevens en de overdracht van informatie, om gegevensdiscrepanties te voorkomen en ongeoorloofde vrijgave van dergelijke informatie te verhinderen.    4.2.6. Computersystemen die ontworpen zijn voor het beheren van beslissingen met betrekking tot inventarissen en vrijgave van bloedbestanddelen moeten de vrijgave voorkomen van bloed of bloedbestanddelen dat niet geschikt is om te worden vrijgegeven. Het moet mogelijk zijn om de vrijgave te voorkomen van bloedbestanddelen van een toekomstige donatie van een tijdelijk geweigerde donor.    4.3. Kwalificatie en validatie    4.3.1. Algemene principes    4.3.1.1. Voorzieningen en apparatuur moeten voor de implementatie gekwalificeerd worden. Systemen, processen en testen moeten gevalideerd worden, wat inhoudt dat rekening gehouden wordt met meer dan alleen de gebruikte voorzieningen en apparatuur. In dit document wordt de term validatie echter in algemene zin gebruikt en slaat deze term zowel op de kwalificatie- als de validatiehandelingen.    4.3.1.2 De principes voor kwalificatie en validatie zijn van toepassing voor de afname, bereiding, testen, distributie en vrijgave van bloedbestanddelen. Voor de goede praktijken is het vereist dat bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken de kritieke aspecten van hun werking beheren via de levenscyclus van de bloedbestanddelen en de bijhorende processen. Elke geplande wijziging aan de infrastructuur, de apparatuur, hulpmiddelen en processen moet formeel gedocumenteerd worden en de invloed op de kwaliteit van bloedbestanddelen moet gevalideerd worden.    4.3.1.3 Een benadering voor kwaliteitsrisicobeheer die bestaat uit een systematisch proces voor het evalueren, beheren, communiceren en herzien van kwaliteitsrisico's over de volledige levenscyclus van het bloedbestanddeel moet toegepast worden. Als onderdeel van een systeem voor kwaliteitsrisicobeheer moeten beslissingen over het doel en de omvang van kwalificatie en validatie gebaseerd zijn op een gerechtvaardigde en gedocumenteerde risicoanalyse van de infrastructuur, de apparatuur, hulpmiddelen en processen.    4.3.1.4 Gegevens die zijn gebruikt voor kwalificatie- en/of validatiestudies en die verkregen zijn van bronnen komen buiten het eigen kwaliteitszorgsysteem van de bloedinstelling of de ziekenhuisbloedbank, kunnen gebruikt worden op voorwaarde dat deze benadering gerechtvaardigd was en dat er voldoende garantie is dat controles werden uitgevoerd bij de overname van de gegevens.    4.3.2. Organiseren en plannen voor validatie    4.3.2.1. Alle kwalificatie- en validatiehandelingen moeten worden gepland en rekening houden met de levenscyclus van voorzieningen, apparatuur, hulpmiddelen, processen en producten.    4.3.2.2. Kwalificatie- en validatiehandelingen mogen alleen uitgevoerd worden door personeel, dat een geschikte opleiding heeft genoten, dat de goedgekeurde procedures volgt en rapporteert zoals beschreven in het kwaliteitszorgsysteem van de bloedinstelling. De kwaliteit moet gedurende de volledige levenscyclus van de validatie worden bewaakt.    4.3.2.3. De belangrijkste elementen van het kwalificatie- en validatieprogramma van de site moet duidelijk gedefinieerd en gedocumenteerd zijn in een validatiemasterplan (VMP) of een gelijkaardig document.    4.3.2.4. Het VMP of een gelijkaardig document moet het kwalificatie-/validatiesysteem definiëren en moet (een verwijzing naar) informatie bevatten over ten minste het volgende :    4.3.2.4.1. de kwalificatie- en validatiebeleid;    4.3.2.4.2. de organisatiestructuur met de functies en verantwoordelijkheden voor kwalificatie- en validatiehandelingen;    4.3.2.4.3. het overzicht van de voorzieningen, de apparatuur, systemen, processen op de site en de kwalificatie- en validatiestatus ervan;    4.3.2.4.4. wijzigingsbeheer en afwijkingsbeheer voor kwalificatie en validatie;    4.3.2.4.5. richtlijnen voor het ontwikkelen van aanvaardingscriteria;    4.3.2.4.6. verwijzingen naar bestaande documenten;    4.3.2.4.7. de kwalificatie- en validatiestrategie met inbegrip van vernieuwde kwalificatie indien van toepassing.    4.3.2.5. Voor grote en complexe projecten is de planning belangrijker en afzonderlijke validatieplannen kunnen meer duidelijkheid scheppen. Deze plannen moeten met elkaar verbonden worden en traceerbaar zijn.    4.3.2.6. Een benadering vanuit kwaliteitsrisicobeheer moet gehanteerd worden voor kwalificatie- en validatiehandelingen. In het licht van het voortschrijdend inzicht en begrip van mogelijke wijzigingen tijdens de kwalificatie- en validatiefase moeten risicoanalyses regelmatig worden herhaald, afhankelijk van de noden. De manier waarop risicoanalyses gebruikt worden om kwalificatie- en validatiehandelingen te ondersteunen moet duidelijk gedocumenteerd zijn.    4.3.2.7 Geschikte controles moeten mee opgenomen worden in het kwalificatie- en validatiewerk om de integriteit van alle vergaarde gegevens te verzekeren.    4.3.3. Documentatie met inbegrip van het VMP    4.3.3.1 Goede documentatiepraktijken zijn belangrijk voor het ondersteunen van kennisbeheer gedurende de volledige levenscyclus van het product. Er moeten validatieprotocollen opgesteld worden die specificeren hoe de kwalificatie en de validatie uitgevoerd moeten worden en waarin kritieke systemen, attributen en parameters alsook de bijhorende aanvaardingscriteria gedefinieerd worden.    4.3.3.2. Alle documenten die tijdens kwalificatie en validatie worden gegenereerd moeten goedgekeurd en geautoriseerd worden door het geschikte personeel zoals beschreven in het kwaliteitszorgsysteem.    4.3.3.3. Kwalificatiedocumenten kunnen indien gewenst gecombineerd worden, bijv. installatiekwalificatie (IQ) en operationele kwalificatie (OQ).    4.3.3.4. Elke significante wijziging aan het goedgekeurde protocol tijdens de uitvoering, bijv. aanvaardingscriteria, bedieningsparameters enz. moeten gedocumenteerd worden als een afwijking en wetenschappelijk gerechtvaardigd zijn.    4.3.3.5. De onderlinge relatie tussen documenten in complexe validatieprojecten moet duidelijk gedefinieerd zijn.    4.3.3.6. Indien validatieprotocollen en andere documentatie geleverd wordt door een derde partij die validatiediensten aanbiedt, moet het geschikte personeel in de bloedinstelling de geschiktheid en de conformiteit met interne procedures vóór de goedkeuring bevestigen. Protocollen van leveranciers kunnen vóór het gebruik aangevuld worden met extra documentatie/testprotocollen.    4.3.3.7. Resultaten die niet aan de vooraf gedefinieerde aanvaardingscriteria voldoen, moeten geregistreerd worden als afwijking en volledig onderzocht worden volgens de lokale procedures. Mogelijke gevolgen voor de validatie moeten in het dossier besproken worden.    4.3.3.8. De beoordeling en de conclusies van de validatie moeten gerapporteerd worden en de behaalde resultaten moeten samengevat worden en vergeleken met de aanvaardingscriteria. Elke wijziging van de aanvaardingscriteria die daarna gebeurt, moet wetenschappelijk gerechtvaardigd zijn en moet de finale aanbeveling zijn met betrekking tot het resultaat van de validatie.    4.3.3.9. Een formele vrijgave voor de volgende fase in het kwalificatie- en validatieproces moet worden geautoriseerd door het betreffende verantwoordelijke personeel, ofwel als onderdeel van de goedkeuring van het validatiedossier of als een afzonderlijk samenvattend document. Conditionele goedkeuring om door te gaan naar het volgende kwalificatiestadium kan verleend worden wanneer bepaalde aanvaardingscriteria of afwijkingen niet volledig behandeld zijn en er een gedocumenteerde evaluatie is dat er geen significante invloed is op de volgende handeling.    4.3.4. Kwalificatiestadia voor apparatuur, voorzieningen en systemen    4.3.4.1. Kwalificatiehandelingen moeten in alle stadia worden uitgevoerd, van initiële ontwikkeling van de specificatie van de gebruikersvereisten tot het eindgebruik van de apparatuur, de voorziening of het systeem. De voornaamste stadia en enkele suggesties voor criteria (hoewel deze afhankelijk zijn van de individuele projectomstandigheden en kunnen verschillen) die in elk stadium inbegrepen kunnen worden, zijn hieronder weergegeven.    4.3.4.2. De specificaties voor gebruikersvereisten (user requirements specification, URS) : de specificatie voor apparatuur, voorzieningen, hulpmiddelen of systemen moeten gedefinieerd worden in een URS en/of een functionele specificatie. De essentiële elementen voor kwaliteit moeten ingebouwd zijn in dit stadium en elk mogelijk risico voor de naleving van de gids voor goede praktijken, moet tot een aanvaardbaar niveau worden herleid. De URS moeten een referentiepunt zijn doorheen de hele validatielevenscyclus.    4.3.4.3. Ontwerpkwalificatie (design qualification, DQ). De volgende stap bij het valideren van nieuwe voorzieningen, systemen of apparatuur is de ontwerpkwalificatie. Dit houdt in dat de conformiteit van het ontwerp met de goede praktijken aangetoond en gedocumenteerd wordt (m.a.w. dat het ontwerp geschikt is voor het beoogde gebruik). De vereisten van de URS moeten worden geverifieerd tijdens de ontwerpkwalificatie.    4.3.4.4. Factory Acceptance Testing (FAT)/Site Acceptance Testing (SAT) : apparatuur, in het bijzonder als deze nieuwe of complexe technologie bevat, kan indien nodig vóór de levering worden geëvalueerd bij de leverancier. Voor de installatie moet er, indien van toepassing, voor worden gezorgd dat de apparatuur in overeenstemming is met de URS/functionele specificatie op de locatie van de leverancier. Indien nuttig en gerechtvaardigd kunnen documentherziening en bepaalde testen worden uitgevoerd tijdens de FAT of in andere stadia zonder de nood voor herhaling ter plaatse voor IQ/OQ indien kan worden aangetoond dat de functionaliteit niet wordt beïnvloed door transport en installatie. FAT kan worden aangevuld door de uitvoering van een SAT na de ontvangst van de apparatuur op de productiesite.    4.3.4.5. Installatiekwalificatie (IQ). Dit moet worden uitgevoerd bij nieuwe of gewijzigde voorzieningen, systemen en apparatuur. IQ moet onder andere het volgende omvatten :    4.3.4.5.1. installaties van onderdelen, apparatuur, buisconstructies, diensten en instrumentatie, die worden gecontroleerd ten opzichte van recente ingenieurstekeningen en -specificaties    4.3.4.5.2. verificatie van de correcte installatie ten opzichte van vooraf gedefinieerde criteria    4.3.4.5.3. verzameling en vergelijking van onderhoudsvereisten en bedienings- en functioneringsinstructies van de leverancier    4.3.4.5.4. kalibratievereisten    4.3.4.5.5. verificatie van bouwmaterialen    4.3.4.6. Operationele kwalificatie (OQ). Het vervolledigen van een geslaagde OQ moet het finaliseren van de kalibratie, bedienings- en reinigingsprocedures, opleidingen voor operatoren en preventieve onderhoudsvereisten toelaten. Normaalgesproken volgt OQ op IQ maar afhankelijk van de complexiteit van de apparatuur kan het worden uitgevoerd als een gecombineerde installatie-/ operationele kwalificatie (IOQ). OQ moet het volgende omvatten, zonder hiertoe beperkt te zijn :    4.3.4.6.1. testen die zijn ontwikkeld op basis van de kennis over processen, systemen en apparatuur om te verzekeren dat het systeem functioneert zoals het ontworpen is;    4.3.4.6.2. testen om boven- en ondergrenzen voor de bediening te bevestigen, alsook "worst case"-omstandigheden    4.3.4.7. Performantiekwalificatie (PQ). Hoewel PQ wordt beschreven als een afzonderlijke activiteit, kan het in sommige gevallen nuttig zijn, deze samen met OQ of procesvalidatie uit te voeren. PQ moet worden uitgevoerd na de geslaagde uitvoering van IQ en OQ. PQ moet het volgende omvatten, zonder hiertoe beperkt te zijn :    4.3.4.7.1. testen waarbij gebruik wordt gemaakt van productie-materiaal, gekwalificeerde vervangingen of gesimuleerde bloedbestanddelen die een bewezen gelijkaardig gedrag vertonen, onder normale en "worst case"-gebruiksomstandigheden. De staalnamefrequentie die wordt gebruikt voor het bevestigen van de procescontrole moet gerechtvaardigd zijn    4.3.4.7.2. testen moeten het volledige bedieningsbereik van het betreffende proces afdekken, tenzij er gedocumenteerd bewijs beschikbaar is uit de ontwikkelingsfasen dat de operationele bereiken bevestigt.    4.3.5. Herkwalificatie    4.3.5.1 Apparatuur, voorzieningen en systemen moeten met een geschikte frequentie worden geëvalueerd om te bevestigen dat ze in goede staat blijven.    