J U S T E L     -     Geconsolideerde wetgeving
Einde Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
Parlementaire werkzaamheden Inhoudstafel 62 uitvoeringbesluiten 18 gearchiveerde versies
Handtekening Einde Franstalige versie
 
belgiëlex . be     -     Kruispuntbank Wetgeving
Raad van State
ELI - Navigatie systeem via een Europese identificatiecode voor wetgeving
http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/1994/07/05/1994025254/justel

Titel
5 JULI 1994. - Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.
(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 17-07-2002 en tekstbijwerking tot 29-08-2023) Zie wijziging(en)

Bron : VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
Publicatie : 08-10-1994 nummer :   1994025254 bladzijde : 25624       PDF : geconsolideerde versie
Dossiernummer : 1994-07-05/45
Inwerkingtreding / Uitwerking : 18-10-1994

Deze tekst wijzigt de volgende tekst :1961020707       

Inhoudstafel Tekst Begin
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen.
Art. 1-3, 3bis
HOOFDSTUK II. - De instellingen.
Art. 4, 4/1
Art. 4/1 TOEKOMSTIG RECHT
HOOFDSTUK III. - Afneming van bloed en bloedderivaten.
Afdeling 1. - Algemene bepalingen.
Art. 5-7, 7bis
Afdeling 2. - Criteria waaraan donors van bloed of bloedderivaten moeten voldoen en de afnemingswijzen.
Art. 8-11, 11/1, 12-18
Afdeling 3. - Vervoer- en opslagvoorwaarden.
Art. 19
Afdeling 4. - Reclame.
Art. 20
HOOFDSTUK III/1. [1 - Bepalingen inzake de zelfvoorziening van plasmaderivaten]1
Art. 20/1
Art. 20/1 TOEKOMSTIG RECHT
HOOFDSTUK IV. - Controle en sancties.
Art. 21-23
BIJLAGE.
Art. N

Tekst Inhoudstafel Begin
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen.

  Artikel 1.§ 1. Deze wet is van toepassing op menselijk bloed en bloedderivaten, welke ook de bron moge zijn.
  (In afwijking tot het eerste lid, zijn de inzameling van, evenals alle handelingen met stamcellen uit perifeer bloed, navelstrengbloed en beenmerg, van de toepassing van deze wet uitgesloten.) <W 2008-12-19/44, art. 38, 006; Inwerkingtreding : 01-12-2009 (zie KB 2009-09-28/06, art. 14)>
  [1 In afwijking van het eerste lid is deze wet niet van toepassing op bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong die worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens.]1
  § 2. Voor de toepassing van deze wet, wordt verstaan onder :
  1° [3 "bloed" : volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is met het oog op transfusie of verdere verwerking]3;
  [3 "1° /1 "stabiel bloedderivaat" : therapeutisch bestanddeel afgeleid van het bloed, dat een hoge stabilisatiegraad heeft bereikt;]3
  2° labiel bloedderivaat : therapeutisch bestanddeel afgeleid van het bloed waarvan het gebruik slechts gedurende een korte periode mogelijk is, zodra het eenmaal onttrokken is aan de omstandigheden van correcte bewaring;
  3° opspoorbaarheid : de mogelijkheid voor de in artikel 4 bepaalde instellingen om de donor van het bloed of de bloedderivaten alsook de verschillende ontvangers ervan op te sporen;
  4° actieve immunisatie : de toediening van een vaccin of van een antigene stof om de produktie van de gewenste anti-lichamen op gang te brengen;
  5° risicogedrag : een gewoonte of een gedrag van de donor dat, via de overdracht van een infectieus agens, een medisch risico voor de ontvanger kan inhouden.
  [2 6° ziekenhuis : een ziekenhuis zoals omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging;]2
  [4 7° gezondheidszorgbeoefenaar: een arts, apotheker, tandheelkundige, verpleegkundige, vroedvrouw, kinesitherapeut, medische laboratoriumtechnoloog, klinisch psycholoog of klinisch orthopedagoog, zoals bedoeld in de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en die, met het oog op het verrichten van de anamnese van het risicogedrag, een specifieke opleiding inzake anamnese en risicoselectie bij bloeddonoren heeft genoten bij een bloedinstelling;]4
  [5 8° ernstig ongewenst voorval": een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte verlengt;
   9° "ernstige ongewenste bijwerking": een onbedoelde reactie bij de donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt.]5
  ----------
  (1)<W 2013-03-19/03, art. 85, 008; Inwerkingtreding : 08-04-2013>
  (2)<W 2016-12-18/02, art. 82, 014; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
  (3)<W 2018-12-12/31, art. 2, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>
  (4)<W 2022-05-18/08, art. 9, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
  (5)<W 2023-07-11/12, art. 14, 019; Inwerkingtreding : 08-09-2023>

  Art. 2. Het bloed of de bloedderivaten mogen niet worden afgenomen, bereid, ingevoerd, bewaard, verdeeld, terhand gesteld, afgeleverd en gebruikt dan met inachtneming van de voorwaarden, die bij deze wet en bij de door de Koning genomen uitvoeringsbesluiten ervan worden opgelegd.
  Op de stabiele derivaten, die door openbare of privé inrichtingen geproduceerd zijn en onderworpen aan de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zijn de artikelen 6 en 7 van deze wet niet van toepassing. De Koning kan voor stabiele bloedderivaten afwijken van de andere bepalingen van deze wet.
  Het bloed uitsluitend bestemd voor de bereiding van stabiele bloedderivaten die zelf uitsluitend bestemd zijn voor de uitvoer, mag buiten België worde afgenomen en ingevoerd in België onder de voorwaarden en met de garanties die zijn vastgesteld, ofwel door de wetgeving van het land waarvoor ze zijn bestemd, of door de Koning; bloedderivaten uitsluitend bestemd voor de bereiding van stabiele bloedderivaten met dezelfde bestemming mogen bereid en ingevoerd worden onder dezelfde voorwaarden en met dezelfde garanties, op voorwaarde dat ze onder die voorwaarden en met die garanties bereid zijn op basis van bloed dat niet in België is afgenomen.

  Art. 3. Bloed of bloedderivaten mogen alleen door een geneesheer of onder diens toezicht worden afgenomen of gebruikt.
  Ze mogen alleen op medisch voorschrift worden ter hand gesteld of afgeleverd.
  (Ze worden toegediend overeenkomstig de regels voor goede praktijkvoering die, op voorstel van de Hoge Gezondheidsraad, bepaald zijn door de minister bevoegd voor Volksgezondheid.) <W 2003-04-08/33, art. 158, 003; Inwerkingtreding : 27-04-2003>

  Art. 3bis.<Ingevoegd bij W 2006-12-13/35, art. 31; Inwerkingtreding : 01-01-2007> De Koning kan regels vaststellen met het oog op het garanderen van de traceerbaarheid van bloed of bloedderivaten, zoals bepaald in het tweede lid.
  Met traceerbaarheid wordt bedoeld de mogelijkheid om elke afzonderlijke bloedeenheid en elk daarvan afkomstig bloedderivaat van de donor tot de eindbestemming en andersom te traceren, ongeacht of die eindbestemming een ontvanger, een geneesmiddelenfabrikant dan wel verwijdering is.
  Daartoe wordt een systeem ingevoerd waarbij voor elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat die wordt ontvangen, een zodanige ondubbelzinnige identificatie en registratie gebeurt zodat elke afzonderlijke eenheid bloed of bloedderivaat van de donor tot de eindbestemming en andersom kunnen worden getraceerd.
  De Koning kan voor de inrichtingen of personen aan wie bloed of bloedderivaten kunnen worden geleverd, specifieke voorwaarden vaststellen teneinde voornoemde traceerbaarheid te garanderen. [1 De Koning kan deze inrichtingen of personen verplichten om [2 ernstige ongewenste bijwerkingen of ernstige ongewenste voorvallen]2 te melden, en kan hiertoe de nadere regelen en de te volgen procedure bepalen, waarbij Hij geen zwaardere verplichtingen kan opleggen aan deze instellingen dan deze opgelegd aan de in artikel 4, eerste lid bedoelde instellingen, voor wat betreft de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen.]1
  ----------
  (1)<W 2022-05-18/08, art. 10, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
  (2)<W 2023-07-11/12, art. 15, 019; Inwerkingtreding : 08-09-2023>

  HOOFDSTUK II. - De instellingen.

