Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus ja CTIS-järjestelmä
Kliinisten lääketutkimusten toteuttamistapa Euroopan unionissa (EU) muuttui merkittävästi, kun kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta (asetus (EU) N:o 536/2014) alettiin soveltaa 31. tammikuuta 2022. Asetuksella yhdenmukaistetaan kliinisten lääketutkimusten hakemus-, arviointi- ja valvontamenettelyt EUssa kliinisten lääketutkimusten tietojärjestelmän (Clinical Trials Information System, CTIS) avulla.
CTIS-järjestelmä toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EUssa ja Euroopan talousalueella (ETA). CTIS-järjestelmä sisältää kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajille ja niiden kanssa yhteistyötä tekeville organisaatioille tarkoitetun toimeksiantajien työtilan, EUn jäsenvaltioille, ETA-maille ja Euroopan komissiolle tarkoitetun viranomaistyötilan sekä julkisen verkkosivuston.
- Suojatun toimeksiantajatyötilan tarkoituksena on auttaa kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajia valmistelemaan ja laatimaan lääketutkimusten hakemuksia ja tutkimuksiin liittyviä asiakirjoja arviointia varten.
- Suojattu viranomaistyötila tukee EUn jäsenvaltioiden, ETA-maiden ja Euroopan komission toimia kliinisten lääketutkimusten arvioinnissa ja valvonnassa.
- Julkinen verkkosivusto tarjoaa kansalaisille yksityiskohtaista tietoa kaikista EUssa ja Euroopan talousalueella tehdyistä kliinisistä lääketutkimuksista sen jälkeen, kun lääketutkimuksia aletaan toimittaa CTIS-järjestelmään ja hyväksytään järjestelmässä.
Euroopan lääkevirasto (EMA) perustaa CTIS-järjestelmän ja ylläpitää sitä. EUn jäsenvaltiot ja ETA-maat arvioivat ja valvovat kliinisiä lääketutkimuksia CTIS-järjestelmässä. Euroopan komissio varmistaa kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen asianmukaisen tulkinnan ja täytäntöönpanon.
Siirtymäkausi
Kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa asetuksessa säädetään kolmen vuoden pituisesta siirtymäkaudesta CTIS-järjestelmään.
- Kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajat voivat 31. tammikuuta 2022 ja 30. tammikuuta 2023 klo 16:15 välisenä aikana valita, toimittavatko ne kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemuksensa lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin (EY) N:o 2001/20/EY mukaisesti kansallisten hakemusmenettelyjen kautta vai kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen mukaisesti CTIS-järjestelmän kautta.
- Kaikki uudet kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemukset EUssa ja Euroopan talousalueella on toimitettava 31. tammikuuta 2023 alkaen kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen mukaisesti CTIS-järjestelmän kautta.
- Lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin mukaisesti hyväksytyissä ja edelleen käynnissä olevissa lääketutkimuksissa on 31.1.2025 alkaen noudatettava kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta, ja ne on siirrettävä CTIS-järjestelmään.
EU:n jäsenvaltioiden ja ETA-maiden viranomaisten on käytettävä CTIS-järjestelmää lääketutkimushakemusten käsittelyyn heti, kun se on saatavilla.
Kliinisten lääketutkimusten käsittely CTIS-järjestelmässä
Kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajat, jotka haluavat saada viranomaishyväksynnän kliiniselle lääketutkimukselle yhdessä tai useammassa EUn jäsenvaltiossa ja ETA-maassa, toimittavat CTIS-järjestelmän kautta vain yhden kulloistakin kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuslomakkeen ja tutkimushakemusta tukevan aineiston. Kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuslomakkeen ja lääketutkimusta tukevan aineiston toimittamisen yhteydessä kliininen lääketutkimus myös rekisteröidään julkisesti.
CTIS-järjestelmä tukee EUn jäsenvaltioiden, ETA-maiden ja toimeksiantajien päivittäisiä toimintoja kliinisen lääketutkimuksen koko elinkaaren ajan. Järjestelmän avulla voidaan toteuttaa kliinisten lääketutkimusten viranomaisvalvonta, ja se tarjoaa välineitä valvontaa ja seurantaan.
Miten CTIS-järjestelmään rekisteröidytään?
CTIS-järjestelmän käyttämiseen tarvitaan EMA-tili. Uutta tiliä ei tarvitse luoda, jos käyttäjällä on jo EMA-tili esimerkiksi Eudravigilance-tietokantaan tai lääkeaine-, lääkevalmiste-, organisaatio- ja viitetietojen tietokantaan (SPOR). Käyttäjät, joilla ei ole EMA-tiliä, voivat rekisteröityä EMAn tilienhallinnan kautta.
Organisaatioiden on mahdollisesti suoritettava muita rekisteröintivaiheita sen mukaan, millaisen käyttäjähallinnan ne valitsevat CTIS-järjestelmään. Organisaatioon perustuva lähestymistapa mahdollistaa sen, että yksi hallinnoija vastaa käyttäjähallinnasta organisaation tasolla yksittäisen tutkimuksen tason sijaan. Se on tarkoitettu organisaatioille, jotka lähettävät useita lääketutkimushakemuksia CTIS-järjestelmään. Jos organisaatiot valitsevat organisaatioon perustuvan lähestymistavan, niiden on rekisteröidyttävä EMAn organisaationhallintajärjestelmään. Niiden on myös rekisteröitävä CTIS-järjestelmän johtava hallinnoija (administrator) EMAn tilienhallinnan kautta.
CTIS-järjestelmään valmistautuminen
Toimeksiantajat voivat tutustua toimeksiantajille suunnattuun CTIS-järjestelmän käsikirjaan, jossa on ohjeita siitä, miten CTIS-järjestelmän käyttöönottoon voi valmistautua.
Toimeksiantajat voivat myös hyödyntää CTIS-verkkokoulutusohjelmaa. CTIS-verkkokoulutusohjelman sivulta löytyy myös CTIS-järjestelmän koulutusaineisto-opas, joka tarjoaa yleiskatsauksen koulutusohjelmaan.
Pikalinkit
Kliiniset lääketutkimukset Euroopan Unionissa -pääsivun oikeasta yläkulmasta pääsee kirjautumaan CTIS-järjestelmään (sivusto osittain suomeksi).
Lisätietoa CTIS-järjestelmästä on EMAn verkkosivustolla.
Lisätietoja CTIS-järjestelmän käyttöön liittyvästä koulutuksesta ja tuesta on EMAn verkkosivuston CTIS-järjestelmän koulutus- ja tukisivustolla.
CTIS-järjestelmän toimintoja koskevaa tietoa ja koulutusta saa EMAn verkkosivuston modulaarisesta verkkokoulutusohjelmasta.
CTIS-järjestelmän käsikirja toimeksiantajille
Lisätietoja kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta asetuksesta on Eudralex-kokoelman niteessä 10 – kliiniset lääketutkimukset.
CTIS-järjestelmän toimintoja koskevia kysymyksiä voi lähettää CTIS:n käyttäjätukipalvelun kautta.