4.3.5.2 Indien herkwalificatie nodig is en wordt uitgevoerd gedurende een specifieke periode, moet deze periode worden gemotiveerd en de criteria voor de evaluatie worden gedefinieerd. Bovendien moet de mogelijkheid voor kleine wijzigingen na verloop van tijd worden geëvalueerd.    4.4. Procesvalidatie    4.4.1. Algemeen    4.4.1.1. De vereisten en principes die in deze paragraaf worden beschreven, zijn van toepassing op de bereiding, distributie en vrijgave van bloedbestanddelen. Ze bespreken de initiële validatie van nieuwe processen, de daaropvolgende validatie van gewijzigde processen of sitetransfers voor het behouden van de gevalideerde toestand (continue procesverificatie). In deze paragraaf wordt verondersteld dat een robuust productontwikkelingsproces aanwezig is dat succesvolle procesvalidatie mogelijk maakt.    4.4.1.2. Er moet worden aangetoond dat de processen robuust zijn en consistente kwaliteit van de bloedbestanddelen verzekeren vóór de distributie en het routinegebruik in een klinische omgeving. Processen moeten waar mogelijk een prospectief validatieprogramma ondergaan. Retrospectieve validatie is geen aanvaardbare aanpak meer.    4.4.1.3. Procesvalidatie van nieuwe bloedbestanddelen moet alle voorziene processen en productiesites omvatten. Een wetenschappelijke en risicogebaseerde validatiebenadering kan gerechtvaardigd zijn voor nieuwe bloedbestanddelen op basis van uitgebreide proceskennis uit het ontwikkelingsstadium, in combinatie met een relevante continue statistische procescontrole. Het ontwerp gaat ervan uit dat de uitgevoerde validatie representatief is voor alle proces- of productparameters.    4.4.1.4. Voor de validatie van processen voor de bereiding van bloedbestanddelen die overgebracht moeten worden van de ene naar de andere site of binnen dezelfde site, kan het aantal bloedbestanddelen dat gebruikt wordt voor procesvalidatie verminderd worden op basis van bestaande proceskennis, met inbegrip van de inhoud van de voorgaande validatie die beschikbaar moet zijn. Dezelfde aanpak kan worden gebruikt voor verschillende formaten of volumes van bloedzakken, indien gerechtvaardigd.    4.4.1.5. Procesvalidatie moet bepalen of al de kwaliteitsattributen en procesparameters, die als belangrijk beschouwd worden voor het verzekeren van de gevalideerde status en aanvaardbare kwaliteit van de bloedbestanddelen, consistent gehaald kunnen worden door het proces. Een kritisch kwaliteitsattribuut (CQA) is een fysieke, chemische, biologische of microbiologische eigenschap of karakteristiek die zich binnen een goedgekeurde grens, bereik of distributie moet bevinden om de gewenste kwaliteit van het bloedbestanddeel te verzekeren. Een kritieke proces-parameter (CPP) is een procesparameter waarvan de variabiliteit een invloed heeft op een kritiek kwaliteitsattribuut en daarom gemonitord of gecontroleerd moet worden om te verzekeren dat het proces leidt tot de gewenste kwaliteit. De basis waarop procesparameters en kwaliteitsattributen kritiek of non-kritiek bevonden werden, moet duidelijk gedocumenteerd worden. Daarbij moet rekening gehouden worden met de resultaten van alle handelingen voor risicoanalyse.    4.4.1.6. De voorzieningen, systemen en apparatuur die gebruikt zullen worden, moeten voor gebruik gekwalificeerd worden en analytische testmethodes moeten gevalideerd zijn. Voorzieningen, systemen, apparatuur, hulpmiddelen en processen moeten periodiek geëvalueerd worden om te verzekeren dat ze nog steeds goed werken.    4.4.1.7. Voor alle bloedbestanddelen moet proceskennis van ontwikkelingsstudies of andere bronnen toegankelijk zijn voor de bloedinstelling, tenzij anders gerechtvaardigd. Dit moet de basis zijn voor validatiehandelingen.    4.4.1.8. Tijdens de procesvalidatie kunnen verschillende personeelsleden betrokken worden bij het bereiden van bloedbestanddelen. Bloedbestanddelen mogen uitsluitend bereid worden door opgeleid personeel in overeenstemming met goede praktijken en gebruik makend van goedgekeurde documentatie. Er wordt verwacht dat bereidingspersoneel betrokken is bij de bereiding van bloedbestanddelen tijdens de validatie om het proces beter begrijpbaar te maken.    4.4.1.9. De leveranciers van kritieke materialen moeten gekwalificeerd worden vóór de bereiding van bloedbestanddelen tijdens de procesvalidatie, anders moet een rechtvaardiging op basis van de toepassing van de principes van kwaliteitsrisicobeheer worden gedocumenteerd.    4.4.1.10. Wanneer bloedbestanddelen bereid tijdens procesvalidatie vrijgegeven worden voor klinisch gebruik, moet dit altijd vooraf gedefinieerd worden. De voorwaarden waaronder deze tot stand komen, moeten volledig voldoen aan de vereisten van de goede praktijken, met de criteria voor validatieaanvaarding en met alle criteria voor continue procesverificatie (indien gebruikt).    4.4.2. Gelijktijdige validatie    4.4.2.1. In uitzonderlijke omstandigheden en gerechtvaardigd op basis van significante voordelen voor de patiënt, wanneer er een sterke voordeel-risicoratio is voor de patiënt en met systematische controle van elke eenheid van een bloedbestanddeel voor hun conformiteit met de vereisten van regelgeving, kan het aanvaardbaar zijn om het validatieprotocol te laten samenvallen met de distributie van de eenheden die tijdens validatierondes geproduceerd zijn en om een validatieprogramma vóór routineproductie niet te vervolledigen. De beslissing om een gelijktijdige validatie uit te voeren moet echter gedocumenteerd worden in het VMP voor zichtbaarheid en goedgekeurd worden door geautoriseerd personeel.    4.4.2.2. Waar een gelijktijdige validatiebenadering werd gebruikt, moeten voldoende gegevens beschikbaar zijn om een conclusie te ondersteunen dat elk bloedbestanddeel voldoet aan de gedefinieerde aanvaardingscriteria. De resultaten en de conclusie moeten formeel gedocumenteerd worden en beschikbaar zijn voor de verantwoordelijke persoon voordat ze worden vrijgegeven voor klinisch gebruik.    4.4.3. Prospectieve validatie    4.4.3.1. Door deze aanpak te gebruiken, kan een aantal bloedbestanddelen voorbereid worden onder de voorgestelde nieuwe omstandigheden. Het aantal keer dat een proces wordt uitgevoerd, het aantal afgenomen stalen en het aantal gemaakte observaties moeten gebaseerd zijn op principes van kwaliteitsrisicobeheer en voldoende zijn om een normale mate van variatie en trends toe te laten en voldoende gegevens te bieden voor evaluatie. Elke bloedinstelling moet het aantal bloedbestanddelen bepalen en rechtvaardigen dat nodig is om te verzekeren dat het proces geschikt is voor het leveren van bloedbestanddelen van een consistente kwaliteit.    4.4.3.2 De bereiding van bloedbestanddelen tijdens de validatiefase moet in verhouding zijn met de geproduceerde aantallen die voorzien worden onder normale productieomstandigheden.    4.4.3.3 Er moet een procesvalidatieprotocol voorbereid worden waarin de kritieke procesparameters (CPP), de kritieke kwaliteitsattributen (CQA) en de bijhorende acceptatiecriteria gedefinieerd worden, die gebaseerd moeten worden op ontwikkelingsgegevens of gedocumenteerde proceskennis.    4.4.3.4 Procesvalidatieprotocollen moeten het volgende bevatten, zonder hiertoe beperkt te zijn :    4.4.3.4.1. korte beschrijving van het proces    4.4.3.4.2. functies en verantwoordelijkheden    4.4.3.4.3. samenvatting van de CQA's die onderzocht moeten worden    4.4.3.4.4. samenvatting van CPP's en hun desbetreffende limieten;    4.4.3.4.5. samenvatting van andere (non-kritieke) attributen en parameters die worden onderzocht of gemonitord gedurende de validatiehandelingen, en de redenen voor hun opname;    4.4.3.4.6. lijst met apparatuur/voorzieningen/personeel dat ingezet wordt (inclusief apparatuur voor meten/monitoren/registreren) samen met de kalibratiestatus    4.4.3.4.7. lijst met analytische methoden en methodevalidatie, indien van toepassing    4.4.3.4.8. voorgestelde controles binnen het proces met acceptatiecriteria en telkens de reden(en) waarom een controle geselecteerd is    4.4.3.4.9. bijkomende testen die uitgevoerd moeten worden met acceptatiecriteria    4.4.3.4.10. staalnameplan en de redenering erachter    4.4.3.4.11. methoden voor het registreren en evalueren van resultaten    4.4.3.4.12. procedure voor het vrijgeven en certificeren van eenheden (indien van toepassing)    4.4.3.4.13. besluit.    4.4.4. Doorlopend proces, verificatie en behoud van de gevalideerde toestand    4.4.4.1. Doorlopende procesverificatie dient gedocumenteerd bewijs te bieden, gebruik makend van statistische procescontrole, dat het proces gedurende de routine vervaardiging onder controle blijft.    4.4.4.2. Alle kritieke processen moeten doorlopend gemonitord worden en periodiek geëvalueerd worden om te bevestigen dat ze nog gevalideerd zijn Indien er geen significante wijzigingen werden aangebracht aan de gevalideerde status, kan een beoordeling, met bewijzen die aantonen dat het proces voldoet aan de voorgeschreven vereisten als aanvaardbaar worden beschouwd in plaats van volledige hervalidatie.    4.4.4.3. Bloedinstellingen moeten de kwaliteit van bloedbestanddelen monitoren gebruik makend van statistische procescontrole om te verzekeren dat de controletoestand wordt behouden doorheen de levenscyclus van het bloedbestanddeel en de relevante procestrends worden geëvalueerd.    4.4.4.4. De mate en frequentie van continue procesverificatie moet periodiek worden beoordeeld. Op elk moment tijdens de levenscyclus van het product kan het raadzaam zijn om de vereisten te wijzigen, rekening houdend met de huidige proceskennis en performantie van het proces.    4.4.4.5. Continue procesverificatie moet uitgevoerd worden door middel van een goedgekeurd protocol of gelijkaardige documenten en een bijhorend dossier moet opgemaakt worden om de behaalde resultaten te documenteren. Waar dit nuttig is moeten statistische hulpmiddelen gebruikt worden ter ondersteuning van conclusies met betrekking tot de variabiliteit en het vermogen van een bepaald proces en om een controlestatus te garanderen.    4.4.4.6. De volgende items zijn essentieel om een gevalideerde toestand te behouden :    4.4.4.6.1. kalibratie en monitoring;    4.4.4.6.2. preventief onderhoud;    4.4.4.6.3. opleiding en bekwaamheid;    4.4.4.6.4. leveranciersherkwalificatie;    4.4.4.6.5. periodieke beoordeling;    4.4.4.6.6. preformantiemonitoring;    4.4.4.6.7. beëindiging van het gebruik van het systeem.    4.4.4.7. Het behoud van de gevalideerde status van de bloedbestanddelen moet gedocumenteerd worden in de beoordeling van de productkwaliteit. Incrementele veranderingen na verloop van tijd moeten ook in beschouwing worden genomen en er moet nagegaan worden of bijkomende handelingen nodig zijn, zoals bijvoorbeeld het verhogen van de frequentie van de staalafname.    4.4.4.8. De controleprocedures voor operationele wijzigingen, documenten en kwaliteit ondersteunen het behoud van de gevalideerde toestand.    4.5. Validatie van testmethoden    4.5.1. Alle analytische testmethoden die gebruikt worden voor kwalificatie- of validatieoefeningen moeten indien nodig gevalideerd worden met een gepaste detectie- en kwantificatielimiet, zoals beschreven in 11.2.    4.5.2. Wanneer microbiële testen van bloedbestanddelen uitgevoerd worden, moet de methode gevalideerd zijn om te bevestigen dat het product of residuen, bijv. antibiotica, geen invloed hebben op de analyse of de recovery van micro-organismen.    4.5.3. Wanneer microbiële testen van oppervlakken uitgevoerd worden, moet validatie uitgevoerd worden op de testmethode om te bevestigen dat reinigingsmiddelen geen invloed hebben op de recovery van micro-organismen.    4.6. Wijzigingsbeheer    4.6.1. Procedures voor wijzigingsbeheer moeten ervoor zorgen dat er voldoende ondersteunende gegevens gegenereerd worden om aan te tonen dat het gereviseerde proces resulteert in een bloedbestanddeel van de gewenste kwaliteit, overeenkomstig de goedgekeurde specificaties. Ondersteunende gegevens, bijv. kopieën van documenten, moeten beoordeeld worden om te bevestigen dat de invloed van de wijziging aangetoond is vóór de finale goedkeuring.    