  Art. 4.[1 "De werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en het testen van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong indien zij voor transfusie bestemd zijn, worden uitsluitend toevertrouwd aan instellingen die voldoen aan de voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld en zijn erkend door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort]1.
  Voor wat de labiele bloedderivaten [1 bestemd voor transfusie]1 betreft, kan de erkenning enkel worden verleend aan de instellingen die instaan voor de afneming, de bereiding, de bewaring en de distributie van alle labiele bloedderivaten.
  [1 Voor labiele bloedderivaten die niet bestemd zijn voor transfusiedoeleinden en die niet onder het toepassingsgebied van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen vallen, bepaalt de Koning onder welke voorwaarden deze kunnen worden bereid, opgeslagen, gedistribueerd, ter hand gesteld en toegediend.]1
  ----------
  (1)<W 2018-12-12/31, art. 3, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>

  Art. 4/1.[1 De in artikel 4 bedoelde instellingen worden belast met de openbare dienstverlening bestaande uit :
   1° het organiseren van de inzameling van vol bloed bij vrijwillige en onbezoldigde donoren ter verzekering van het aanbod van labiele bloedderivaten;
   2° het verzekeren van de regelmatige voorziening van volbloed en labiele bloedderivaten;
   3° de levering van de hoeveelheid restplasma, indien noodzakelijk aangevuld door afereseplasma, vereist voor de zelfvoorziening aan de in artikel 20/1, bedoelde opdrachthouder op basis van een door de Koning vastgestelde [2 vergoeding]2.]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij W 2014-04-10/23, art. 66, 009; Inwerkingtreding : 10-05-2014>
  (2)<W 2016-12-18/02, art. 83, 014; Inwerkingtreding : 06-01-2017>

  Art. 4/1 TOEKOMSTIG RECHT.


   [1 De in artikel 4 bedoelde instellingen worden belast met de openbare dienstverlening bestaande uit :
   1° het organiseren van de inzameling van vol bloed bij vrijwillige en onbezoldigde donoren ter verzekering van het aanbod van labiele bloedderivaten;
   2° het verzekeren van de regelmatige voorziening van volbloed en labiele bloedderivaten;
   3° de levering van de hoeveelheid restplasma, indien noodzakelijk aangevuld door afereseplasma, vereist voor de zelfvoorziening aan de in artikel 20/1, bedoelde opdrachthouder [3 of opdrachthouders]3 op basis van een door de Koning vastgestelde [2 vergoeding]2.]1
  

----------
  (1)<Ingevoegd bij W 2014-04-10/23, art. 66, 009; Inwerkingtreding : 10-05-2014>
  (2)<W 2016-12-18/02, art. 83, 014; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
  (3)<W 2023-07-11/12, art. 16, 019; Inwerkingtreding : 01-01-2027>
  

  HOOFDSTUK III. - Afneming van bloed en bloedderivaten.

  Afdeling 1. - Algemene bepalingen.

  Art. 5. De afneming van bloed en bloedderivaten mag enkel plaatsvinden bij vrijwillige niet vergoede donors en met hun toestemming.
  Behalve in geval van uiterste medische noodzaak, mag de identiteit van de donor en van de ontvanger niet worden medegedeeld, met dien verstande dat de opspoorbaarheid van de produkten gewaarborgd moet zijn en dat de identiteit van de donor en/of van de ontvanger kan worden medegedeeld onder de bescherming van de medische geheimhouding wanneer deze mededeling door omstandigheden noodzakelijk is.
  Elke bloedafneming wordt voorafgegaan door een ondervraging bedoeld om de in artikel 8 opgesomde toestanden of aandoeningen op te sporen.

  Art. 6. De Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort stelt de prijs waartegen bloed en bloedderivaten worden ter hand gesteld en afgeleverd, zo vast dat winst is uitgesloten.

  Art. 7. Om het de Minister mogelijk te maken de in artikel 6 bedoelde prijs vast te stellen of aan te passen, moet elke instelling de uit de afneming voortvloeiende kosten afzonderlijk boeken, hierbij rekening houdend met de aard van het bestanddeel, met de tests die zijn bepaald in artikel 16, met de toegepaste technologie en het hiermee verband houdend onderzoekingswerk.

  Art. 7bis.<Ingevoegd bij W 2007-04-27/35, art. 33; Inwerkingtreding : 15-01-2007> De financiering van de NAT HIV1 en NAT HCV testen, uitgevoerd door of voor de instellingen in het kader van deze wet geschiedt ten laste van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Die financiering gebeurt via een subsidiëring.
  [1 De in het eerste lid bedoelde subsidiëring wordt gestort door middel van een voorschot en een saldo. Per instelling bedraagt het voorschot 80 % van het gemiddelde van de subsidies ontvangen door deze instelling voor de laatste drie afgesloten boekjaren. Voor een instelling die nog geen subsidies ontving gedurende drie afgesloten boekjaren bedraagt het voorschot 80 % van het gemiddelde van de subsidies uitbetaald aan alle instellingen gedurende de laatste drie afgesloten boekjaren. Het saldo wordt gestort, volgens de door de Koning vastgestelde voorwaarden, na voorlegging van de bewijsstukken. De betaling van het saldo sluit het boekjaar van de jaarlijkse subsidie af.]1
  Voor de toepassing van het eerste lid, wordt bedoelde subsidiëring aan de instellingen uitbetaald door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, die hiervoor de nodige middelen van de Staat ontvangt via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. [1 Indien bij afsluiting van het in het tweede lid bedoelde boekjaar de op grond van de vorige zin door de Staat gestorte middelen te hoog bleken te zijn, vloeit het verschil terug naar de Schatkist.]1
  De Koning bepaalt de bedragen, de voorwaarden en modaliteiten voor de toepassing van dit artikel.
  ----------
  (1)<W 2016-12-25/01, art. 28, 015; Inwerkingtreding : 31-12-2016>

  Afdeling 2. - Criteria waaraan donors van bloed of bloedderivaten moeten voldoen en de afnemingswijzen.

