Bericht aan alle vergunninghouders of potentiële toekomstige vergunninghouders voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: vanaf 1 januari 2019 moet elk dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het eCTD-formaat worden ingediend.
Volgend op de bijwerking van de Europese eSubmission roadmap moet vanaf 1 januari 2019 elk dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het eCTD-formaat worden ingediend. Deze verplichting geldt dus zowel voor de nationale procedure, de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) als de centrale procedure (CP).
Meer informatie over eSubmission:
- eSubmission road map
- Q&A over het verplicht gebruik van eCTD in de nationale procedure
- Q&A over het verplicht gebruik van eCTD formaat voor lopende procedures
Meer informatie over de praktische modaliteiten:
Nieuwe dossiers
- Vanaf 1 januari 2019 moeten alle nieuw ingediende dossiers, inclusief deze via de nationale procedure, het eCTD-formaat respecteren. Nieuwe dossiers die na 1 januari 2019 in het NeeS-formaat worden ingediend, zullen bij upload worden geweigerd (technische invalidatie). Hierbij zal de administratieve bijdrage worden ingehouden.
- Voor puur administratieve variaties van nationale procedures (vb. transfer van de vergunninghouder of wijziging van de verdeler) en notificaties volgens artikel 34 §4 voor producten vergund via MRP/DCP wordt aangeraden om de indiening te doen via een country-specific eCTD-sequentie. Meer informatie hierover is beschikbaar in de CMDh Best Practice Guide on the use of eCTD in the MRP/DCP. In uitzonderlijke situaties, waarbij een country-specific eCTD-sequentie niet mogelijk is, kunnen dergelijke indieningen nog in het NeeS-formaat gebeuren. Deze uitzondering geldt niet voor producten vergund via de nationale procedure.
- Bij de omschakeling naar het eCTD-formaat wordt aangeraden om een 0000-sequentie in te dienen als baseline en deze mee te sturen in dezelfde CESP-submission als het eerste dossier in eCTD-formaat (sequentie 0001) dat u wenst in te dienen. Hierbij moet in CESP de “regulatory activity” worden geselecteerd die overeenstemt met sequentie 0001, in combinatie met de sub activity “Initial”.
- In de eCTD-enveloppe voor nationale indieningen wordt bij voorkeur het betrokken nationaal procedurenummer vermeld.
Lopende procedures
- Antwoorden op vragen voor een nationale procedure die eerder in NeeS werd ingediend, mogen ook na 1 januari 2019 nog in het NeeS-formaat gebeuren, tenzij ondertussen (na 1 januari 2019) al een dossier (variatie, hernieuwing, notificatie …) voor het betrokken geneesmiddel werd ingediend in eCTD-formaat.
- Wanneer u antwoorden op vragen indient voor een MRP/DCP die eerder als NeeS werd ingediend, moeten de antwoorden vanaf 1 januari 2019 in het eCTD-formaat worden ingediend. Om dit te kunnen doen, moet het eerder ingediende NeeS-dossier opnieuw worden ingediend in het eCTD-formaat. Het FAGG vraagt hierbij om de herindiening in het eCTD-formaat (sequentie 0000) samen met de antwoorden in het eCTD-formaat (sequentie 0001) in één enkele CESP submission te versturen, met aanduiding van de correcte “regulatory activity” in combinatie met de sub activity “ATQ Procedure”.
Het FAGG herinnert er ook aan dat volledig of gedeeltelijk geweigerde en teruggetrokken wijzigingen moeten worden verwijderd uit de “current view” van de betrokken eCTD(s) via de indiening van een geconsolideerde eCTD-sequentie. Dergelijke sequenties kunnen via CESP worden ingediend met aanduiding van de correcte “regulatory activity” in combinatie met de sub activity “Closing Documents”. U vindt meer informatie via deze link.