4.6.2. Schriftelijke procedures moeten aanwezig zijn voor het beschrijven van de handelingen die uitgevoerd moeten worden wanneer een geplande wijziging voorgesteld wordt voor een startmateriaal, bloedbestanddeelspecificatie, proces, apparatuur, omgeving (of site), productbereik, productie- of testmethode of elke andere wijziging die een invloed kan hebben op de veiligheid van de donor, de kwaliteit van het bloedbestanddeel of de reproduceerbaarheid van het proces.    4.6.3. Wijzigingen moeten geautoriseerd en goedgekeurd worden door de verantwoordelijke personen of relevante functionele personeelsleden in overeenstemming met het kwaliteitszorgsysteem van de bloedinstelling.    4.6.4. Kwaliteitsrisicobeheer moet gebruikt worden voor het evalueren van geplande wijzigingen om de potentiële invloed te bepalen op de kwaliteit van het bloedbestanddeel, de kwaliteitssystemen van de bloedinstelling, documentatie, validatie, regelgevingsstatus, kalibratie, onderhoud en op elk ander systeem om onbedoelde gevolgen te vermijden en om te plannen voor mogelijk noodzakelijke procesvalidatie, -verificatie of -kwalificatievernieuwing te plannen.    4.6.5. Na de implementatie moet waar nodig een evaluatie van de werkzaamheid van de wijziging uitgevoerd worden om te bevestigen dat de wijziging geslaagd is.    4.6.6. Voor sommige veranderingen kan een melding aan, of vergunningswijziging van een nationale regelgevende autoriteit nodig zijn.    4.7. Beheer van apparatuur en materialen    4.7.1. Algemene principes    4.7.1.1. Gedocumenteerde systemen voor het aankopen van apparatuur en materialen moeten beschikbaar zijn. Deze moeten de specifieke vereisten bevatten voor het opstellen en herzien van contracten voor de levering van zowel apparatuur als materiaal.    4.7.1.2. Het contractproces moet onder andere het volgende inhouden :    4.7.1.2.1. controles voordat het contract toegekend wordt om te verzekeren dat de leveranciers voldoen aan de noden van de instelling;    4.7.1.2.2. gerichte controles op ontvangen goederen om te bevestigen dat ze aan de specificaties voldoen;    4.7.1.2.3. de vereiste voor fabrikanten om een analysecertificaat te leveren voor kritisch materiaal;    4.7.1.2.4. controles om ervoor te zorgen dat de goederen die in gebruik zijn aan de specificaties blijven voldoen;    4.7.1.2.5. regelmatig contact met leveranciers om problemen te helpen begrijpen en op te lossen;    4.7.1.2.6. uitvoeren van regelmatige audits.    4.7.1.3. Evaluatie van de performantie van de apparatuur moet in de volgende situaties worden uitgevoerd :    4.7.1.3.1. bij het inschakelen van nieuwe apparatuur, met inbegrip van ontwerp, installatie, operationele en performantie-kwalificaties en alle validatiegegevens van de fabrikant    4.7.1.3.2. na elke verplaatsing, reparatie of aanpassing die potentieel de werking van de apparatuur kan wijzigen    4.7.1.3.3. indien er ooit het vermoeden ontstaat dat de apparatuur niet naar behoren werkt    4.7.1.4. Er moet gelet worden op de kwaliteit, veiligheid en efficiëntie van alle bloedbestanddelen die bereid werden voordat een fout werd ontdekt.    4.7.2. Kalibratie en monitoring van apparatuur    4.7.2.1. Er moet een mechanisme tot stand gebracht worden dat ervoor zorgt dat de kalibratie- en monitoringprogramma's adequaat werken en dat gekwalificeerd personeel beschikbaar is voor de implementatie ervan. Een kalibratie- en monitoringplan moet gebruikt worden om de vereisten te definiëren voor het tot stand brengen en implementeren van een kalibratieprogramma dat ook de monitoringfrequentie inhoudt.    4.7.2.2. Trends en analyses van kalibratie- en monitoringsresultaten moeten permanent geregistreerd worden. Intervallen voor kalibratie en monitoring moeten bepaald worden voor elk item van de apparatuur om een gewenst niveau van nauwkeurigheid en kwaliteit te bereiken en te behouden. De kalibratie- en monitoringprocedure moeten gebaseerd zijn op een erkende internationale norm. De kalibratiestatus van elk stuk apparatuur dat kalibratie vereist, moet meteen duidelijk zijn.    4.7.2.3. Om te verzekeren dat een systeem of apparatuur goed werkt, moet een monitoringplan worden ontwikkeld en geïmplementeerd. Het plan moet rekening houden met de kritiek karakter van het systeem of de apparatuur en moet een beschrijving omvatten van de monitoring-, gebruikersmeldingen- en probleemoplossende mechanismen. Als een ongewone gebeurtenis vastgesteld wordt, moet het personeel de standaardreactie volgen die in het monitoringplan beschreven is. De standaardreactie moet inhouden dat het beïnvloede personeel gewaarschuwd wordt en dat een actie wordt gestart teneinde het probleem op te lossen, alsook een risicoanalyse van de betrokken bloedbestanddelen. Afhankelijk van de ernst van het probleem en hoe kritiek het systeem of de apparatuur is, kan het nodig zijn een back-up-plan te implementeren om het proces of het systeem actief te houden.    4.7.2.4. Naast de testen die de geschiktheid van de geïmplementeerde wijzigingen evalueren, moet een voldoende validatie van het volledige systeem uitgevoerd worden om aan te tonen dat delen van het systeem die niet betrokken waren bij de wijziging, hier niet door beïnvloed zijn.    4.7.2.5. Het opleidingsprogramma moet opnieuw geëvalueerd worden voor elke kritieke wijziging aan de omgeving, de apparatuur of het proces. Opleidingsdocumentatie (inclusief plannen en protocollen van de training status) moeten garanderen dat de opleidingsnoden geïdentificeerd, gepland, ingevuld en goed gedocumenteerd zijn voor het onderhoud van de gevalideerde systemen en apparatuur.    4.7.2.6. Regelmatig moet opnieuw geëvalueerd worden of een leverancier zijn handelingen met betrekking tot een systeem of apparatuur op niveau heeft gehouden; in het bijzonder om te anticiperen op zwakke punten in diensten of om wijzigingen in het systeem, de apparatuur of bij de leverancier op te vangen. De periodiciteit en details over het proces van herkwalificatie is afhankelijk van het risiconiveau dat samenhangt met het gebruik van het systeem of de apparatuur, en moet voor elke leverancier gepland worden.    4.7.2.7. Een periodiek beoordelingsproces moet ingevoerd worden om te garanderen dat de documentatie voor het systeem of de apparatuur compleet, actueel en accuraat is. Over het beoordelingsproces moet een rapport opgesteld worden. Wanneer afwijkingen of problemen vastgesteld worden, moeten acties geïdentificeerd, geprioriteerd, gepland en geïmplementeerd worden.       5. Documentatie    5.1. Algemene principes    5.1.1. Goede documentatie vormt een essentieel onderdeel van het kwaliteitszorgsysteem en is uiterst belangrijk voor het werken in overeenstemming met de vereisten van de goede praktijken. De verschillende gebruikte soorten documenten en media dienen volledig omschreven te zijn in het kwaliteitszorgsysteem van de instelling.    5.1.2. Documentatie kan in verschillende vormen : op papier, elektronisch of fotografisch. De belangrijkste doelstelling van het documentatiesysteem moet zijn het tot stand brengen, beheren, monitoren en registreren van alle activiteit die direct of indirect een invloed uitoefent op alle aspecten van kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen alsook alle afgeleide geneesmiddelen. Het kwaliteitszorgsysteem moet voldoende instructiedetails omvatten om de algemene kennis over de vereisten te vergemakkelijken en daarnaast adequate registratie te voorzien van de verschillende processen alsook evaluatie van observaties, zodat een voortdurende toepassing van de vereisten aangetoond kan worden.    5.1.3. Er zijn twee primaire types van documentatie die gebruikt worden voor het beheren en registreren van de conformiteit met de goede praktijken : instructies (aanwijzingen, vereisten) en dossiers/rapporten. De geschikte praktijken moeten toegepast worden met betrekking tot het type document. Geschikte controles moeten geïmplementeerd worden om de nauwkeurigheid, integriteit, beschikbaarheid en leesbaarheid van de documenten te garanderen. Instructiedocumenten moeten vrij zijn van fouten en in schriftelijke vorm beschikbaar zijn. De term "schriftelijk" betekent geregistreerd of gedocumenteerd op media van waar gegevens weergegeven kunnen worden in een voor mensen leesbaar formaat.    5.2. Vereiste documentatie voor goede praktijken (per type)    5.2.1. Documenten met specificaties, procedures en dossiers over elke activiteit ondernomen door een bloedinstelling moeten aanwezig zijn en actueel gehouden worden (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 5.1).    5.2.2. Instructies (aanwijzingen of vereisten)    5.2.2.1. Specificaties beschrijven in detail de vereisten waaraan het bloed en de bloedbestanddelen of materialen gebruikt of verkregen tijdens bereiding en distributie moeten voldoen. Ze dienen als basis voor kwaliteitsevaluatie (specificaties beschreven in de paragraaf Normen van Hoofdstuk 5 - Component monographs contained in the Guide tot he preparation, use and quality assurance of blood components published by the Council of Europe mogen gebruikt worden).    5.2.2.2. Testinstructies geven een gedetailleerd overzicht van alle startmaterialen, apparatuur en gecomputeriseerde systemen (indien aanwezig) die gebruikt dienen te worden en specificeren alle instructies voor het afnemen van stalen en voor het testen. Indien controles binnen processen gebruikt worden, moeten deze eveneens gespecificeerd worden, inclusief de bijhorende acceptatiecriteria.    5.2.2.3. Procedures (ook bekend als standaardwerkwijzen/standard operating procedures of SOP's) geven richtlijnen voor het uitvoeren van bepaalde handelingen.    5.2.2.4. Protocollen geven instructies voor het uitvoeren van bepaalde onderscheiden handelingen en kunnen het resultaat registreren (bijv. kwalificatie- en validatieprotocollen).    5.2.2.5. Technische overeenkomsten worden gesloten tussen contractanten voor uitbestede activiteiten.    5.2.3. Dossiers/rapporten    5.2.3.1. Dossiers leveren bewijs van verschillende ondernomen maatregelen om de conformiteit met de instructies aan te tonen, bijv. activiteiten, voorvallen, onderzoeken en in geval van verwerkt bloed en bloedbestanddelen, de geschiedenis van elke eenheid (met inbegrip van de distributie). Dossiers bevatten ruwe gegevens die worden gebruikt voor het genereren van andere dossiers. Voor elektronische dossiers moeten geautoriseerde gebruikers aanduiden welke gegevens als ruwe gegevens gebruikt moeten worden. Alle gegevens op basis waarvan beslissingen genomen worden, moeten aangeduid worden als "ruwe gegevens".    5.2.3.2. Analysecertificaten geven een overzicht van de testresultaten op stalen van reagentia, producten of materialen, samen met de evaluatie van de conformiteit met een vermelde specificatie.    5.2.3.3. Rapporten documenteren de uitvoering van bepaalde oefeningen, projecten of inspecties samen met resultaten, conclusies en aanbevelingen.    5.3. Documentatie genereren en controleren    5.3.1. Alle types van documenten moeten gedefinieerd en gerespecteerd worden. Vereisten gelden voor elk type documentmedia in gelijke mate. Complexe systemen moeten begrepen, goed gedocumenteerd en gevalideerd worden en er moeten goede controlemechanismen zijn. Vele documenten (instructies en/of rapporten) kunnen in hybride vorm bestaan (d.w.z. dat sommige elementen elektronisch zijn en andere op papier). Links en controlemaatregelen voor master-documenten, officiëlekopieën, gegevensbeheer en dossiers moeten vermeld worden voor zowel hybride als homogene systemen.    5.3.2. Een documentcontrolesysteem, gedefinieerd in een schriftelijke procedure, moet tot stand gebracht worden voor het beoordelen/herwerken, de revisiegeschiedenis en het archiveren van documenten met inbegrip van SOP's. De nodige controles voor elektronische documenten, zoals sjablonen, formulieren en master-documenten moeten geïmplementeerd zijn. De nodige controles moeten aanwezig zijn om de integriteit van het dossier te garanderen gedurende de retentieperiode.    5.3.3. De documenten moeten met zorg ontworpen, voorbereid, beoordeeld en gedistribueerd worden. Reproductie van werkdocumenten van master-documenten mogen niet toelaten dat fouten ontstaan worden in het reproductieproces.    5.3.4. Documenten die instructies bevatten moeten goedgekeurd, ondertekend en gedateerd worden door de geschikte en bevoegde personen. Dit kan ook elektronisch gebeuren. Documenten moeten een ondubbelzinnige inhoud hebben en uniek identificeerbaar zijn. De datum van inwerkingtreding moet vermeld zijn.    5.3.5. Documenten die instructies bevatten moeten een ordelijke opmaak hebben en gemakkelijk te controleren zijn. De stijl en het taalgebruik van de documenten moet passen bij hun beoogde gebruik. Standaardwerkwijzen/standard operating procedures, werkinstructies en -methodes moeten geschreven worden in een imperatieve, verplichtende stijl.    