  Art. 8.<KB 2005-02-01/30, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005> In uitzonderlijke gevallen kunnen individuele donaties van donors die niet aan de vereisten inzake leeftijd, lichaamsgewicht voldoen of individuele donaties van donors waarvan het bloed niet voldoet aan de vereisten inzake hemoglobinegehalte, eiwitgehalte of thrombocytengehalte door een arts van de bloedinstelling worden toegelaten. Al deze gevallen moeten duidelijk worden vastgelegd.
  [1 De vereisten inzake leeftijd, lichaamsgewicht, hemoglobinegehalte, eiwitgehalte en trombocytengehalte zijn niet van toepassing op autologe donaties, met uitzondering van de in artikel 9, [2 vierde lid]2, bedoelde leeftijdsvereiste.]1
  ----------
  (1)<W 2017-08-11/05, art. 2, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>
  (2)<W 2018-12-12/31, art. 4, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>

  Art. 9.[1 Geen enkele afneming mag worden verricht bij personen die jonger zijn dan 18 jaar. De afneming kan eveneens worden verricht in geval van uiterste medische noodzaak bij personen die jonger zijn dan achttien jaar, met de schriftelijke en ondertekende toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger en mits toelating door een arts van de bloedinstelling. Wanneer de minderjarige evenwel in staat is een toestemming of advies te geven, moet de arts die inwinnen.
   [2 ...]2
   De toelating van nieuwe donors, ouder dan 60 jaar, is afhankelijk van het oordeel van de arts van de bloedinstelling. Nieuwe donors die hun 66e verjaardag hebben bereikt, worden niet toegelaten.
  [2 Onverminderd het tweede lid]2, is de toelating van donors vanaf hun 65e verjaardag afhankelijk van het oordeel van de arts van de bloedinstelling. De toelating van donors vanaf hun 66e verjaardag wordt slechts gegeven indien het een donor betreft waarvan de laatste afneming niet langer dan drie jaar geleden is.
   Een afneming door aferese van twee erytrocytenconcentraten mag slechts worden verricht bij personen die jonger zijn dan 66 jaar.]1
  ----------
  (1)<W 2013-03-19/03, art. 86, 008; Inwerkingtreding : 08-04-2013>
  (2)<W 2018-12-12/31, art. 5, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>

  Art. 10. Wanneer, na de bloedafneming blijkt dat een van de (uitsluitingscriteria, opgesomd in de bijlage bij deze wet) bij de donor aanwezig was, mag het afgenomen bloed niet worden gebruikt, behalve in de bijzondere gevallen bepaald in artikel 11. <KB 2005-02-01/30, art. 3, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
  (...). <KB 2005-02-01/30, art. 3, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>

  Art. 11. Met afwijking van (de uitsluitingscriteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals bepaald in de bijlage bij deze wet), kan de afneming worden verricht bij gezonde personen die drager zijn van het HBs-antigeen of van een anti-HCV-antistof op voorwaarde dat het bloed enkel voor de produktie van een vaccin of van immunoglobulines is bestemd.
  De zakjes of recipiënten bestemd voor de inzameling van de voormelde bloedafnemingen moeten een specifiek etiket dragen om elke verwarring te voorkomen.

  Art. 11/1.[1 Zonder afwijking van de uitsluitingscriteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen bedoeld in de bijlage, kan de afneming worden verricht bij asymptomatische dragers van HFE-mutaties en bij personen die lijden aan erfelijke hemochromatose zodra deze zich in de onderhoudsfase bevinden op voorwaarde dat de afneming plaatsvindt in samenwerking met de behandelende arts onder de vorm van een medisch rapport met betrekking tot de ijzerstapeling bij de eerste afneming en een, minstens jaarlijks, opvolgrapport.]1
  [2 De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder een persoon als asymptomatische drager van HFE-mutaties wordt beschouwd, de criteria en de parameters die gelden voor de onderhoudsfase, evenals de inhoud van het medisch rapport en het opvolgrapport.]2
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij W 2016-02-15/28, art. 1, 013; Inwerkingtreding : 01-04-2016>
  (2)<W 2017-08-11/05, art. 3, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>

  Art. 12. Wanneer het, om hyperimmun plasma te bekomen, nodig is bij een donor een actieve immunisatie te veroorzaken, moet de wijze waarop het immuniseren of opnieuw immuniseren wordt verricht, de ontvanger minstens de garanties qua gezondheidsbescherming bieden, die zijn bepaald in de internationale wetenschappelijke aanbevelingen.

  Art. 13.[1 De Koning kan de in de artikelen 8, 9, 10, 11 en 12 en de in de bijlage bepaalde criteria wijzigen, met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis. De in het tweede lid bedoelde uitsluitingscriteria en de ermee samenhangende uitsluitingsperiodes kunnen tevens gewijzigd worden rekening houdend met de in het tweede lid bedoelde evaluatie en/of andere wetenschappelijke informatie. Daartoe kan de Koning de voormelde artikelen en de bijlage wijzigen, aanvullen, opheffen en vervangen.
   De tijdelijke uitsluitingscriteria, en de eraan verbonden uitsluitingsperiodes, van de in bijlage 2, b), bedoelde donoren ten gevolge van de blootstelling aan het risico van een via transfusie overdraagbare infectie door het seksueel gedrag van de aspirant-donor of het gedrag van de sekspartner van de aspirant-donor worden minstens tweejaarlijks geëvalueerd. De evaluatie gebeurt onder meer aan de hand van de gegevens verzameld door de in artikel 4 bedoelde instellingen.
   De Koning wijst de instantie of de instanties aan die de in het eerste lid bedoelde evaluatie uitvoeren of in het kader daarvan gegevens ontvangen of verstrekken, en Hij bepaalt de aard van deze gegevens. Hij bepaalt tevens de nadere regels krachtens dewelke deze evaluatie wordt uitgevoerd.]1
  ----------
  (1)<W 2017-08-11/05, art. 4, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>

  Art. 14.§ 1. Vóór elke afneming wordt systematisch aan de donor een informatiefolder ove AIDS overhandigd. Die folder moet vermelden wat risicogedrag is.
  Bovendien moet [1 een gezondheidszorgbeoefenaar]1 zich er van vergewissen dat het begrip risicogedrag goed werd begrepen. Hij moet onder meer duidelijke vragen stellen die het hem mogelijk maken donors met een dergelijk gedrag af te wijzen. [1 De gezondheidszorgbeoefenaar kan een beroep doen op een arts met een bijzondere expertise in bloedcollecte en transfusiegeneeskunde en die niet fysiek aanwezig moet zijn.]1
  § 2. Onverminderd de bepalingen van § 1, moet de donor de mogelijkheid hebben te verzoeken dat het afgenomen produkt niet wordt gebruikt.
  § 3. De Koning kan de in § 1 bepaalde elementen inzake de schriftelijke informatie en inzake de ondervraging door [1 de gezondheidszorgbeoefenaar]1, vaststellen.
  ----------
  (1)<W 2022-05-18/08, art. 11, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>

  Art. 15. De donors zijn onderworpen aan de volgende klinische onderzoekingen :
  1° vor de eerste afneming, een diepgaand klinisch onderzoek. Dit onderzoek wordt geregeld en minstens om de twee jaar herhaald;
  2° bij elke afneming, een beknopt cardiovasculair onderzoek dat minstens de controle van het hartritme en van de bloeddruk omvat alsook het onderzoek naar externe tekens van geelzucht.

