Nyhedsbrev | 29. september 2021 

 

Før sommerferien sendte DiaLab og Medicoindustrien et fælles brev til sundhedsministeren, hvor vi opfordrede til at IVDR-forordningen bør udskydes, pga. kapacitetsudfordringer og risiko for kritisk mangel på in vitro diagnostisk udstyr.

Efterfølgende har folketingsmedlem Kim Valentin (V) stillet et spørgsmål til sundhedsministeren, om ministeren vil sikre at ingen virksomheder kommer i klemme pga. IVDR. Sundhedsministeren har nu svaret på spørgsmålet (læs det fulde svar her).

I svaret skriver sundhedsministeren bl.a.:

”Jeg kan således konstatere, at der på tværs af EU er udfordringer med anvendelsesdatoen for IVDR til maj. Dette særligt på baggrund af at der endnu ikke er designeret det antal bemyndigede organer af EU-Kommissionen som ellers var forventet.”

Han skriver desuden, at regeringen foretrækker en forlænget overgangsordning fra den gamle lovgivning til den nye forordning, frem for en egentlig udskydelse.

Han skriver videre, at ” (…)  [EU]kommissionen har påbegyndt arbejdet på et forslag, der vil have til formål at løse udfordringerne med anvendelsesdatoen. Jeg forventer, at der vil pågå faglige drøftelser om løsninger i forhold til anvendelsesdatoen mellem EU-Kommissionen og medlemsstaterne til efteråret. Dette vil blandt andet ske i regi af Lægemiddelstyrelsens deltagelse i Medical Device Coordination Group (MDCG)”.

Det er yderst positivt at sundhedsministeren nu anerkender udfordringerne med ikrafttrædelsesdatoen for IVDR, og vi afvender nu det konkrete forslag fra EU-kommissionen.

Læs mere i denne artikel fra Medwatch (kræver login)

 

Medtech Europe, som DiaLab er medlem af, gennemførte en survey i sommerferien, hvor de indsamlede data fra medlemsvirksomheder om overgangen til IVDR, den nye forordning for in vitro diagnostik (IVD), som er planlagt til at træde i kraft i maj 2022.
 
DiaLabs medlemmer havde også mulighed for at deltage i surveyen, som blev sendt rundt med nyhedsbrevet. Undersøgelsen dækker estimeret 90% af det europæiske marked, og er derfor meget omfattende.
 
Nu er resultaterne kommet. De viser bl.a., at i best-case er det 61% af IVDerne på det europæiske marked, der kan nå at blive certificeret til ikrafttrædelsen af IVDR d. 26. maj 2022. Og worst-case er det så lidt som 24%. Læs mere om resultaterne 
 
Det er selvfølgelig graverende tal, og det vil selvsagt være en katastrofe hvis så mange IVDer falder ud af markedet om under et år. Derfor er vi i DiaLab også glade for, at sundhedsministeren nu på vores opfordring har rejst spørgsmålet overfor EU-kommissionen, som ventes at fremsætte et forslag om udskydelse eller forlænget overgangsperiode snarest.

 

 
Det er stadig muligt at tilmelde sig til gå-hjem-mødet, hvor der sættes fokus på seniorpolitiken - læs invitation.  Vi siger god weekend til hinanden med et glas vin til afslutning på mødet.
 
Arrangementet er alene for DiaLab medlemmer.
Tilmelding sker på info@dialab.dk senest den 1. oktober 2021.