5.3.6. Documenten binnen het kwaliteitszorgsysteem moeten regelmatig beoordeeld worden en up-to-date gehouden worden.    5.3.7. Alle belangrijke wijzigingen aan het document moeten onmiddellijk geïmplementeerd worden en moeten beoordeeld, gedateerd en ondertekend worden door een persoon die bevoegd is om deze taak uit te voeren (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 5.3).    5.3.8. Instructiedocumenten mogen niet handgeschreven zijn; anderzijds moeten documenten waar informatie ingevuld moet worden, voldoende ruimte hebben voor die gegevens.    5.4. Goede documentatiepraktijken    5.4.1. Dossiers moeten leesbaar zijn en mogen met de hand geschreven worden, overgezet worden naar een ander medium zoals microfilm, of gedocumenteerd worden in een computersysteem (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 5.2).    5.4.2. Dossiers moeten opgesteld of voltooid worden op het moment dat elke handeling uitgevoerd wordt en zodanig dat alle belangrijke activiteiten met betrekking tot de donatie, afneming, bereiding, testen en distributie van bloed en bloedbestanddelen traceerbaar zijn.    5.4.3. Het registratiesysteem moet continue documentatie garanderen van de procedures die uitgevoerd worden van de donor tot de ontvanger. Dat wil zeggen dat elke stap geregistreerd wordt op een dusdanige manier dat een bloedbestanddeel of proces kan worden getraceerd, ongeacht in welke richting, van de eerste stap tot het laatste gebruik/verwijdering.    5.4.4. Elke wijziging die gemaakt wordt aan de informatie op een document moet ondertekend en gedateerd worden; de wijziging moet toelaten dat de originele informatie nog gelezen kan worden. Indien van toepassing moet de reden voor de wijziging genoteerd worden.    5.5. Archivering van documenten    5.5.1. Er moet duidelijk worden vermeld welk dossier gelinkt is aan welke activiteit en waar dit dossier zich bevindt. Beveiligde controles moeten aanwezig zijn om de integriteit van het dossier te garanderen gedurende de retentieperiode. Deze moeten indien van toepassing gevalideerd worden.    5.5.2. Specifieke retentievereisten gelden voor bepaalde documenten.    5.5.2.1. De dossiers moeten bewaard worden gedurende een termijn overeenkomstig de lokale, nationale of EU-regels.    5.5.2.2. Traceerbaarheidsgegevens (die het traceren toestaan van donor tot ontvanger en omgekeerd) moeten minstens 30 jaar bijgehouden worden (richtlijn 2002/98 artikel 14.3).    5.5.2.3. Documentatie met betrekking tot onderzoek van ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste bijwerkingen moeten minstens 15 jaar bijgehouden worden.    5.5.2.4. Documentatie over het kwaliteitszorgsysteem en de bijhorende dossiers moeten minstens 10 jaar bijgehouden worden.    5.5.2.5. Voor andere types documentatie moet de retentieperiode gedefinieerd worden op basis van de bedrijfsactiviteit die de documentatie ondersteunt. Deze retentieperiodes moeten gespecificeerd worden.    5.6. Specificaties    5.6.1. Er moeten correct geautoriseerde en gedateerde specificaties beschikbaar zijn voor start- en verpakkingsmateriaal, alsook afgewerkt(e) bloed en bloedbestanddelen.    5.6.2. Specificaties voor start- en primaire of gedrukte verpakkingsmaterialen moet indien van toepassing de volgende informatie bevatten of ernaar verwijzen :    5.6.2.1. een beschrijving van de materialen met inbegrip van :    5.6.2.1.1. de gegeven naam en de interne codereferentie    5.6.2.1.2. de goedgekeurde leveranciers en, indien redelijk, de originele fabrikant van het materiaal    5.6.2.1.3 een staal van gedrukte materialen    5.6.2.2. aanwijzingen voor staalafname en testen    5.6.2.3. kwalitatieve en kwantitatieve voorschriften met acceptatiegrenzen    5.6.2.4 bewaarcondities en voorzorgsmaatregelen    5.6.2.5. de maximale bewaarperiode voor herhaald onderzoek    5.6.3. Specificaties voor bloedbestanddelen in bereiding en afgewerkte bloedbestanddelen moeten beschikbaar zijn (specificaties beschreven in de paragraaf Normen van Chapter 5 - Component monographs contained in the Guide tot he preparation, use and quality assurance of blood components published by the Council of Europe mogen gebruikt worden). De componenten moeten geëtiketteerd zijn in overeenstemming met richtlijn 2002/98/EG.    5.7. Bereidingsinstructies    5.7.1. Er moeten goedgekeurde, schriftelijke instructies voor bereiding zijn voor elk type bloedbestanddeel dat wordt geproduceerd. Deze moeten onder andere het volgende bevatten :    5.7.1.1. een procesflow voor elk stadium in de bereiding van het onderdeel, met inbegrip van de plaats waar dit wordt uitgevoerd en de gebruikte kritieke apparatuur die wordt gebruikt;    5.7.1.2. methoden (of referentie naar deze methoden) die gebruikt moeten worden voor het opstarten en onderhouden van kritieke apparatuur (bijv. reiniging, montage, kalibratie);    5.7.1.3. de verplichting om te controleren of de apparatuur en het werkstation vrij zijn van eerdere bloedbestanddelen, documenten en materialen die niet nodig zijn voor het geplande proces, en of de apparatuur gereinigd is en klaar voor gebruik;    5.7.1.4. gedetailleerde, stapsgewijze bereidingsinstructies (bijv. controles van materialen, voorbehandelingen, volgorde voor toevoeging materialen en kritieke procesparameters zoals tijd en temperatuur);    5.7.1.5. de instructies voor elke in-proces controle met bijhorende grenzen;    5.7.1.6. vereisten voor de opslag van de bloedbestanddelen en eventuele kritieke materialen en producten voor eenmalig gebruik    5.7.1.7. eventuele speciale voorzorgsmaatregelen    5.8. Etikettering    In elk stadium tijdens de bereiding moet het etiket de afzonderlijke bloedbestanddelen en hun aard duidelijk weergeven.    5.8.1. Vereisten voor in-proces etikettering. Het etiket op een tussentijds bloedbestanddeel moet altijd toelaten het bereidingsstadium te bepalen en moet altijd het volgende bevatten :    5.8.1.1. de naam van het bloedbestanddeel;    5.8.1.2. de unieke numerieke of alfanumerieke donatie-identificatie;    5.8.1.3. de naam van de producerende bloedinstelling    5.8.2 Bereidingsdossier : elke eenheid wordt als een unieke partij beschouwd maar bereidingsdossiers moeten voldoende informatie bieden om de geschiedenis en de traceerbaarheid van een bereid bloedbestanddeel te achterhalen. Gewoonlijk zit deze informatie in de computersystemen van de bloedinstelling. Over het algemeen moet de bloedinstelling voor elke eenheid toegang hebben tot de volgende bereidingsdossiers :    5.8.2.1. de naam en unieke ID van het bloedbestanddeel    5.8.2.2. de datum en tijd waarop begonnen werd met belangrijke tussentijdse stadia en waarop de bereiding voltooid was :    5.8.2.3. de identificatie (initialen) van de operator(en) die elke kritische stap van het proces (met inbegrip van procescontroles) heeft uitgevoerd en, indien van toepassing, de naam van elke persoon die dergelijke stappen heeft geverifieerd;    5.8.2.4. het batchnummer van al het bij de bereiding gehanteerde materiaal voor eenmalig gebruik en/of analytisch controlenummer van elk materiaal voor eenmalig gebruik;    5.8.2.5. een dossier met de in-proces controles en de identiteit van de persoon of personen die deze uitvoerden, alsook de behaalde resultaten;    5.8.2.6. de resultaten van de testen die werden uitgevoerd op de donatie en/of het bloedbestanddeel (behalve kwaliteitsmonitoring);    5.8.2.7. opmerkingen over eventuele afwijkingen met inbegrip van details over de procedures met ondertekende autorisatie;    5.8.2.8. informatie over de bereiding van niet-standaard bloedbestanddelen met ondertekende autorisatie.    5.9. Procedures en dossiers    5.9.1. Ontvangst    5.9.1.1. Er moeten schriftelijke procedures en dossiers zijn voor de ontvangst van elke levering van materiaal en reagentia die een invloed kunnen hebben op de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen. De dossiers over de ontvangsten moeten de volgende informatie bevatten :    5.9.1.1.1. de naam van het materiaal op het afleveringsbewijs en de verpakkingen;    5.9.1.1.2. de "interne" code (indien van toepassing) op het materiaal;    5.9.1.1.3. ontvangstdatum;    5.9.1.1.4 de namen van leverancier en fabrikant;    5.9.1.1.5. het batch- of referentienummer van de fabrikant;    5.9.1.1.6 de totale ontvangen hoeveelheid en het aantal items;    5.9.1.1.7. het batchnummer toegewezen na ontvangst (indien van toepassing);    5.9.1.1.8. de naam/ID van de persoon die de levering in ontvangst heeft genomen;    5.9.1.1.9. relevante opmerkingen.    5.9.1.2. Er moeten schriftelijke procedures zijn voor de interne etikettering, quarantaine en bewaring van startmaterialen, verpakkingsmaterialen en andere materialen (indien aanwezig).    5.10. Staalafname    5.10.1. Er moeten schriftelijke procedures zijn voor staalafname met onder andere de methoden en apparatuur die gebruikt moeten worden, de hoeveelheden die afgenomen moeten worden en eventuele voorzorgsmaatregelen die getroffen moeten worden om besmetting van het materiaal of een a kwaliteitsvermindering ervan te vermijden.    5.10.2. Kwaliteitsmonitoring van bloedbestanddelen moet consistent zijn met de huidige specificaties voor bloedbestanddelen in bereiding en afgewerkte bloedbestanddelen.    5.10.3. Er moeten schriftelijke procedures zijn voor het testen van materiaal en bloedbestanddelen in verschillende stadia van de bereiding, die beschrijven welke methoden en apparatuur gebruikt moeten worden. De uitgevoerde testen moeten geregistreerd worden.    5.11. Overige    5.11.1. Schriftelijke vrijgave- en afkeuringsprocedures moeten beschikbaar zijn.    5.11.2. Er moeten dossiers bijgehouden worden betreffende de distributie van bloedbestanddelen om de eventuele terugroeping van een bepaalde eenheid te vergemakkelijken.    5.11.3. Er moeten schriftelijke beleidsmaatregelen, procedures, protocollen, rapporten en de bijhorende dossiers van getroffen maatregelen of bereikte conclusies (indien van toepassing) beschikbaar zijn voor de volgende gevallen :    5.11.3.1. validatie en kwalificatie van processen, apparatuur en systemen;    5.11.3.2. montage en kalibratie van apparatuur;    5.11.3.3. onderhoud, reiniging en hygiëne;    5.11.3.4. personeelszaken, met inbegrip van handtekeningenlijsten, opleiding in goede praktijken en technische onderwerpen, kleding en hygiëne, en verificatie van de doeltreffendheid van opleiding;    5.11.3.5. omgevingsmonitoring;    5.11.3.6. ongediertebestrijding;    5.11.3.7. klachten;    5.11.3.8. terugroepingen;    5.11.3.9. terugbrengingen;    5.11.3.10. wijzigingsbeheer;    5.11.3.11. onderzoek van afwijkingen en non-conformiteit;    5.11.3.12. audits van conformiteit met interne kwaliteit/goede praktijken;    5.11.3.13. samenvattingen van dossiers, indien van toepassing (bijv. beoordeling van de kwaliteit van bloedbestanddelen);    5.11.3.14. leveranciersaudits.    5.11.4. Dossiers moeten bijgehouden worden voor belangrijke of kritieke analytische testen, bereidingsapparatuur en zones waar bloedbestanddelen verwerkt werden. Deze moeten gebruikt worden voor het (indien gewenst) in chronologische volgorde documenteren van het gebruik van de zone, apparatuur/methode, kalibraties, onderhoud, reiniging of reparatie (met inbegrip van de data en de identiteit van de personen die deze handelingen hebben uitgevoerd).       6. Het afnemen, testen en verwerken van bloed    6.1. Selectiecriteria donoren    6.1.1. Procedures voor het veilig identificeren van donoren, geschiktheidsinterview en geschiktheidsbeoordeling moeten geïmplementeerd en onderhouden worden. Deze moeten uitgevoerd worden vóór elke donatie en in overeenstemming zijn met de vereisten uit bijlage II en bijlage III van de richtlijn 2004/33/EG (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 6.1.1).    6.1.2. De identificatie van de donor en de registratie van de contactgegevens moeten op een beveiligde en unieke manier gebeuren. Robuuste mechanismen moeten donoren linken aan elk van hun donaties.    