  Art. 16.§ 1. Wanneer voor het eerst bij een donor een afneming wordt verricht, worden vooraf, tegelijk of onmiddellijk nadien biologische analyses verricht bestaande uit :
  1° een volledige hemogram;
  2° (...) <W 2006-12-13/35, art. 32, 005; Inwerkingtreding : 01-01-2007>
  3° (De tests voor de opsporing van hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (anti-HCV en een onderzoek naar het genoom van het hepatitis virus), van HIV 1 en 2 (anti-HIV 1 en 2 alsook een onderzoek naar het genoom van het HIV 1-virus) en van syfilis;) <KB 2005-02-01/30, art. 5, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
  4° de opsporing van antilichamen anti-HBc;
  5° de bepaling van de bloedgroep ABO en van de rhesus D; de bepaling gebeurt door vergelijking van de resultaten verkregen [1 door twee onafhankelijke ABO en rhesus D testen te verrichten met twee onafhankelijke reagentia. De twee bepalingen moeten hetzelfde resultaat geven. Het uitvoeren van een bepaling van de bloedgroep ABO en rhesus D is niet vereist wanneer uitsluitend plasma bestemd voor fractionering wordt afgenomen]1.
  [1 ...]1
  6° de opsporing van irreguliere anti-erythrocyten-antilichamen aan de hand van een geschikte methode.
  (7° De onderzoeken op HbsAg, op anti-HCV, op anti-HIV 1 en 2 en naar de genomen van het hepatitis C virus en van het HIV 1 virus dienen te gebeuren volgens methoden die bepaald zijn door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.) <KB 2005-02-01/30, art. 5, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
  § 2. De in § 1, 1°, 2° en 3°, voorgeschreven analyses worden bij elke latere afneming verricht. De in § 1, 4° en 6° voorgeschreven onderzoekingen worden opnieuw verricht naar gelang van de anamnese. Het onderzoek vermeld in § 1, 5°, wordt verricht zoals beschreven in die paragraaf. [1 Bij het afnemen van plasma uitsluitend bestemd voor fractionering is een bepaling van de bloedgroep ABO en rhesus D niet vereist.]1
  Wanneer het dossier van de donor evenwel de vermelding van zijn bloedgroep bevat, mag de vergelijking van het resultaat van het onderzoek van he afgenomen bloed gebeuren ten opzichte van de vermelding in dat dossier.
  Wanneer de donor tot de O-groep behoort en het bloed bestemd is voor een transfusie van totaal bloed of wanneer het gaat om een onverenigbare ABO-bloedplaatjestransfusie, wordt de titel van antilichamen anti-A en/of antilichamen anti-B bepaald.
  Wanneer dit onderzoek niet kon worden verricht of wanneer de titer van antilichamen te hoog is, moet de flacon volgende vermelding dragen " Dit bloed is uitsluitend bestemd voor isogroeptransfusies ".
  § 3. De gelijktijdig voor laborartoriumanalyse afgenomen monsters moeten de informatie vermelden welke toelaat het bekomen bloed van beide te vergelijken met de gedane gift.
  ----------
  (1)<W 2018-12-12/31, art. 6, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>

  Art. 17.§ 1. Elke afneming moet op aseptische wijze gebeuren, meer bepaald door ontsmetting van de huid en gebruik van steriel wegwerpmateriaal.
  Na afloop van de afneming, wordt het recipiënt onmiddellijk gesloten volgens een methode die de steriliteit waarborgt, rekening houdend met de voorziene bewaartijd.
  § 2. (De afgenomen hoeveelheid bloed mag 500 ml. met een maximumwaarde van 13 % van het geraamde totale bloedvolume van de donors niet overtreffen. Dit totaal bloedvolume wordt geraamd aan de hand van lengte en gewicht van de donor. Tussen twee bloedafnemingen moeten minstens twee maanden verlopen en per jaar mogen niet meer dan 4 afnemingen worden verricht.
  In sommige bijzondere gevallen, meer bepaald voor de zeldzame bloedgroepen [2 en voor de in artikel 11/1 vermelde personen]2 , mag de frequentie, op verantwoordelijkheid van de arts, hoger liggen dan vier afnemingen per jaar [1 voor zover tussen twee bloedafnemingen minstens twee maanden verlopen]1.
  In het raam van een geprogrammeerde autologe transfusie, moeten de afnemingen worden verricht op medisch voorschrift met vermelding van de nodige hoeveelheid bloed en van de datum van de geprogrammeerde ingreep.
  Voor de afname van autoloog volledig bloed bij kinderen mag maximaal 10,5 ml. per kg. lichaamsgewicht worden afgenomen.
  De afnemingsvoorwaarden en -frequentie worden vastgelegd in een schriftelijk therapeutisch protocol dat per patiënt wordt opgemaakt gezamenlijk door de voorschrijvende arts en de arts die verantwoordelijk is voor de instelling.
  De verantwoordelijkheid voor de autologe afneming behoort tot de bevoegdheid van de arts die verantwoordelijk is voor de instelling.
  Het lichaamsgewicht van donors van volledig bloed of [3 bloedbestanddelen]3 door middel van aferese dient ten minste 50 kg. te bedragen. In sommige uitzonderlijke gevallen, meer bepaald voor de zeldzame bloed-, plaatjes- en HLA-groepen mag, op verantwoordelijkheid van de arts, een donatie plaatsvinden bij een donor met een lichaamsgewicht lager dan 50 kg.) <KB 2005-02-01/30, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
  § 3. Wanneer het om afneming door plasmaferese gaat, mogen volgende hoeveelheden plasma niet worden overschreden : (650 ml) per zitting, 2 liter per maand, 15 liter per jaar. <W 2003-04-08/33, art. 159, 003; Inwerkingtreding : 27-04-2003>
  Indien de toegepaste techniek twee opeenvolgende afnemingen vergt, mag de tweede pas worden uitgevoerd na restitutie door intraveneuze inspuiting van de rode bloedlichaampjes van de eerste afneming.
  (Bij donors die plasmaferese ondergaan, bedraagt het eiwitgehalte van het bloed tenminste 60 g./l. ; bij deze donors moet het eiwitgehalte ten minste jaarlijks bepaald worden.) <KB 2005-02-01/30, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
  § 4. Trombocyten, leucocyten, neocyten en (...) kunnen tevens worden bekomen door cytaferese. <W 2008-12-19/44, art. 39, 006; Inwerkingtreding : 01-12-2009 (zie KB 2009-09-28/06, art. 14)>
  Onverminderd (de in de bijlage bij deze wet bepaalde uitsluitingscriteria), is de afneming van bloedplaatjes verboden indien he aantal bloedplaatjes lager ligt dan 1,5.10 11/liter en de afneming van granulocyten is verboden indien het aantal granulocyten lager is dan 2.10 9/liter. <KB 2005-02-01/30, art. 6, 004; Inwerkingtreding : 18-02-2005>
  Het maximum aantal toegestane afnemingen bedraagt vierentwintig per jaar met een maximum van een per week, behalve bij uiterste medische noodzaak.
  Indien de donor een voorafgaande behandeling moet ondergaan om een toereikende celconcentratie te bereiken, moet hij op een correcte wijze worden geïnformeerd en moet hij medisch grondiger worden onderzocht, meer bepaald in verband met de opsporing van eventuele coagulatiestoornissen en van antecedenenten van tetanie en of ernstige allergie.
  In die omstandigheden mag, behalve in geval van uiterste medische noodzaak, het aantal toegestane afnemingen niet meer dan drie per jaar bedragen met een maximum van één per week.
  ----------
  (1)<W 2013-03-19/03, art. 87, 008; Inwerkingtreding : 08-04-2013>
  (2)<W 2016-02-15/28, art. 2, 013; Inwerkingtreding : 01-04-2016>
  (3)<W 2017-08-11/05, art. 5, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>

  Art. 18. De Koning kan voor de afneming bijkomende of strengere voorwaarden en regels voorschrijven dan die welke zijn bepaald in de artikelen 15, 16 en 17.
  (De hoeveelheid afgenomen plasma, bepaald in artikel 17, § 3, kan, in functie van de wetenschappelijke verworvenheden, door de Koning worden gewijzigd.) <W 2003-04-08/33, art. 160, 003; Inwerkingtreding : 27-04-2003>

  Afdeling 3. - Vervoer- en opslagvoorwaarden.

  Art. 19. De Koning stelt de criteria vast voor de opslag, de aflevering en het transport van bloed en bloedderivaten.

  Afdeling 4. - Reclame.

  Art. 20. Alle reclame in verband met de distributie, de verstrekking en de aflevering van bloed en labiele bloedderivaten is verboden, behalve wanneer ze uitsluitend is bestemd voor medische informatie of voor de plaatsaanduiding van de opslagplaatsen.

  HOOFDSTUK III/1. [1 - Bepalingen inzake de zelfvoorziening van plasmaderivaten]1
  ----------
  (1)<Ingevoegd bij W 2014-04-10/23, art. 67, 009; Inwerkingtreding : 10-05-2014>

  Art. 20/1.[1 § 1. Een opdrachtnemer, aangewezen door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu overeenkomstig de wet overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten van 15 juni 2006, wordt voor een periode van vier jaar belast met :
   1° de verwerking van het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4;
   2° het in quarantaine plaatsen en het onderhoud van plasma in afwachting van de acceptatie, uitgifte of weigering ervan;
   3° de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten vervaardigd op basis van dit plasma aan de ziekenhuizen ter vervulling van hun verplichtingen op grond van paragraaf 2, en de opbouw en onderhoud van een strategische voorraad van de betrokken producten vervaardigd op basis van dit plasma.
   Voor de toepassing van dit artikel worden als stabiele plasmaderivaten beschouwd :
   1° de normale menselijke immuunglobulinen voor intraveneuze toediening;
   2° albumine-oplossingen :
   - albumine 20 %-oplossing voor intraveneuze toediening;
   - albumine 4 en/of 5 %-oplossing voor intraveneuze toediening.
   De Koning kan wijzigingen aanbrengen aan de in het tweede lid bedoelde definities van immuunglobulinen en van albumine-oplossingen.
   De opdrachtnemer beschikt over :
   1° een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier voor het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van deze wet, als bedoeld in de bepaling onder 1.1 van deel III van bijlage I bij de richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001;
   2° vergunningen voor het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor de stabiele plasmaderivaten;
   3° een traceerbaarheidssysteem dat waarborgt dat de verwerking uitsluitend gebeurt op grond van het door de erkende instellingen geleverde plasma.
   De opdrachtnemer verzekert tenminste :
   1° een quarantainevoorraad overeenstemmend met het volume om gedurende twee maanden immuunglobulinen als bedoeld in het tweede lid te vervaardigen;
   2° een strategische voorraad in België van stabiele plasmaderivaten overeenstemmend met de verkoop door de opdrachtnemer van drie maanden.
   De Koning kan de in het vorige lid bedoelde termijnen wijzigen. Deze wijziging heeft geen gevolgen voor de lopende opdracht.
   In afwachting van de aanwijzing van de opdrachtnemer worden de contractuele verbintenissen die de erkende instellingen hebben aangegaan voor de inwerkingtreding van dit hoofdstuk met de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis voortgezet uiterlijk tot 1 december 2017. De stabiele plasmaderivaten die worden vervaardigd door de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis op basis van dit plasma zijn bestemd voor de in het eerste lid bedoelde opdracht en de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten aan de ziekenhuizen.
   § 2. De ziekenhuizen nemen tenminste de volgende stabiele plasmaderivaten van de opdrachtnemer af overeenkomstig de prijs en de voorwaarden van de overeenkomstig paragraaf 1 gegunde opdracht :
   1° 50 % van de door hen benodigde immunoglobulinen; en
   2° 100 % van de door hen benodigde albumine-oplossingen.
   De Koning kan alle maatregelen nemen met het oog op de uitvoering van dit artikel. Hiertoe bepaalt hij met name de voorwaarden en nadere regels van :
   1° de hiërarchie van indicaties waarvoor de stabiele plasmaderivaten worden voorgeschreven in geval van onvoldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten op de markt om aan de vraag van de ziekenhuizen tegemoet te komen (verder : "marktfalen");
   2° de hoeveelheid plasma vereist voor de zelfvoorziening;
   3° de wijze waarop marktfalen wordt vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de wijze waarop de in § 1. zesde lid, bedoelde quarantainevoorraad en strategische voorraad bedoeld in geval van marktfalen kunnen worden aangewend.]1
  [2 4° de wijze waarop berekend wordt of de ziekenhuizen aan de in het eerste lid bedoelde verplichting voldoen.]2
  ----------
  (1)<W 2016-12-18/02, art. 84, 014; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
  (2)<W 2018-12-12/31, art. 7, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>

  Art. 20/1 TOEKOMSTIG RECHT.


   [1 § 1. [3 Eén of meerdere opdrachtnemers]3, aangewezen door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu overeenkomstig de wet overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten van 15 juni 2006, wordt voor een periode van vier jaar belast met :
   1° de verwerking van het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4;
   2° het in quarantaine plaatsen en het onderhoud van plasma in afwachting van de acceptatie, uitgifte of weigering ervan;
   3° de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten vervaardigd op basis van dit plasma aan de ziekenhuizen ter vervulling van hun verplichtingen op grond van paragraaf 2, en de opbouw en onderhoud van een strategische voorraad van de betrokken producten vervaardigd op basis van dit plasma.
  [3 De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu kan de opdracht bedoeld in het eerste lid verdelen onder meerdere opdrachtnemers, dan wel geheel toekennen aan één opdrachtnemer.]3
   Voor de toepassing van dit artikel worden als stabiele plasmaderivaten beschouwd :
   1° de normale menselijke immuunglobulinen voor intraveneuze toediening;
   2° albumine-oplossingen :
   - albumine 20 %-oplossing voor intraveneuze toediening;
   - albumine 4 en/of 5 %-oplossing voor intraveneuze toediening.
   De Koning kan wijzigingen aanbrengen aan de [3 in het derde lid]3 bedoelde definities van immuunglobulinen en van albumine-oplossingen. [3 De Koning kan tevens de in het derde lid opgenomen lijst van plasmaderivaten wijzigen of aanvullen, zonder dat deze wijziging gevolgen heeft voor de lopende opdracht.]3
   De opdrachtnemer beschikt [3 of de opdrachtnemers beschikken]3 over :
   1° een certificaat van overeenstemming met de gemeenschapswetgeving voor het plasmabasisdossier voor het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van deze wet, als bedoeld in de bepaling onder 1.1 van deel III van bijlage I bij de richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001;
   2° vergunningen voor het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor de stabiele plasmaderivaten;
   3° een traceerbaarheidssysteem dat waarborgt dat de verwerking uitsluitend gebeurt op grond van het door de erkende instellingen geleverde plasma.
   De opdrachtnemer verzekert [3 of de opdrachtnemers verzekeren]3 tenminste :
   1° een quarantainevoorraad overeenstemmend met het volume om gedurende twee maanden immuunglobulinen als bedoeld in het tweede lid te vervaardigen;
   2° een strategische voorraad in België van stabiele plasmaderivaten overeenstemmend met de verkoop door de opdrachtnemer van drie maanden.
   De Koning kan de in het vorige lid bedoelde termijnen wijzigen. Deze wijziging heeft geen gevolgen voor de lopende opdracht.
   In afwachting van de aanwijzing van de opdrachtnemer worden de contractuele verbintenissen die de erkende instellingen hebben aangegaan voor de inwerkingtreding van dit hoofdstuk met de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis voortgezet uiterlijk tot 1 december 2017. De stabiele plasmaderivaten die worden vervaardigd door de cvba Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis op basis van dit plasma zijn bestemd voor de in het eerste lid bedoelde opdracht en de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten aan de ziekenhuizen.
  [3 De opdrachtnemer of opdrachtnemers bedoeld in deze paragraaf, leveren de plasmaderivaten bereid op basis van plasma verkregen overeenkomstig artikel 4/1, 3°, aan de prijzen en voorwaarden zoals overeengekomen in het kader van de in het eerste lid bedoelde overheidsopdracht of overheidsopdrachten, ook na afloop van de in het eerste lid bedoelde overheidsopdracht of overheidsopdrachten.
   Indien de opdrachtnemer of opdrachtnemers over meer plasmaderivaten beschikt of beschikken dan noodzakelijk voor de bevoorrading van de Belgische ziekenhuizen, dan kunnen deze worden verhandeld buiten België, mits hieromtrent uitdrukkelijke toelating verkregen wordt van de minister. De Koning bepaalt de procedure volgens de welke en de voorwaarden waaronder de minister deze toelating kan verlenen.]3
   § 2. [4 De Koning bepaalt, per type plasmaderivaten bedoeld in paragraaf 1, derde en vierde lid, de hoeveelheid die de ziekenhuizen dienen af te nemen van de in paragraaf 1 bedoelde opdrachtnemer of opdrachtnemers. De Koning bepaalt de af te nemen hoeveelheden of percentages, per stabiel plasmaderivaat. De Koning kan de ziekenhuizen verplichten om de volledige door hen benodigde hoeveelheid van een stabiel plasmaderivaat, af te nemen bij de in paragraaf 1 bedoelde opdrachtnemer of opdrachtnemers. De Koning houdt hierbij rekening met de noden inzake volksgezondheid, waaronder de toegankelijkheid van de patiënt tot de door Hem opgelijste plasmaderivaten en de noodzaak om een voldoende en stabiele bevoorrading te voorzien en met de hoeveelheid plasma die door de bloedinstellingen ter beschikking kan worden gesteld. Wijzigingen aan de in dit lid bedoelde afnameplicht treden ten vroegste in werking op de datum van ingang van de eerstvolgende opdracht; de wijzigingen hebben geen impact op de lopende opdracht.]4
   De Koning kan alle maatregelen nemen met het oog op de uitvoering van dit artikel. Hiertoe bepaalt hij met name de voorwaarden en nadere regels van :
   1° de hiërarchie van indicaties waarvoor de stabiele plasmaderivaten worden voorgeschreven in geval van onvoldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten op de markt om aan de vraag van de ziekenhuizen tegemoet te komen (verder : "marktfalen");
   2° de hoeveelheid plasma vereist voor de zelfvoorziening;
   3° de wijze waarop marktfalen wordt vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de wijze waarop de in § 1. zesde lid, bedoelde quarantainevoorraad en strategische voorraad bedoeld in geval van marktfalen kunnen worden aangewend.]1
  [2 4° de wijze waarop berekend wordt of de ziekenhuizen aan de in het eerste lid bedoelde verplichting voldoen.]2
  