6.1.3. Bij aankomst in de bloedinstelling moeten de donoren hun identiteit bewijzen. Alle donoren moeten een systematische screening ondergaan om te bepalen of ze geschikt zijn.    6.1.4. Alleen gezonde personen met een goed medisch verleden kunnen aanvaard worden als donoren van bloed of bloedbestanddelen.    6.1.5. Het selectieproces moet de beoordeling van elke donor inhouden, uitgevoerd door een geschikte gekwalificeerde persoon die opgeleid is om geaccepteerde richtlijnen te gebruiken en werkt onder toezicht van een arts. Deze beoordeling houdt een interview, een vragenlijst en andere directe vragen in, indien nodig.    6.1.6. De vragenlijst moet ontworpen zijn om informatie te verkrijgen met betrekking tot de gezondheid en de levensstijl van de donor. Hij moet zo ontworpen zijn dat hij goed verstaanbaar is door de donor en moet aan elke donor worden overhandigd, elke keer dat hij of zij deelneemt. Nadat de lijst ingevuld is, moet hij door de donor ondertekend worden.    6.1.7. Relevante acceptatie-/weigeringscriteria moeten in elke bloedinstelling aanwezig zijn voor het beheren van acceptatie en weigering van donoren.    6.1.8. Het donorinterview moet zodanig uitgevoerd worden dat de vertrouwelijkheid gewaarborgd is (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 6.1.2).    6.1.9. Het vertrouwelijke interview moet uitgevoerd worden door specifiek opgeleid personeel om verdere directe vragen te stellen die de informatie in de vragenlijst aanvullen. De persoon die de beoordeling uitvoert, moet certificeren dat de relevante vragen gesteld zijn.    6.1.10. Dossiers over de geschiktheid en de finale beoordeling van donoren moeten ondertekend worden door een gekwalificeerd medisch zorgverlener (richtlijn/2005/ 62/EG/bijlage 6.1.3).    6.1.11. Er moeten dossiers bijgehouden worden voor elke activiteit in verband met de selectie van de donor. Het dossier moet de beslissing om de donor te aanvaarden onderbouwen door rekening te houden met de medische voorgeschiedenis, voorgaande weigeringen, donorinterview en resultaten van het lichamelijke onderzoek. De uitsluiting van een donor en de reden hiervoor moeten geregistreerd worden. Er moet een systeem beschikbaar zijn dat garandeert dat de donor in de toekomst geen andere donaties kan doen gedurende een permanente of tijdelijke uitsluitingsperiode (ook voor de duur van een tijdelijke uitsluiting).    6.1.12. Donoren moeten opgedragen worden de bloedinstelling te contacteren indien tekenen of symptomen na een donatie optreden. Dit scenario toont aan dat de donatie geïnfecteerd geweest zou kunnen zijn of dat andere informatie die tijdens de screening niet aan het licht gekomen was, eerdere donaties ongeschikt kunnen maken voor transfusie.    6.1.13. Er moeten procedures zijn om te garanderen dat abnormale bevindingen uit het selectieproces voor donoren altijd goed worden beoordeeld door een gekwalificeerd medisch zorgverlener en dat de juiste actie wordt genomen.    6.2. Afname van bloed en bloedbestanddelen    6.2.1. De procedure voor bloedafname moet zo ontworpen zijn dat de identiteit van de donor wordt geverifieerd en nauwgezet wordt geregistreerd, en dat de link tussen de donor en bloed, bloedbestanddelen en bloedstalen duidelijk is (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 6.2.1).    6.2.2. De identiteit van de donor moet bevestigd worden vóór elke kritische stap in het proces, maar ten laatste voordat de donor wordt geselecteerd en geprikt.    6.2.3. Een systeem met unieke donatienummers moet gebruikt worden voor het identificeren van elke donor en de bijhorende donatie en alle bloedbestanddelen, stalen en dossiers, alsook een link tussen de vermelde elementen onderling.    6.2.4. Tijdens of na de donatie, moeten alle dossiers, bloedzakken en laboratoriumstalen gecontroleerd worden op het uitgegeven donatienummer. Donatienummer-etiketten die niet gebruikt zijn, moeten met behulp van een gecontroleerde procedure afgevoerd worden.    6.2.5. Systemen met steriele bloedzakken, gebruikt voor de afname van bloed en bloedbestanddelen en hun bereiding, moeten de CE-markering hebben of voldoen aan gelijkaardige normen indien het bloed en de bloedbestanddelen afgenomen worden in derde landen. Het batchnummer van de zak moet traceerbaar zijn voor elk bloedbestanddeel (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 6.2.2).    6.2.6. Het omgaan met materialen en reagentia, zoals ontvangst en quarantaine, staalafname, opslag, etikettering, bereiding, verpakking en distributie, moet altijd uitgevoerd worden in overeenstemming met schriftelijke procedures of instructies en, indien nodig, gedocumenteerd.    6.2.7. Alleen reagentia en materialen van goedgekeurde leveranciers die voldoen aan de gedocumenteerde vereisten en specificaties mogen worden gebruikt.    6.2.8. Bloedafnameprocedures moeten het risico op microbiële besmetting tot een minimum beperken (richtlijn/2005/ 62/EG/ bijlage 6.2.3).    6.2.8.1. Voor bloed en bloedbestanddelen moeten steriele afname- en bereidingssystemen voor bloed gebruikt worden. Afnamesystemen moeten gebruikt worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.    6.2.8.2. Voordat de venapunctie plaatsvindt, moet een controle uitgevoerd worden om te bevestigen dat het gebruikte afnamesysteem niet beschadigd of besmet is en dat het geschikt is voor de bedoelde afname. Abnormaal vocht of verkleuring kan wijzen op een defect.    6.2.8.3. Er moeten geschikte procedures zijn voor het ontsmetten van de handen en voor persoonlijke hygiëne. Het personeel moet deze toepassen voorafgaand aan elke donatie.    6.2.8.4. De huid op de locatie van venapunctie moet vrij zijn van wondjes, inclusief eczeem.    6.2.8.5. De locatie van venapunctie moet voorbereid zijn door gebruik te maken van een gedefinieerde en gevalideerde desinfectieprocedure. De antiseptische oplossing moet de kans krijgen om volledig te drogen voor de venapunctie. De voorbereide zone mag niet aangeraakt worden met vingers voordat de naald ingebracht wordt.    6.2.8.6. De doeltreffendheid van de desinfectieprocedure moet gemonitord worden en, waar deze aantoonbare fouten heeft, gecorrigeerd worden.    6.2.8.7. De vervaldatum van het desinfectiemiddel moet gecontroleerd worden. De fabricagedatum en de datum waarop de in-house desinfectiemiddelen geopend zijn, moet op hun etiketten vermeld zijn.    6.2.8.8. De verpakking van het bloed moet na donatie gecontroleerd worden op defecten. Het volledige buissysteem van de bloedzak dat diende voor de afname, moet aan het einde, zo dicht mogelijk bij de bloedzak, verzegeld worden.    6.2.8.9. Er moeten standaardwerkwijzen/standard operating procedures geïmplementeerd zijn die beschrijven welke handelingen uitgevoerd moeten worden na een mislukte donatie. Deze moeten beschrijven hoe omgegaan moet worden met materiaal dat al geëtiketteerd is en onder welke omstandigheden een herhaalde venapunctie mogelijk kan zijn.    6.2.9. Laboratoriumstalen moeten afgenomen worden op het moment van de donatie en moeten correct bewaard worden voordat ze getest worden (richtlijn/2005/62/ EG/bijlage 6.2.4).    6.2.10. De procedure die gebruikt wordt voor het etiketteren van dossiers, bloedzakken en laboratoriumstalen met donatienummers, moet zo ontworpen zijn dat er geen fouten of verwisselingen kunnen gebeuren bij de identificatie (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 6.2.5).    6.2.11. Nadat het bloed afgenomen is, moet met de bloedzakken zodanig worden omgegaan dat de kwaliteit van het bloed behouden blijft en de temperatuur bij bewaring en transport correct is volgens de noden van de verdere bewerking (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 6.2.6).    6.2.12. Bloed en bloedbestanddelen moeten zo snel mogelijk na venapunctie in gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden bewaard worden. Donaties en stalen moeten getransporteerd worden naar de plaats van bereiding in overeenstemming met de procedures die een constante goedgekeurde temperatuur en beschermende afgezonderde bewaring verzekeren. Er moeten validatiegegevens zijn om aan te tonen dat de transport-methode het bloed binnen de gespecificeerd temperatuurbereik houdt gedurende de volledige transportperiode. Als alternatief kunnen draagbare temperatuurloggers gebruikt worden om de temperatuur te registreren tijdens het transport van het bloed naar de plaats van bereiding.    6.2.13. Indien een afwijking plaatsvindt, moet deze schriftelijk goedgekeurd worden door een competent persoon.    6.2.14. Wanneer het bloed niet getransporteerd wordt door de instelling die de bereiding uitvoert zelf, moeten de verantwoordelijkheden van het transportbedrijf duidelijk omgeschreven zijn en moeten periodieke audits uitgevoerd worden om de conformiteit te garanderen.    6.2.15. Er moet een systeem zijn dat verzekert dat elke donatie gelinkt kan worden aan het systeem voor afname en bereiding waarin deze werd afgenomen en/of verwerkt (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 6.2.7).    6.3. Laboratoriumtesten    6.3.1. Alle bloeddonaties moeten getest worden om te verzekeren dat ze voldoen aan de specificaties en om een hoge mate van veiligheid te garanderen voor de ontvanger.    6.3.2. Alle laboratoriumtestprocedures moeten voor gebruik gevalideerd worden (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 6.3.1).    6.3.3. Naast de validatie van het testsysteem door de fabrikant, is validatie ter plaatse van het testsysteem in het laboratorium vereist voordat het in gebruik wordt genomen voor routinetesten. Deze validatie moet het volgende aantonen :    6.3.3.1. de performantiespecificaties van het systeem, zoals vastgesteld door de fabrikant van de kit, worden bereikt door het laboratorium    6.3.3.2. het personeel van het laboratorium wordt grondig geïnstrueerd, opgeleid en is in staat om het testsysteem te bedienen.    6.3.4. Alle testactiviteiten met betrekking tot de donatie, het hanteren van de donorstalen, de staalname, de analyse en de gegevensverwerking moeten onafhankelijk van het diagnostische testen van patiënten uitgevoerd worden.    6.3.5. Elke stap in de behandeling en de verwerking van stalen moet beschreven worden, alsook de voorwaarden voor de pre-analytische behandeling van stalen (bijv. centrifugeren), de bewaring en het transport (duur, temperatuur, type verpakking, bewaring na het testen).    6.3.6. Bij ontvangst van de stalen in het laboratorium, moet een positieve identificatie van de ontvangen stalen uitgevoerd worden ten opzichte van de verwachte stalen.    6.3.7. Er moeten gegevens zijn die bevestigen dat de laboratoriumreagentia gebruikt voor het testen van donorstalen en stalen van bloedbestanddelen geschikt zijn (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 6.3.4).    6.3.8. Het testen van bloedbestanddelen moet uitgevoerd worden in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant van reagentia en testkits (tenzij een alternatieve methode gevalideerd is voor het gebruik ervan) alvorens het bloedbestanddeel wordt vrijgegeven.    6.3.9. Pre-acceptatietesten moeten uitgevoerd worden op stalen voordat loten commerciële reagentia worden aangekocht. Eventuele kopers moeten van potentiële leveranciers verlangen dat ze hen de volledige validatiegegevens voor alle loten reagentia bezorgen. Elk lot reagentia moet gekwalificeerd zijn door de koper om aan te tonen dat het geschikt is voor het beoogde doel binnen het systeem dat gebruikt wordt voor het testen.    6.3.10. Er moet een betrouwbaar proces zijn voor het overzetten, vergelijken en interpreteren van resultaten.    6.3.11. De kwaliteit van de laboratoriumtests wordt periodiek beoordeeld door deelname aan een officieel systeem van vakkundigheidstests, zoals een extern kwaliteitsborgingsprogramma. (richtlijn/2005/ 62/EG/bijlage 6.3.5).    6.4. Testen op infectiemarkers    6.4.1. Het testen van donaties op infectieuze agentia is een belangrijke factor om te garanderen dat het risico op ziekteoverdracht tot een minimum wordt herleid en om te verzekeren dat bloedbestanddelen geschikt zijn voor hun beoogde doel.    6.4.2. Elke donatie moet getest worden in overeenstemming met de vereisten in bijlage IV bij de richtlijn 2002/98/EG (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 6.3.2).    6.4.3. Bijkomende testen voor andere agentia of markers kunnen vereist zijn, rekening houdend met de epidemiologische situatie in een bepaalde regio of een bepaald land.    6.4.4. Serologische testen moeten uitgevoerd worden op stalen die rechtstreeks overgebracht zijn in de analysator vanuit het oorspronkelijke staalbuisje. Secundaire aliquots kunnen gebruikt worden voor het NAT-testen op mini-pools van individuele stalen.    