----------
  (1)<W 2016-12-18/02, art. 84, 014; Inwerkingtreding : 06-01-2017>
  (2)<W 2018-12-12/31, art. 7, 017; Inwerkingtreding : 04-02-2019>
  (3)<W 2023-07-11/12, art. 17, 019; Inwerkingtreding : 01-01-2027>
  (4)<W 2023-07-11/12, art. 18, 019; Inwerkingtreding : 01-01-2027>

  HOOFDSTUK IV. - Controle en sancties.

  Art. 21.§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie en van de [2 personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten]2 voor wat de geneesmiddelen betreft, zijn (de door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten) belast met de controle op de toepassing van deze wet en van de uitvoeringsbesluiten ervan. <W 2006-12-13/35, art. 33, 1°, 005; Inwerkingtreding : 01-01-2007>
  Zij hebben te allen tijde toegang tot de instellingen die de in artikel 4 bepaalde erkenning hebben verkregen.
  Alle instellingen moeten hen, te allen tijde, op hun verzoek, de schriftelijke procedures betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de distributie van bloed en bloedderivaten voorleggen.
  De (door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten) sporen de overtredingen op en maken hiervan processen-verbaal op die gelden tot het tegendeel is bewezen. Een afschrift van het proces-verbaal wordt [1 ter kennis gebracht van de overtreder uiterlijk binnen een termijn van twintig dagen, die aanvang neemt de dag na de vaststelling van de overtreding]1. <W 2006-12-13/35, art. 33, 2°, 005; Inwerkingtreding : 01-01-2007>
  § 2. De (door de Koning aangewezen personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten) kunnen monsters nemen en analyses laten verrichten, overeenkomstig de voorwaarden en regels die door de Koning zijn vastgesteld. <W 2006-12-13/35, art. 33, 2°, 005; Inwerkingtreding : 01-01-2007>
  § 3. Zij kunnen de produkten in beslag nemen waarvan de bereiding, het bezit, de distributie of de invoer strijdig is met de bepalingen van deze wet of van de uitvoeringsbesluiten ervan.
  § 4. Om redenen die de Volksgezondheid betreffen, kan de recher de ongeschikte of niet-conforme produkten in beslag nemen.
  ----------
  (1)<W 2015-07-17/38, art. 69, 011; Inwerkingtreding : 27-08-2015>
  (2)<W 2023-07-11/12, art. 19, 019; Inwerkingtreding : 08-09-2023>

  Art. 22. Onverminderd het bepaalde in artikel 85 van het Strafwetboek, worden de overtredingen van de bepalingen van deze wet en van de de uitvoeringsbesluiten ervan gestraft met geldboete van 200 frank tot 1 000 000 frank en met gevangenisstraf van een maand tot een jaar, of met één van deze straffen alleen.
  De straf wordt verdubbeld in geval van herhaling binnen vijf jaar na de veroordeling op grond van de overtreding van deze wet of van de uitvoeringsbesluiten ervan.

  Art. 23. De wet van 7 februari 1961 betreffende de therapeutische bestanddelen van menselijke oorsprong wordt opgeheven.
  Niettegenstaande de bepalingen van deze wet, mogen stabiele bloedderivaten die op het ogenblik van de inwerkingtreding van deze wet op de markt zijn krachtens de wet van 7 februari 1961 betreffende de therapeutische bestanddelen van menselijke oorsprong of de wet van 25 maart 1964 betreffende de geneesmiddelen, gedurende een periode van achttien maanden verder gecommercialiseerd worden.

  BIJLAGE.

  Art. N.<ingevoegd bij KB 2005-02-01/30, art. 7; Inwerkingtreding : 18-02-2005> Uitsluitingscriteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen :
  De met een sterretje (*) aangegeven tests en uitsluitingsperioden zijn niet nodig als de donatie uitsluitend voor plasma voor fractionering gebruikt wordt.
  

  
1. Criteria voor permanente uitsluiting van donors van allogene : 
donaties : 
Hart en vaatziekteAspirant-donors met actieve of
 voorheen ernstige hart- en
 vaatziekten, afgezien van volledig
 genezen aangeboren aandoeningen
Ziekte van het centrale zenuwstelselErnstige ziekte van het CZS in de
 anamnese
Abnormale bloedingsneigingAspirant-donors met coagulopathie in
 de anamnese
Herhaalde episoden van syncope, ofBehalve in geval van kinderstuipen
convulsies in de anamneseof als de donor ten minste drie
 jaar geen anticonvulsiva meer heeft
 genomen en sindsdien geen
 convulsies meer zijn opgetreden
Gastro-intestinale, urogentale,Asprirant-donors met ernstige,
hematologische, immunologische,chronische of recidiverende ziekte
metabole, nier- of 
ademhalingsziekten 
DiabetesIndien behandeld met insuline
InfectieziektenHepatitis B, met uitzondering van
 HbsAg- negatieve personen van wie
 is aangetoond dat zij immuun zijn
 Hepatitis C
 HIV-1/2
 HTLV I/II
 Syfilis (*)
 Babesiose (*)
 Kala-azar ( viscerale
 leishmaniasis)(*)
 Trypanosoma cruzi (ziekte van
 Chagas) (*)
Kwaadaardige aandoeningenBehalve carcinoma in situ met
 volledig herstel
Overdraagbare spongiformePersonen met een familieanamnese
encefalopathieen (TSE's) (bijv.waardoor zij het risico lopen een
Ziekte van Creutzfeldt-Jakob,TSE te krijgen en personen die een
variant-ziekte vanhoornvlies- of dura
Creutzfeldt-Jakob)matertransplantaties ondergaan
 hebben of die in het verleden zijn
 behandeld met geneesmiddelen
 vervaardigd uit humane hypofyse.
 Voor de varintantziekte van
 Creutzfeldt-Jakob kunnen verdere
 voorzorgsmaatregelen worden
 aanbevolen
Intraveneus of intramusculairAnamnese van intraveneus of
drugsgebruikintramusculair drugsgebruik (tenzij
 op voorschrift van een arts),
 inclusief gebruik van steroiden of
 hormonen van spieropbouw
Ontvangers van een xenotransplantaat 
Seksueel gedragPersonen die als gevolg van hun
 seksueel gedrag een groot risico
 hebben om ernstige
 bloedoverdraagbare infectieziekten
 op te lopen [2 Worden niet beschouwd onder deze permanente uitsluiting te vallen : de personen die als gevolg van hun seksueel gedrag of het gedrag van hun sekspartner aan een tijdelijke uitsluiting zijn onderworpen met toepassing van punt 2, b), van deze bijlage.]2
  
2. Criteria voor tijdelijke uitsluiting van donors van allogene donaties : 
a) Infecties : 
Duur van de uitsluitingsperiodeNa een infectieziekte moeten
 aspirant-donors ten minste
 gedurende twee weken na volledig
 klinisch herstel worden
 uitgesloten.
Voor de in de onderstaande tabel 
opgenomen infecties gelden echter de 
vermelde uitsluitingsperioden. 
Brucellose (*)Twee jaar na volledig herstel
OsteomyelitisTwee jaar na bevestigde genezing
Q-koorts (*)Twee jaar na bevestigde genezing
Toxoplasmose (*)Zes maanden na klinisch herstel
TuberculoseTwee jaar na bevestigde genezing
Reumatische koortsTwee jaar na het verdwijnen van de
 symptomen, tenzij er tekenen zijn
 van chronische hartziekte
Koorts > 38CTwee weken na het verdwijnen van de
 symptomen
Griepachtige aandoeningenTwee weken na het verdwijnen van de
 symptomen
Malaria (*) : 
- personen die in de eerste vijfDrie jaar na de terugkeer van het
levensjaren in een malariagebiedlaatste bezoek aan een endemisch
gewoond hebbengebied, mits de betrokkene
 symptomenvrij blijft; kan tot vier
 maanden worden teruggebracht indien
 een immunologische of
 moleculair-genetische test bij elke
 donatie negatief is
- personen met malaria in de anamneseDrie jaar na het einde van de
 behandeling en afwezigheid van
 symptomen; daarna alleen toegelaten
 indien een immunologische of
 moleculair-genetische test negatief
 is
- asymptomatische bezoekers vanZes maanden na het verlaten van het
endemische malariagebiedenendemische gebied, tenzij een
 immunologische of
 moleculair-genetische test negatief
 is
- personen met in de anamnese eenDrie jaar na het verdwijnen van de
niet-gediagnosticeerde koortsendesymptomen; kan tot vier maanden
ziekte tijdens of binnen zes maandenworden teruggebracht als een
na een bezoek aan een endemischimmunologische of
gebiedmoleculair-genetische test negatief
 is
West Nile virus (WNV) (*)[1 28 dagen na het verlaten van een risicogebied voor plaatselijke besmetting
 met het West-Nijlvirus, tenzij een individuele nucleïnezuuramplificatietest (NAT)
 negatief is]1
b) Blootstelling aan het risico van 
een via transfusie overdraagbare 
infectie : 
- endoscopisch onderzoek met behulpUitgesloten gedurende zes maanden,
van flexibele instrumentenof vier maanden mits een NAT-test
- bloedspatten op slijmvliezen ofop hepatitis C negatief is
prikaccident 
- transfusie van bloedbestanddelen - 
transplantatie van menselijke 
weefsels of cellen - grote operatie 
- tatoeage of piercing 
- acupunctuur, tenzij verricht door 
een gekwalificeerd beroepsbeoefenaar 
met steriele wegwerpnaalden 
- personen die risico lopen door nauw 
huishoudelijk contact met personen 
met hepatitis B 
[4 Blootstelling aan het risico van een via transfusie overdraagbare infectie door het seksueel gedrag van de aspirant-donor :
- Personen die seksueel contact hadden met een nieuwe partner, die niet behoort tot één van onderstaande risicogroepenUitgesloten gedurende 4 maanden na het eerste seksueel contact
[8 - Mannen die seksueel contact hadden met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van deze quarantaineperiode, opnieuw te laten testen bij de bloedinstelling. Indien de donor zich niet opnieuw laat testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.- Uitgesloten gedurende 4 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man;]8
- Personen die seksueel contact hadden in ruil voor geld, goederen of dienstenUitgesloten gedurende 12 maanden na de beëindiging van de situatie
- Personen die gedurende eenzelfde periode seksueel contact hadden met meerdere partnersUitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie
- Personen die hebben deelgenomen aan groepsseksUitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie
Blootstelling aan het risico van een via transfusie overdraagbare infectie door het gedrag van de sekspartner van de aspirant-donor :
- De partner had gedurende eenzelfde periode seksueel contact met meerdere partnersUitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie
- De partner heeft deelgenomen aan groepsseksUitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie
- De partner heeft intraveneus of intramusculair drugs gebruiktUitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met deze partner
- De partner heeft seksueel contact gehad in ruil voor geld, goederen of dienstenUitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie
[8 - De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van de quarantaineperiode opnieuw te laten testen. Indien de donor zich niet aanbiedt om zich opnieuw te laten testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.- Uitgesloten gedurende 4 maanden na het laatste seksueel contact van de mannelijke partner met een andere man.]8
- De partner heeft een positieve serologie voor HIV, HCV, HBV of HTLVUitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met deze partner (uitzondering wat HBV betreft indien de aspirant-donor door vaccinatie immuun is voor HBV)
- De partner lijdt aan syfilisUitgesloten tot 4 maanden na volledig herstel van de partner
- De partner is afkomstig uit een land of een regio met een hoge prevalentie voor HIV en minder dan 12 maanden wonend in een gebied met lage prevalentieUitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met deze partner
Personen die afkomstig zijn uit een land of een regio met een hoge prevalentie voor HIVUitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie]4
[5 Personen die als gevolg van hunUitgesloten gedurende een bepaalde
gedrag of activiteit,periode na beeindiging van het
andere dan de hierboven vermelde gedragingen en activiteiten,risicogedrag, afhankelijk van de
een risico hebben een bloedoverdraagbare infectieziekte op te lopen]5betrokken ziekte en de
 beschikbaarheid van geschikte tests
c) Vaccinatie : 
Verzwakte virussen of bacterienVier weken
Geinactiveerde/gedode virussen,Geen uitsluiting indien gezond
bacterien of rickettsiae 
ToxoidenGeen uitsluiting indien gezond
Hepatitis A- of hepatitis B-vaccinsGeen uitsluiting indien gezond en
 niet blootgesteld
RabiesGeen uitsluiting indien gezond en
 niet blootgesteld
 een jaar indien na blootstelling
 gevaccineerd
TekenencefalitisvaccinsGeen uitsluiting indien gezond en
 niet blootgesteld
d) Andere tijdelijke uitsluitingen : 
ZwangerschapTijdens de zwangerschap en tot zes
 maanden na bevalling of
 zwangerschapsbeeindiging, behalve
 in uitzonderlijke gevallen en
 afhankelijk van het oordeel van de
 arts
Lichte chirurgische ingreepEen week
Tandheelkundige behandelingKleine behandeling door tandarts of
 mondhygienist- uitstellen tot de
 volgende dag. (NB : extractie,
 wortelkanaalbehandeling en
 soortgelijke behandelingen worden
 als lichte chirurgische ingreep
 beschouwd)
GeneesmiddelengebruikAfhankelijk van de aard van het
 voorgeschreven geneesmiddel, de
 werking daarvan en de ziekte die
 wordt behandeld
Personen met hypertensie met eenUitgesloten zolang de toestand niet
diastolische druk van meer dan 100is verbeterd
mm Hg 
Personen met hypotensie met eenUitgesloten zolang de toestand niet
systolische druk van minder dan 100is verbeterd
mm Hg 
Personen die lijden aan ernstigeUitgesloten zolang de toestand niet
hartritmestoornissenis verbeterd
Personen die geleden hebben aanUitgesloten zolang de toestand niet
arteriele tromboseis verbeterd
Personen die geleden hebben aanUitgesloten zolang de toestand niet
recidiverende flebitisis verbeterd
Vrouwelijke donors van volbloed enUitgesloten zolang de toestand niet
cellulaire bestanddelen van wie hetis verbeterd
hemoglobinegehalte lager ligt dan 
125 gram per liter bloed 
Mannelijke donors van volbloed enUitgesloten zolang de toestand niet
cellulaire bestanddelen van wie hetis verbeterd
hemoglobinegehalte lager ligt dan 
135 gram per liter bloed 
  