6.4.5. Als de NAT-testen uitgevoerd worden door het samenvoegen van verschillende stalen in mini-pools, moet er een grondig gevalideerd systeem zijn voor het etiketteren/identificeren van de stalen, een gevalideerde strategie en pool-proces en een gevalideerd algoritme voor het opnieuw toekennen van pool-resultaten aan de afzonderlijke donaties.    6.4.6. Er bestaan duidelijk omschreven procedures om discrepanties tussen uitslagen op te heffen en te waarborgen dat bloed en bloedbestanddelen die bij herhaling positief reageren in een serologische screeningstest op infectie met de in bijlage IV bij Richtlijn 2002/98/EG genoemde virussen, van therapeutisch gebruik worden uitgesloten en apart in een speciale ruimte worden opgeslagen. Er worden geschikte bevestigingstests uitgevoerd. Indien de positieve uitslagen bevestigd worden, worden de nodige maatregelen op het gebied van donormanagement genomen, waaronder het inlichten van de donor en follow-upprocedures. (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 6.3.3).    6.4.7. Screeningsalgoritmes moeten nauwkeurig en schriftelijk gedefinieerd worden (nl. standaardwerkwijzen/SOPs) om te kunnen omgaan met initieel reactieve stalen en om discrepanties in de resultaten na hertesten op te lossen.    6.5. Serologisch bloedgroepbepaling van donors    6.5.1. De serologische bloedgroeptests omvatten procedures voor het testen van specifieke groepen donors (bv. nieuwe donors, donors met een transfusieverleden) (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 6.3.6).    6.5.2. Elke donatie moet getest worden op ABO-bloedgroepen en het resus D antigen en ten minste elke persoon die voor het eerst doneert moet getest worden op klinisch significante onregelmatige antistoffen tegen rode bloedcellen.    6.5.3. ABO-bloedgroepen en het resus D antigen moeten geverifieerd worden bij elke daarop volgende donatie.    6.5.4. Er moet een vergelijking gemaakt worden met de historisch bepaalde bloedgroep. Als een discrepantie wordt ontdekt, mogen de betreffende bloedbestanddelen niet vrijgegeven worden tot de discrepantie onmiskenbaar opgelost is.    6.5.5. Donoren met een voorgeschiedenis van transfusies of zwangerschap sinds hun laatste donatie, moeten getest worden op klinisch significante onregelmatige antistoffen tegen rode bloedcellen. Als klinisch significante antistoffen tegen rode bloedcellen gevonden worden en indien van toepassing, moet het bloed of het bloedbestanddeel desgevallend geëtiketteerd worden.    6.5.6. Alleen testreagentia die een licentie hebben gekregen of na evaluatie geschikt bevonden zijn door een verantwoordelijke autoriteit voor nationale gezondheid/bevoegde autoriteit mogen gebruikt worden. In de EU worden deze reagentia als hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beschouwd en moeten ze de CE-markering hebben.    6.5.7. EU-richtlijn 98/79/EC classificeert ABO, Rh (C, c, D, E, e) anti-Kell-reagentia in lijst A van bijlage II. De fabrikant van dergelijke reagentia moet een volledig kwaliteitszorgsysteem hebben dat gecertificeerd is door een geautoriseerde instelling en moet een aanvraag indienen die alle controleresultaten voor elk lot bevat.    6.5.8. Procedures voor kwaliteitscontrole moeten geïmplementeerd worden voor de apparatuur, reagentia en technieken die worden gebruikt voor ABO en resus D bloedgroepbepaling en fenotypering, alsook detectie en identificatie van allo-antistoffen. De frequentie van de controle is afhankelijk van de gebruikte methode.    6.6. Bewerking en validatie    6.6.1. Alle apparatuur en technische hulpmiddelen moeten gebruikt worden in overeenstemming met de gevalideerde procedures (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 6.4.1).    6.6.2. De bewerking van bloedbestanddelen gebeurt met behulp van geschikte, gevalideerde procedures, met inbegrip van maatregelen om het risico van verontreiniging en groei van micro-organismen in de bereide bloedbestanddelen te vermijden. (richtlijn/2005/62/EG/bijlage 6.4.2).    6.6.3. Het gebruik van gesloten systemen wordt sterk aanbevolen voor alle stappen in de bereiding van bloedbestanddelen. Open systemen kunnen uitzonderlijk nodig zijn op grond van lokale beperkingen en moeten uitgevoerd worden in een omgeving die speciaal ontworpen is om het risico op bacteriële besmetting tot een minimum te beperken. Wanneer open systemen gebruikt worden, moet aandacht besteed worden aan het gebruik van aseptische procedures.    6.6.4. Validatie van invriesprocessen moet de worst-case-scenario's incalculeren die rekening houden met minimum- en maximumladingen en de positie in de vriezer.    6.6.5. Steriele verbindingshulpmiddelen moeten gebruikt worden in combinatie met een gevalideerde procedure. Verbindingen met steriele verbindingshulpmiddelen worden, wanneer ze gevalideerd zijn, beschouwd als gesloten-systeem-bereiding. De resulterende lasnaad moet gecontroleerd worden op voldoende uitlijning en de integriteit ervan moet bevestigd worden.    6.7. Etikettering    6.7.1. Alle recipiënten zijn in alle stadia voorzien van etiketten met relevante gegevens over hun identiteit. Bij ontbreken van een gevalideerd computersysteem voor statuscontrole wordt in de etikettering duidelijk onderscheid gemaakt tussen vrijgegeven en niet-vrijgegeven eenheden bloed en bloedbestanddelen. (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 6.5.1).    6.7.2 Type etiket dat gebruikt moet worden, alsook de etiketteermethodologie moet omschreven en vastgelegd worden in schriftelijke standaard werkwijzen/SOPs.    6.7.3. Etiketten aangebracht op verpakkingen, apparatuur of lokalen moeten duidelijk en ondubbelzinnig zijn en in het door de bloedinstelling afgesproken formaat zijn.    6.7.4. Het etiketteringssysteem voor ingezameld bloed, intermediaire en bereide bloedbestanddelen en monsters zorgt voor ondubbelzinnige identificatie van de aard van de inhoud en is in overeenstemming met de etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften zoals bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 2002/98/EG en in Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie ( 6 ). Het etiket voor het uiteindelijke bloedbestanddeel voldoet aan de voorschriften van bijlage III bij Richtlijn 2002/98/EG. (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 6.5.2).    6.7.5. Bloedinstellingen die verantwoordelijk zijn voor de bereiding van bloedbestanddelen moeten klinische gebruikers van bloedbestanddelen informatie geven over het gebruik en de samenstelling ervan alsook eventuele speciale voorwaarden die niet op het label van het bloedbestanddeel vermeld staan.    6.7.6. Bij autoloog bloed en autologe bloedbestanddelen is het etiket ook in overeenstemming met artikel 7 van Richtlijn 2004/33/EG en de aanvullende voorschriften in bijlage IV bij die richtlijn. (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 6.5.3).    6.8. Vrijgave van bloed en bloedbestanddelen    6.8.1. Er bestaat een veilig en betrouwbaar systeem om ervoor te zorgen dat elke eenheid bloed en bloedbestanddelen pas wordt vrijgegeven als aan alle bindende voorschriften van deze richtlijn is voldaan. Elke bloedinstelling kan aantonen dat elke eenheid bloed en bloedbestanddelen officieel door een daartoe bevoegde persoon is vrijgegeven. Er wordt een registratie bijgehouden waaruit blijkt dat alle verklaringen, relevante medische dossiers en testuitslagen volledig in overeenstemming zijn met de toelatingscriteria voordat een bloedbestanddeel wordt vrijgegeven. (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 6.6.1).    6.8.2. Er moeten standaard werkwijzen/SOPs voorhanden zijn die een gedetailleerde beschrijving geven van de acties en de criteria die bepalen of het bloed of bloedbestanddeel vrijgegeven kan worden. De vrijgavecriteria en specificaties van bloedbestanddelen moeten gedefinieerd, gevalideerd, gedocumenteerd en goedgekeurd worden.    6.8.3. Er moet een gedefinieerde procedure zijn voor uitzonderlijke vrijgave van niet-standaard bloed en bloedbestanddelen in het kader van een gepland non-conformiteitssysteem. De beslissing om een dergelijke vrijgave toe te staan moet duidelijk gedocumenteerd worden en de traceerbaarheid moet verzekerd worden.    6.8.4. Voordat bloed en bloedbestanddelen worden vrijgegeven, worden zij administratief en fysiek gescheiden van vrijgegeven bloed en bloedbestanddelen bewaard. Bij ontbreken van een gevalideerd computersysteem voor statuscontrole wordt de vrijgavestatus van het bloed of bloedbestanddeel op het etiket aangegeven overeenkomstig punt 6.5.1. (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 6.5.1 en 6.6.2). [Noot van de vertaler : het in de tekst geciteerde punt 6.5.1. betreft bijlage 6.5.1. van de Richtlijn 2005/62/EG.]    6.8.5. Er moet een systeem zijn van administratieve en fysieke quarantaine voor bloed en bloedbestanddelen om te verzekeren dat bloedbestanddelen niet vrijgegeven kunnen worden tot aan al de verplichte vereisten voldaan is.    6.8.6. Indien het uiteindelijke bestanddeel niet kan worden vrijgegeven omdat uit een bevestigde positieve testuitslag voor infectie met een agens vermeld in bijlage IV van de richtlijn 2002/98/EG, moet een controle uitgevoerd worden om alle andere bestanddelen van dezelfde donatie en de bestanddelen die uit eerdere donaties van dezelfde donor zijn bereid, opgespoord. Het donordossier wordt onmiddellijk bijgewerkt. (richtlijn 2005/62/ EG bijlage 6.3.2, 6.3.3 en 6.6.3).    6.8.7. Indien een finaal bloedbestanddeel niet vrijgegeven kan worden door een potentiële invloed op de veiligheid van de patiënt, moet het donordossier onmiddellijk bijgewerkt worden om te garanderen dat de donor(en) indien van toepassing geen donaties meer kan (of kunnen) doen.       7. Opslag en distributie    7.1. Het kwaliteitszorgsysteem van de bloedinstelling waarborgt dat voor bloed en bloedbestanddelen, bestemd voor de vervaardiging van geneesmiddelen, bij de opslag en distributie voldaan wordt aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG (richtlijn 2005/62/EG/ bijlage 7.1).    7.2. De procedures voor opslag en distributie worden gevalideerd om de kwaliteit van het bloed en de bloedbestanddelen tijdens de hele opslagduur te waarborgen en verwisseling van bloedbestanddelen uit te sluiten. Alle handelingen bij het vervoer en de opslag, met inbegrip van de inontvangstneming en de distributie, zijn omschreven in schriftelijke procedures en specificaties. (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 7.2).    7.3. Opslagcondities moeten beheerd, gemonitord en gecontroleerd worden. Er moeten geschikte alarmen aanwezig zijn, die regelmatig gecontroleerd worden; alle controles moeten gedocumenteerd worden. De gepaste acties bij alarmen moeten beschreven worden.    7.4. Er moet een systeem zijn dat voorraadrotatie garandeert, dat regelmatige en frequente controles voorziet m.b.t. de correcte werking van het systeem. Bloed en bloedbestanddelen over hun vervaldatum of houdbaarheidsperiode moeten gescheiden worden van de bruikbare voorraad.    7.5. Voor de distributie moeten de bloedbestanddelen visueel gecontroleerd worden.    7.6. Autoloog bloed en autologe bloedbestanddelen, alsmede voor speciale doeleinden ingezamelde en bereide bloedbestanddelen, worden afzonderlijk opgeslagen (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 7.3).    7.7. Er wordt een adequate voorraad- en distributieadministratie bijgehouden (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 7.4).    7.8. Er moeten dossiers bijgehouden worden over de distributie van bloedbestanddelen tussen bloedinstellingen, bloedinstellingen en bloedbanken van ziekenhuizen en tussen bloedbanken van ziekenhuizen. Deze dossiers moeten de datum van levering, het unieke identificatienummer en de naam van het bloedbestanddeel, de hoeveelheid ontvangen of geleverd en de naam en het adres van de leverancier of ontvanger bevatten.    7.9. Bloed en bloedbestanddelen worden zodanig verpakt dat de integriteit en de opslagtemperatuur ervan tijdens de distributie en het vervoer gehandhaafd blijven (richtlijn 2005/62/ EG/bijlage 7.5).    7.10 Controle van transport    7.10.1 Bloedbestanddelen moeten getransporteerd worden in overeenstemming met de gedefinieerde voorwaarden.    