3. Uitsluiting in verband met bijzondere epidemiologische situaties : 
Bijzondere epidemiologische[6 Uitsluiting in overeenstemming met
situaties( bv. Ziekte-uitbraken)de epidemiologische situatie,
 overeenkomstig de door het Federaal agentschap voor geneesmiddelen
 en gezondheidsproducten uitgevaardigde richtlijnen (deze gevallen moeten door de bevoegde autoriteit aan de Europese Commissie worden gemeld
 met het oog op het nemen van communautaire maatregelen). De vermelde richtlijnen worden uitgevaardigd op basis van gegevens van of adviezen verstrekt door het ''European Centre for Disease Prevention and Control''
 Europees Centrum voor Ziektepreventie en -bestrijding''), de Belgische ''Risk Assessment Group''
 (''Risicobeoordelingsgroep''), ingericht bij het WIV, of de ''Risk Management Group'' (''risicobeheersingsgroep''), ingericht bij het WIV]6
  
4. Uitsluitingscriteria voor donors van autologe donaties : 
Ernstige hartziekteAfhankelijk van de klinische setting
 van de bloedinzameling
Personen met een anamnese van : 
De lid-Staten kunnen echter 
- hepatitis B, met uitzondering vanspecifieke bepalingen vaststellen
HbsAg-negatieve personen van wie isvoor autologe donaties door
aangetoond dat zij immuun zijndergelijke personen
- hepatitis C 
- HIV-1/2 
- HTLV I/II 
Actieve bacteriele infectie 
(1)<KB 2015-07-02/30, art. 2, 010; Inwerkingtreding : 26-07-2015>
(2)<W 2017-08-11/05, art. 6, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>
(4)<W 2017-08-11/05, art. 8, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>
(5)<W 2017-08-11/05, art. 9, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>
(6)<W 2017-08-11/05, art. 10, 016; Inwerkingtreding : 07-09-2017>
(7)<W 2022-05-18/08, art. 12, 018; Inwerkingtreding : 09-06-2022>
(8)<W 2023-07-11/12, art. 20, 019; Inwerkingtreding : 30-06-2023>


Handtekening Tekst Inhoudstafel Begin
   Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Gegeven te Brussel, 5 juli 1994.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Maatschappelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. SANTKIN
Met 's Lands zegel gezegeld :
De Minister van Justitie,
M. WATHELET

Aanhef Tekst Inhoudstafel Begin
   ALBERT II, Koning der Belgen,
   Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
   De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt :

Wijziging(en) Tekst Inhoudstafel Begin
originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 06-03-2024 GEPUBL. OP 19-04-2024
    (GEWIJZIGD ART. : 17)
    • originele versie
  • WET VAN 11-07-2023 GEPUBL. OP 29-08-2023
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 3bis; 4/1; 20/1; 21; N)
    • originele versie
  • WET VAN 07-07-2022 GEPUBL. OP 13-10-2022
    (GEWIJZIGD ART. : N)
    • originele versie
  • WET VAN 18-05-2022 GEPUBL. OP 30-05-2022
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 3bis; 14; N)
    • originele versie
  • WET VAN 12-12-2018 GEPUBL. OP 25-01-2019
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 4; 8; 9; 16; 20/1)
    • originele versie
  • WET VAN 11-08-2017 GEPUBL. OP 28-08-2017
    (GEWIJZIGDE ART. : 8; 11/1; 13; 17; N)
    • originele versie
  • WET VAN 25-12-2016 GEPUBL. OP 29-12-2016
    (GEWIJZIGD ART. : 7bis)
    • originele versie
  • WET VAN 18-12-2016 GEPUBL. OP 27-12-2016
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 4/1; 20/1)
    • originele versie
  • WET VAN 15-02-2016 GEPUBL. OP 14-03-2016
    (GEWIJZIGDE ART. : 11/1; 17)
    • originele versie
  • ARREST GRONDWETTELIJK HOF VAN 04-11-2015 GEPUBL. OP 04-02-2016
    (GEWIJZIGD ART. : 20/1)
    • originele versie
  • WET VAN 26-12-2015 GEPUBL. OP 30-12-2015
    (GEWIJZIGD ART. : 20/1)
    • originele versie
  • WET VAN 17-07-2015 GEPUBL. OP 17-08-2015
    (GEWIJZIGD ART. : 21)
    • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 02-07-2015 GEPUBL. OP 16-07-2015
    (GEWIJZIGD ART. : N)
    • originele versie
  • WET VAN 10-04-2014 GEPUBL. OP 30-04-2014
    (GEWIJZIGDE ART. : 4/1; 20/1)
    • originele versie
  • WET VAN 19-03-2013 GEPUBL. OP 29-03-2013
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 9; 17)
    • originele versie
  • WET VAN 19-07-2011 GEPUBL. OP 05-08-2011
    (GEWIJZIGD ART. : 9)
    • originele versie
  • WET VAN 19-12-2008 GEPUBL. OP 30-12-2008
    (GEWIJZIGDE ART. : 1; 17)
    • originele versie
  • WET VAN 27-04-2007 GEPUBL. OP 08-05-2007
    (GEWIJZIGD ART. : 7BIS)
    • originele versie
  • WET VAN 13-12-2006 GEPUBL. OP 22-12-2006
    (GEWIJZIGDE ART. : 3BIS; 16; 21)
    • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 01-02-2005 GEPUBL. OP 08-02-2005
    (GEWIJZIGDE ART. : 8; 9; 10; 11; 16; 17; N)
    • originele versie
  • WET VAN 08-04-2003 GEPUBL. OP 17-04-2003
    (GEWIJZIGDE ART. : 3; 17; 18)
    • originele versie
  • KONINKLIJK BESLUIT VAN 20-06-2002 GEPUBL. OP 17-07-2002
    (GEWIJZIGD ART. : 8)
    		•

    Parlementaire werkzaamheden Tekst Inhoudstafel Begin
       Gewone zitting 1993-1994. Kamer van volksvertegenwoordigers. Parlementaire bescheiden. - Wetsontwerp nr. 1299/1 van 23 november 1993. - Verslag, nr. 1229/4 van 18 maart 1994 door de heren De Mol en Brouns. - Amendementen nrs. 2 en 3. - Tekst aangenomen door de Commissie van Volksgezondheid en het Leefmilieu : nr. 1229/5. Parlementaire handelingen. - Bespreking en aanneming, vergadering van 29 maart 1994. Zitting 1993-1994. Senaat. Parlementaire bescheiden. - Wetsontwerp nr. 1048/1 van 29 maart 1994. - Verslag nr. 1048/2 van 26 mei 1994 door Mevr. Creyf. Parlementaire Handelingen. - Bespreking en aanneming, vergadering van 9 juni 1994.

    Begin Eerste woord Laatste woord Wijziging(en) Aanhef
    Parlementaire werkzaamheden Inhoudstafel 62 uitvoeringbesluiten 18 gearchiveerde versies
    Franstalige versie