7.10.2 Er wordt algemeen aanvaard dat de controle op het transport een uitdaging kan zijn omwille van de inherente variabele factoren; toch moeten transportroutes duidelijk omschreven zijn. Seizoens- en andere invloeden moeten in rekening gebracht worden tijdens de controle van het transport.    7.10.3 Er moet een risicoanalyse uitgevoerd worden om de invloed te bepalen van de andere variabelen in het transportproces dan degenen waarvan de omstandigheden constant gecontroleerd of gemonitord worden, zoals vertragingen tijdens transport, defecte koeling- en/of monitoringapparatuur, vatbaarheid van het bloedbestanddeel of andere relevante factoren.    7.10.4 Door de variabele omstandigheden die te verwachten zijn tijdens het transport, moeten continue monitoring en registratie uitgevoerd worden van alle kritieke omgevingsfactoren waaraan het bloedbestanddeel blootgesteld kan worden, tenzij anders gerechtvaardigd.    7.11. Terugneming van bloed en bloedbestanddelen met het oog op latere heruitgifte is alleen mogelijk als wordt voldaan aan alle kwaliteitseisen en procedures die de bloedinstelling heeft vastgesteld om de integriteit van de bloedbestanddelen te bewaren (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 7.6).    7.12. Bloedbestanddelen mogen niet teruggebracht worden naar de bloedinstelling om daarna opnieuw uitgegeven te worden, tenzij er een procedure is voor het terugbrengen van bloedbestanddelen, die geregeld is door een contract, en, desgevallend, indien er voor elk teruggebracht bloedbestanddeel gedocumenteerd bewijs voorhanden is dat de overeengekomen opslagomstandigheden werden gerespecteerd. Voorafgaandelijk aan een daaropvolgende distributie moet gedocumenteerd worden dat de bloedcomponent voor her-uitgifte geïnspecteerd is.       8. Beheer van uitbestede activiteiten    8.1. Algemene principes    8.1.1. Taken die door derden worden verricht, zijn in een specifiek schriftelijk contract vastgelegd. (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 8).    8.1.2. Uitbestede activiteiten die een invloed kunnen hebben op de kwaliteit, veiligheid of doeltreffendheid van de bloedbestanddelen moet correct worden gedefinieerd, overeengekomen en gecontroleerd om misverstanden te vermijden die zouden kunnen resulteren in een bloedbestanddeel of werk van onvoldoende kwaliteit. Er moet een schriftelijk contract zijn over deze activiteiten, de producten of operaties waaraan ze gerelateerd zijn en eventuele technische regelingen die in verband daarmee gemaakt zijn.    8.1.3. Alle uitbestede regelingen voor bloedafname, bereiding en testen, met inbegrip van voorgestelde wijzigingen, moeten getroffen worden met een schriftelijk contract, met referentie naar de specificatie voor de betreffende eenheid of eenheden bloed of bloedbestanddelen.    8.1.4. De verantwoordelijkheden van elke partij moet gedocumenteerd worden om te garanderen dat de principes van de goede praktijken nageleefd worden.    8.1.5. De opdrachtgever is de instelling of het instituut dat bepaald werk of diensten uitbesteedt aan een andere instelling en verantwoordelijk is voor het opstellen van een contract dat de plichten en verantwoordelijkheden van elke partij definieert.    8.1.6. De opdrachtnemer is de instelling of het instituut dat het bepaalde werk of de bepaalde dienst uitvoert onder een contract voor een ander instituut.    8.2. De opdrachtgever    8.2.1. De opdrachtgever is verantwoordelijk voor het evalueren van de competentie van de opdrachtnemer om met succes het uitbestede werk uit te voeren en voor het garanderen, met behulp van het contract, dat de principes en de richtlijnen van de goede praktijken gevolgd worden.    8.2.2. De opdrachtgever moet de opdrachtnemer al de nodige informatie geven voor het correct en in overeenstemming met de specificatie en eventuele andere wettelijke vereisten uitvoeren van de uitbestede taken. De opdrachtgever moet verzekeren dat de opdrachtnemer volledig op de hoogte is van mogelijke problemen met betrekking tot de materialen, stalen of de uitbestede taken die een gevaar kunnen vormen voor de lokalen, apparatuur, personeel, andere materialen of andere bloedbestanddelen van de opdrachtnemer.    8.2.3. De opdrachtgever moet verzekeren dat al het bloed en de bloedbestanddelen, analytische resultaten en materialen geleverd door de opdrachtnemer voldoen aan zijn specificaties en dat ze vrijgegeven zijn onder een kwaliteitszorgsysteem dat goedgekeurd is door de verantwoordelijke persoon of een andere geautoriseerde persoon.    8.3. De opdrachtnemer    8.3.1. De opdrachtnemer moet adequate lokalen, apparatuur, kennis, ervaring en competent personeel hebben om het werkverzoek door de opdrachtgever naar tevredenheid uit te voeren.    8.3.2. De opdrachtnemer moet garanderen dat alle producten, materialen of testresultaten geleverd door de opdrachtgever geschikt zijn voor hun beoogde gebruik.    8.3.3. De opdrachtnemer mag geen van de in het kader van de overeenkomst toevertrouwde werkzaamheden overdragen aan een derde zonder voorafgaande evaluatie en goedkeuring van de regelingen door de opdrachtgever. Regelingen die tussen de opdrachtnemer en een derde tot stand gekomen zijn, moeten garanderen dat de relevante informatie over bloedafname, bereiding en testen op dezelfde wijze ter beschikking gesteld wordt als tussen de oorspronkelijke opdrachtgever en de opdrachtnemer.    8.3.4. De opdrachtnemer mag geen activiteiten uitvoeren die een ongewenste invloed kunnen hebben op de kwaliteit van het bloed en de bloedbestanddelen die worden bereid en/of geanalyseerd voor de opdrachtgever.    8.4. Het contract    8.4.1. Er moet een contract opgesteld worden tussen de opdrachtgever en de opdrachtnemer dat hun respectievelijke verantwoordelijkheden specificeert met betrekking tot de uitbestede taken. Alle regelingen voor bloedafname, -bereiding en -testen moeten in overeenstemming zijn met de vereisten van de goede praktijken en vereisten opgenomen in de regelgeving en overeengekomen door beide partijen.    8.4.2. Het contract moet de procedure specificeren, met inbegrip van de nodige vereisten die voorzien moeten worden door de opdrachtnemer, en waarmee de verantwoordelijke persoon of een andere geautoriseerde persoon die het bloed en de bloedbestanddelen vrijgeeft voor verkoop of levering, kan garanderen dat elk bloedbestanddeel bereid en/of gedistribueerd is in overeenstemming met de vereisten van de goede praktijken en de vereisten van regelgeving.    8.4.3. Het contract moet duidelijk beschrijven wie verantwoordelijk is voor het aankopen van materiaal, test- en vrijgavemateriaal, het afnemen van het bloed en voor de bereiding en het testen (met inbegrip van de controles in het proces). In het geval van uitbestede analyses, moet het contract de regelingen vermelden voor de afname van stalen en de opdrachtnemer moet begrijpen dat hij aan inspecties door de bevoegde autoriteiten onderworpen kan worden.    8.4.4. Bereidings- en distributiedossiers, met inbegrip van referentiestalen indien relevant, moeten bijgehouden worden door of beschikbaar zijn voor de opdrachtgever. Alle dossiers die relevant zijn voor het evalueren van de kwaliteit van het bloed of een bloedbestanddeel in het geval van een klacht of een vermoeden van defect, moeten toegankelijk zijn en gespecificeerd in de defect-/terugroepingsprocedures van de opdrachtgever.    8.4.5. Het contract moet de opdrachtgever toestaan een audit uit te voeren op de gebouwen en de lokalen van de opdrachtnemer.       9. Non-conformiteit en terugroeping    9.1. Afwijkingen    9.1.1. Bloedbestanddelen die afwijken van de in bijlage V bij Richtlijn 2004/33/EG vastgelegde normen worden alleen in uitzonderlijke omstandigheden voor transfusie vrijgegeven, mits de voorschrijvende arts en de arts van de bloedinstelling daarvoor schriftelijk toestemming hebben gegeven. (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 9.1).    9.1.2. Voor bloedbestanddelen die niet in de lijst in bijlage V bij richtlijn 2004/33/EG staan, mogen de normen voor kwaliteit en veiligheid in de paragraaf Normen van Chapter 5 - Component monographs contained in the Guide tot he preparation, use and quality assurance of blood components published by the Council of Europe, gebruikt worden om te voldoen aan punt 9.1.1 hierboven.    9.1.3. Er moet een gedefinieerde procedure zijn voor de vrijgave van niet-standaard bloed en bloedbestanddelen onder een gepland non-conformiteitssysteem. De beslissing voor een dergelijke vrijgave moet duidelijk gedocumenteerd en geautoriseerd worden door een aangewezen persoon en traceerbaarheid moet gegarandeerd zijn.    9.1.4. Er moeten systemen zijn die garanderen dat afwijkingen, ongewenste voorvallen, ongewenste bijwerkingen en non-conformiteit worden gedocumenteerd, nauwlettend onderzocht op oorzakelijke factoren van een eventueel defect en indien nodig opgevolgd door de implementatie van corrigerende maatregelen om herhaling te vermijden.    9.1.5. Het systeem van corrigerende en preventieve acties (CAPA's) moet garanderen dat bestaande non-conformiteit of kwaliteitsproblemen van een bloedbestanddeel gecorrigeerd worden en de herhaling van het probleem wordt voorkomen.    9.1.6. Afwijkingen van gevestigde procedures moeten zo veel mogelijk vermeden worden en moeten gedocumenteerd en verklaard worden. Mogelijke fouten, ongevallen of significante afwijkingen die een invloed kunnen hebben op de kwaliteit of de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen moet volledig gedocumenteerd en onderzocht worden om systematische problemen te identificeren die een corrigerende actie verlangen. Aangewezen corrigerende en preventieve maatregelen moeten gedefinieerd en geïmplementeerd worden.    9.1.7. Inspecties naar ernstige tekortkomingen, significante afwijkingen en ernstige defecten van bloedbestanddelen moeten een evaluatie bevatten van de invloed op het bloedbestanddeel, inclusief een beoordeling en evaluatie van de relevante operationele documentatie en een evaluatie van afwijkingen van gespecificeerde procedures.    9.1.8. Er moeten procedures zijn om snel aan het verantwoordelijke management de aanwezigheid te melden van tekortkomingen, afwijkingen of non-conformiteit met verplichte regelgeving (bijv. bij indienen en antwoorden op inspecties van de regelgevende instanties), defecten aan bloedbestanddelen of producten of testfouten en gerelateerde acties (bijv. klachten m.b.t. kwaliteit, terugroepingen, acties van de regelgevende instanties, enz.).    9.1.9. De directie en de verantwoordelijke persoon moeten snel op de hoogte gebracht worden in geval van ernstige tekortkomingen, significante afwijkingen en ernstige defecten in bloedbestanddelen product en adequate middelen moeten beschikbaar gemaakt worden voor een snelle oplossing.    9.1.10. Een regelmatige beoordeling van alle significante afwijkingen of non-conformiteit moet uitgevoerd worden, met inbegrip van gerelateerde onderzoeken om de doeltreffendheid te verifiëren van de genomen corrigerende en preventieve acties.    9.2. Klachten    9.2.1. Alle klachten en andere informatie, met inbegrip van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen die erop kunnen wijzen dat defecte bloedbestanddelen vrijgegeven zijn, moeten gedocumenteerd, nauwkeurig onderzocht op oorzakelijke factoren van het defect en, indien nodig, opgevolgd worden door een terugroeping en de implementatie van corrigerende acties om herhaling te voorkomen. Er moeten procedures zijn om te garanderen dat de bevoegde autoriteiten op de hoogte zijn gebracht van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen in overeenstemming met de vereisten van de regelgeving (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 9.2).    9.2.2. Een persoon moet aangewezen worden als verantwoordelijke voor het behandelen van klachten en het beslissen welke maatregelen genomen moeten worden. Deze persoon moet voldoende ondersteunend personeel hebben. Als deze persoon niet de verantwoordelijke persoon is, moet deze laatste verwittigd worden over elke klacht, onderzoek of terugroeping.    9.2.3. Als een defect van bloed of een bloedbestanddeel of een testfout wordt ontdekt of vermoed, moeten ook gerelateerd bloed en gerelateerde bloedbestanddelen gecontroleerd worden om te bepalen of ze ook getroffen zijn.    9.2.4. Alle beslissingen en maatregelen die worden genomen als reactie op een klacht, moeten gedocumenteerd worden. Klachtendossiers moeten regelmatig worden herbekeken voor aanwijzingen over specifieke of terugkerende problemen die aandacht vereisen en de mogelijke terugroeping van gedistribueerd bloed en bloedbestanddelen.    9.2.5. De bevoegde autoriteiten moeten geïnformeerd worden in geval van klachten die resulteren uit mogelijk verkeerde bereiding, bederving van een bloedbestanddeel of een ander ernstig kwaliteitsprobleem, met inbegrip van de detectie van vervalsingen.    9.3. Terugroeping    9.3.1. Er moet binnen de bloedinstelling personeel zijn dat geautoriseerd is om de noodzaak van het terugroepen van bloed en bloedbestanddelen te evalueren en om de nodige acties te initiëren en coördineren (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 9.3.1).    9.3.2. Een doeltreffende terugroepingsprocedure moet aanwezig zijn, inclusief een beschrijving van de verantwoordelijkheden en acties die genomen moeten worden. Hiertoe moet ook de melding aan de bevoegde autoriteit behoren (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 9.3.2).    9.3.3. De maatregelen worden binnen vooraf vastgelegde termijnen genomen en omvatten de tracering van alle betrokken bloedbestanddelen en zo nodig ook de terugtracering. Het onderzoek is bedoeld om na te gaan welke donor aan het ontstaan van de transfusiereactie kan hebben bijgedragen en de van die donor afkomstige bloedbestanddelen terug te vinden, alsmede om de geadresseerden en de ontvangers van bij diezelfde donor afgenomen bloedbestanddelen op de hoogte te brengen ingeval zij mogelijk een risico hebben gelopen (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 9.3.3).    9.3.4. Terugroepacties moeten onmiddellijk en op elk moment geïnitieerd kunnen worden. In bepaalde gevallen moeten terugroepacties mogelijk geïnitieerd worden om de volksgezondheid te beschermen voordat de oorzaak of oorzaken en de volle omvang van het kwaliteitsdefect vastgesteld zijn.    9.3.5. De geautoriseerde personen die de terugroepacties initiëren en coördineren moeten normaal gezien onafhankelijk zijn van het commerciële management binnen de instelling. Als de personen die een terugroepactie kunnen initiëren niet behoren tot het uitvoerend management en de verantwoordelijke persoon (bloedinstelling), moet deze laatste op de hoogte gebracht worden van elke terugroepactie.    9.3.6 Teruggeroepen bloedbestanddelen of -producten moeten geïdentificeerd worden en afzonderlijk worden bewaard op een veilige plaats in afwachting van een beslissing over wat ermee dient te gebeuren.    9.3.7. De vooruitgang van een terugroepingsactie moet geregistreerd worden en een finaal verslag, dat weergeeft hoeveel bloed en bloedbestanddelen gedistribueerd werden en hoeveel er teruggekomen zijn, moet worden opgemaakt.    9.3.8. De doeltreffendheid van de regelingen voor terugroepacties moet regelmatig geëvalueerd worden.    9.4. Beheer van afwijkingen en corrigerende en preventieve maatregelen    9.4.1. Er bestaat een systeem voor corrigerende en preventieve maatregelen ingeval bloedbestanddelen niet aan de eisen voldoen of kwaliteitsproblemen vertonen (richtlijn/2005/62/ EG/bijlage 9.4.1).    9.4.2. Er vinden op routinebasis gegevensanalysen plaats om kwaliteitsproblemen aan het licht te brengen die mogelijk corrigerende maatregelen vereisen of ongunstige trends te onderkennen waarvoor preventieve maatregelen nodig kunnen zijn (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 9.4.2).    9.4.3. Alle fouten en ongevallen worden gedocumenteerd en onderzocht om na te gaan of het systeem tekortkomingen vertoont die gecorrigeerd moeten worden (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 9.4.3).    9.4.4. Afwijkingen die mogelijks de kwaliteit kunnen aantasten, moeten onderzocht worden en het onderzoek en de conclusies ervan moeten gedocumenteerd worden, met inbegrip van de originele details. De geldigheid en de draagwijdte van alle gerapporteerde kwaliteitsdefecten dienen op basis van alle principes van kwaliteitsrisicobeheer geëvalueerd te worden zodat de beslissing over de omvang van het onderzoek en de genomen maatregelen kan worden onderbouwd.. Indien gepast, moeten corrigerende maatregelen genomen worden voordat het bloed en de bloedbestanddelen gedistribueerd worden of voordat een testresultaat gerapporteerd wordt. De mogelijke invloed van de bron van de afwijking op andere bloedbestanddelen of resultaten moet ook in overweging genomen worden en er moeten preventieve maatregelen genomen worden om de oorzaak van de afwijking te verhelpen en zo te vermijden dat het opnieuw gebeurt.    9.4.5. Tot het onderzoek behoort steeds een evaluatie van eerdere rapporten of andere relevante informatie die kan wijzen op een specifiek of terugkerend probleem dat aandacht of bijkomend regelgevend handelen vereist.. Processen en relevante gegevens moeten gemonitord worden met het oog op het nemen van preventieve maatregelen om te vermijden dat afwijkingen in de toekomst nog gebeuren. Als de situatie het verlangt, moeten statistische of andere hulpmiddelen gebruikt worden voor het evalueren en monitoren van de procescapaciteiten. Omdat uitgebreide informatie over de aard en de omvang van het kwaliteitsdefect niet altijd beschikbaar is in de eerste stadia van een onderzoek, moet het besluitvormingsproces nog steeds garanderen dat de juiste maatregelen om het risico te verkleinen worden genomen op een gepast tijdstip tijdens dergelijke onderzoeken.    9.4.6. Er moet tijdens het onderzoek van afwijkingen voldoende analysewerk worden uitgevoerd om de oorzaak te achterhalen. In gevallen waar de echte oorzaak of oorzaken niet achterhaald kunnen worden, moet overwogen worden om de meest waarschijnlijke oorzaken te identificeren en deze aan te pakken. Bij vermoedens of bewijzen van menselijke fout als oorzaak van de afwijking, moet dit formeel verantwoord worden, en er moet voor gezorgd worden dat eventuele fouten in het proces, procedurefouten of systeemgebaseerde fouten niet over het hoofd gezien worden, indien aanwezig.    9.4.7. De beslissingen die genomen worden tijdens en na onderzoeken, moeten het risiconiveau reflecteren dat bestaat door de afwijking alsook de ernst van mogelijke non-conformiteit met betrekking tot de vereisten van de specificaties van het bloedbestanddeel of goede praktijken. Dergelijke beslissingen moeten op tijd genomen worden om te verzekeren dat de veiligheid voor de patiënten is gewaarborgd, in een mate die gelijk is aan het risiconiveau dat door die problemen aanwezig is.    9.4.8. Als onderdeel van periodieke herzieningen van het kwaliteitszorgsysteem moet een evaluatie gemaakt worden of corrigerende en preventieve maatregelen of een nieuwe validatie uitgevoerd moeten worden. De redenen voor dergelijke corrigerende acties moeten gedocumenteerd worden. Overeengekomen CAPA's moeten op tijd en doeltreffend vervolledigd worden. Er moeten procedures zijn voor het doorlopende beheer en beoordeling van deze maatregelen en de doeltreffendheid van deze procedures moet tijdens zelfinspectie geverifieerd worden.       10. Zelfinspectie, audits en verbeteringen    10.1. Er zijn zelfinspectie- of auditsystemen voor alle onderdelen van de verrichte werkzaamheden, bedoeld om na te gaan of aan de normen in deze bijlage wordt voldaan. Deze inspecties of audits worden periodiek en op onafhankelijke wijze overeenkomstig erkende procedures uitgevoerd door personen die daartoe opgeleid en bevoegd zijn (richtlijn 2005/62/EG/bijlage 10.1).    10.2. Alle resultaten worden vastgelegd en de vereiste corrigerende en preventieve maatregelen worden tijdig en op doeltreffende wijze genomen (richtlijn 2005/62/EG/ bijlage 10.2).       11. Kwaliteitsmonitoring en -controle    11.1. Kwaliteitsmonitoring    11.1.1. Acceptatiecriteria moeten gebaseerd zijn op een gedefinieerde specificatie voor elke bloeddonatie en bloedbestanddeel (specificaties beschreven in de sectie Standards van Chapter 5 - Component monographs contained in the Guide tot he preparation, use and quality assurance of blood components published by the Council of Europe mogen gebruikt worden).    11.2. Kwaliteitscontrole    11.2.1. Alle procedures voor kwaliteitscontrole moeten gevalideerd worden voor gebruik.    11.2.2. Resultaten van testen voor kwaliteitscontrole moeten voortdurend geëvalueerd worden en stappen moeten genomen worden om defecte procedures en apparatuur te corrigeren.    11.2.3. Standaardprocedures voor kwaliteitscontrole van bloedbestanddelen moeten aanwezig zijn. De geschiktheid van elke analytische methode om de bedoelde informatie te bieden, moet gevalideerd zijn.    11.2.4. De kwaliteitscontrole van bloed en bloedbestanddelen moet uitgevoerd worden volgens een staalnameplan ontworpen om de bedoelde informatie te bieden.    11.2.5. Het testen moet uitgevoerd worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant van de reagentia en/of testkits.    11.2.6. De performantie van de testprocedures moeten regelmatig geëvalueerd worden door deelname aan een formeel systeem van vaardigheidstesten.    11.2.7. De documentatie van de procedures voor kwaliteitscontrole moet onder andere de identificatie van de persoon of personen bevatten die de test of procedures uitvoert. Elke corrigerende maatregel moet ook worden gedocumenteerd. Indien correcties in de documentatie vereist zijn, mag de oorspronkelijke registratie niet verwijderd worden, maar moet deze leesbaar blijven. ]1   ----------   (1)<Ingevoegd bij KB 2018-01-28/04, art. 3, 012; Inwerkingtreding : 15-02-2018>   (2)<KB 2022-09-13/08, art. 1, 017; Inwerkingtreding : 04-11-2022>

Handtekening	Tekst	Inhoudstafel	Begin
Gegeven te Ciergnon, 4 april 1996. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA

Aanhef	Tekst	Inhoudstafel	Begin
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong inzonderheid artikelen 2, lid 1, 4, lid 1, 19 en 21, § 1 en § 2.    Gelet op het advies van de Raad van State;    Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,    Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Wijziging(en)	Tekst	Inhoudstafel	Begin
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 13-09-2022 GEPUBL. OP 25-10-2022 (GEWIJZIGD ART. : N8)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 10-03-2019 GEPUBL. OP 01-04-2019 (GEWIJZIGDE ART. : 3duodecies; 10; 11)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 25-10-2018 GEPUBL. OP 04-12-2018 (GEWIJZIGD ART. : 3bis)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 15-04-2018 GEPUBL. OP 09-05-2018 (GEWIJZIGDE ART. : 5; 13novies; 13decies)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 28-03-2018 GEPUBL. OP 03-04-2018 (GEWIJZIGD ART. : 2)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 28-01-2018 GEPUBL. OP 06-02-2018 (GEWIJZIGDE ART. : 3ter; N8; 10; 1; 2; 3; 4; 5; 7; 12; 13septies; N1; N3; N5; 1ter)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 01-09-2016 GEPUBL. OP 03-10-2016 (GEWIJZIGD ART. : 3)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 24-10-2011 GEPUBL. OP 02-12-2011 (GEWIJZIGDE ART. : 6bis; 10; 11)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 28-06-2011 GEPUBL. OP 30-06-2011 (GEWIJZIGD ART. : 11)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 28-06-2009 GEPUBL. OP 14-07-2009 (GEWIJZIGDE ART. : 1; 2; 3; 3duodecies; 6bis; 10; 11; 13quinquies)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 16-10-2007 GEPUBL. OP 14-11-2007 (GEWIJZIGD ART. : 11)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 17-10-2006 GEPUBL. OP 27-10-2006 (GEWIJZIGDE ART. : 1; 1BIS; 3; 3TER-3NOVIESDECIES; ) (GEWIJZIGDE ART. : 4; 4BIS; 4TER; 5; 13BIS; 13TER; ) (GEWIJZIGDE ART. : 13QUAT; 13QQUIES-13OCTIES; N1; ) (GEWIJZIGDE ART. : N2; N3; N4; N5; N6; N7)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 01-02-2005 GEPUBL. OP 08-02-2005 (GEWIJZIGDE ART. : 1-3; 3BIS; 4; 5; 8; 10-12; 13BIS; ) (GEWIJZIGD ART. : 13TER)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 24-09-2004 GEPUBL. OP 21-10-2004 (GEWIJZIGD ART. : 11)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 28-09-2003 GEPUBL. OP 24-10-2003 (GEWIJZIGDE ART. : 2; 4; 11)
originele versie KONINKLIJK BESLUIT VAN 11-07-2003 GEPUBL. OP 29-09-2003 (GEWIJZIGD ART. : 2)

Begin	Eerste woord	Laatste woord	Wijziging(en)	Aanhef
		Inhoudstafel	34 uitvoeringbesluiten	16 gearchiveerde versies
					Franstalige versie